Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svensk evaluering af venstre ventrikulær hjælpeanordning som permanent behandling ved hjertesvigt i slutstadiet (SweVAD)

25. april 2023 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Svensk evaluering af venstre ventrikulær hjælpeanordning

Undersøgelsen er en prospektiv, randomiseret, ikke-blindet, national, multicenter undersøgelse. Undersøgelsen vil bestå af tildelingen af ​​kvalificerede patienter til behandling med enten et HeartMate III (HM III) venstre ventrikulær hjælpeanordningssystem eller til farmakologisk behandling (optimal medicinsk behandling, OMM) i henhold til gældende retningslinjer. Firs (80) patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse og randomiseret på en 1:1 måde mellem HM III og OMM, baseret på en modificeret effektberegning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at sammenligne overlevelse mellem venstre Ventricular Assist Device (LVAD) destinationsterapi og optimal medicinsk behandling i en svensk hjertesvigtpopulation i slutstadiet, der ikke er berettiget til hjertetransplantation.

Det sekundære mål er at sammenligne behandlingsgrupper med hensyn til organfunktion, funktionsevne, livskvalitet og bivirkninger.

Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive fulgt gennem 2 år. Patienter, der fortsætter med at være i gang med HM III eller på OMM i de sidste 2 år, vil fortsat blive fulgt for deres resultater og bivirkninger i op til 5 år. Patientrekruttering forventedes at ske over 24 måneder, men på grund af vanskeligheder med at rekruttere patienter vil det være længere (ca. 48 måneder)

Undersøgelsen vil blive udført i Sverige på alle 7 universitetshospitaler, og implantationer vil blive udført på 5 steder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41234
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Univesitetssjukhustet, Transplantationscentrum
        • Kontakt:
      • Linköping, Sverige
        • Rekruttering
        • Linköping Univ Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Wodlin, MD
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Oscar Braun, MD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska Univ Hospital
        • Kontakt:
          • Lars Lund, MD
      • Umeå, Sverige
        • Rekruttering
        • Univ Hospital of Umeå
        • Kontakt:
          • Krister Lindmark, MD
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Uppsala Univ Hospital
        • Kontakt:
          • Ola Vedin, MD
      • Örebro, Sverige
        • Rekruttering
        • Örebro Univ Hospital
        • Kontakt:
          • Barna Szado, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Voksen (≥ 18 år)
  3. Kronisk hjertesvigt ≥ 45 dage eller stabil ikke understøttet af mekanisk kredsløbsstøtte siden >7 dage på enkelt inotrop.
  4. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 30 %.
  5. NYHA IIIB-IV, INTERMACS profil 2-6

  6. Mindst 2 af 4 ugunstige prognostiske kriterier:

    • SHFM estimeret 1-års overlevelse ≤75 %
    • NTproBNP ≥ 2000 ng/l
    • VO2 max < 14 ml/kg/min eller <50 % af forudsagt VO2max med opnåelse af anaerob tærskel (AT) eller ude af stand til at udføre.
    • Behov for kontinuerlig eller intermitterende inotrop støtte eller >2 indlæggelser i løbet af de sidste 6 måneder.
  7. Modtagelse af medicinsk behandling med optimale doser af betablokkere, ACE-hæmmere eller ARB'er og MRA'er i mindst 30 dage, hvis det tolereres.
  8. Modtager CRT, hvis indiceret i mindst 45 dage.
  9. Modtagelse af ICD, hvis det er indiceret og relevant.
  10. Ikke berettiget til hjertetransplantation (f.eks. høj alder og/eller følgesygdomme)
  11. Anses for egnet til studiet af en tværfaglig bestyrelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Berettiget til hjertetransplantation eller vil sandsynligvis blive berettiget efter VAD-behandling (bro-til-kandidatur)
  2. Indikation for revaskularisering, klapkirurgi eller anden hjerteintervention, der forventes at forbedre hjertefunktion og prognose (CABG, PCI TAVI, mitraclip osv.)
  3. INTERMACS profil 1 "crash and burn"
  4. Løbende mekanisk kredsløbsstøtte.
  5. Hjertesvigt på grund af restriktiv kardiomyopati perikardiesygdom, aktiv myocarditis eller ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom.
  6. Mekanisk aortaklap, der ikke vil blive omdannet til en bioprotese eller plaster
  7. Moderat til svær aorta-insufficiens uden planer om korrektion
  8. Tekniske forhindringer, som udgør en uforholdsmæssig høj kirurgisk risiko
  9. Aktiv, ukontrolleret infektion

11. Slagtilfælde inden for 90 dage eller halsarteriestenose > 80 % 12. Betydelig karsygdom. 13. Svær KOL eller svær restriktiv lungesygdom. 14. Iboende leversygdom som defineret ved leverenzymværdier (AST eller ALAT eller total bilirubin) > 5 gange den øvre grænse for normal, eller INR > 2,0, hvilket ikke skyldes antikoagulantbehandling.

15. Intolerance over for antikoagulerende eller trombocythæmmende behandlinger eller enhver anden operativ terapi, som patienten vil kræve baseret på patientens helbredstilstand.

16. Blodpladetal < 50.000. 17. Målt GFR <20 ml/min/1,73m2 ikke reagerer på inotrop behandling eller kronisk dialyse.

18. Høj risiko for højre ventrikelsvigt ifølge ekkokardiografi og/eller invasive hæmodynamiske målinger som vurderet af investigator (>2 parameter udgør et eksklusionskriterie) ved brug af en kombination af:

en. Alvorlig TI b. TAPSE < 0,72 cm c. RVEDD/LVEDD > 0,72 d. CVP > 16 mm Hg e. MPAP - RAP < 10 mmHg SPAP-DPAP/CVPm >1 ok, <0,5 meget dårligt, mellem grænsen f. CVP/PCWP > 0,63 g. RVSWI < 300 mm Hg x ml/m2 t. Bilirubin > 34 mikromol/L 19. Body Mass Index (BMI) > 42 kg/m2. 20. Psykiatrisk sygdom, kognitiv dysfunktion, alkohol- eller stofmisbrug eller psykosociale problemer, der sandsynligvis vil forringe undersøgelsens overensstemmelse 21. Kvinde i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest eller ikke villig til at bruge tilstrækkelige præventionsforanstaltninger under undersøgelsen.

22. Anden tilstand end hjertesvigt, der kan begrænse overlevelse til mindre end 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HM III
Patienter, der er randomiseret til mekanisk kredsløbsstøtte, vil blive behandlet med HeartMate III (HM III) venstre ventrikulære hjælpeanordningssystem.
Enhed: HM III
Andre navne:
  • venstre ventrical hjælpeanordning, LVAD
Aktiv komparator: OMM, Optimal Medicinsk Ledelse

Patienter randomiseret til OMM vil blive behandlet i henhold til internationale retningslinjer.

ESC Retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut og kronisk hjertesvigt 2012: Task Force for Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 af European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-84
Andet: OMM, optimal medicinsk ledelse
Patienter randomiseret til OMM vil blive behandlet i henhold til internationale retningslinjer. Alle patienter bør modtage en betablokker, en ACE-hæmmer eller en angiotension II-receptorblokker og en mineralokortikoid receptorantagonist, hvis de tolereres og ved optimalt titrerede doser i henhold til retningslinjerne. Loop-diuretika bør også anvendes efter behov for at kontrollere væskeretention. Andre lægemidler, der kan lindre symptomer og forbedre prognosen, kan anvendes (inkl. ivabradin, digoxin, hydralazin, isosorbiddinitrat, antikoagulerende midler). Patienter, der har en indikation for implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) og/eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT), bør modtage en sådan behandling. Kirurgiske indgreb, der kan være indiceret for specifikke underliggende eller medvirkende årsager til hjertesvigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse ved to års opfølgning
Tidsramme: 2 år,
overlevelse
2 år,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere fri for invaliderende slagtilfælde i den 2-årige opfølgningsperiode
Tidsramme: 2 år
Overlevelse fri for invaliderende slagtilfælde (Modified Rankin Scale (MRS) >3)
2 år
Et sammensat endepunkt af "overlevelse fri for invaliderende slagtilfælde", overlevelse og ikke-planlagte indlæggelser
Tidsramme: 2 år
Overlevelse fri fra et sammensat endepunkt af invaliderende slagtilfælde, overlevelse og ikke-planlagte indlæggelser
2 år
Overlevelse ved opfølgningsår
Tidsramme: 1 år
Overlevelse om året
1 år
Funktionel kapacitet (NYHA) i den 2-årige opfølgningsperiode
Tidsramme: 2 år
funktionel kapacitet bestemt af NYHA klassificering
2 år
Funktionel kapacitet (6 min gang-test) i den 2-årige opfølgningsperiode
Tidsramme: 2 år
funktionel kapacitet bestemt ved 6 min gang-test
2 år
Funktionel kapacitet (peak VO2)
Tidsramme: 2 år
funktionel kapacitet bestemt af peak VO2
2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet i den 2-årige opfølgningsperiode
Tidsramme: 2 år
Sundhedsrelaterede livskvalitetsæsler med EQ-5D-5L, SF-36 og KCCQ
2 år
Antal deltagere med hjertesvigtsrelaterede begivenheder
Tidsramme: 2 år
2 år
Omkostningseffektivitet i den 2-årige opfølgningsperiode
Tidsramme: 2 år
Omkostningseffektivitet beregnet med QUALY (kvalitetsjusteret levetid) og LY (leveår)
2 år
Nyrefunktion i den 2-årige opfølgningsperiode
Tidsramme: 2 år
Glomerulær filtrationshastighed vurderet ved 51 krom-EDTA eller Iohexol clearance
2 år
Hospitalsindlæggelser i den 2-årige opfølgningsperiode
Tidsramme: 2 år
Antal hospitalsindlæggelser
2 år
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 2 år
2 år
Funktionel kapacitet (peak VO2)
Tidsramme: 1 år
funktionel kapacitet bestemt af peak VO2
1 år
Tre års overlevelse
Tidsramme: 3 år
overlevelse
3 år
Fire års overlevelse
Tidsramme: 4 år
overlevelse
4 år
Fem års overlevelse
Tidsramme: 5 år
overlevelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Uppsala University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristjan Karason, MD, Vastra Gotaland Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ver 6.0
  • 635-14 (Anden identifikator: Sweden: Regional Ethical Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi har endnu ikke lavet en præcis plan, men ser ingen grund til ikke at dele de data vedrørende IPD, der ligger til grund for undersøgelsens resultater, samt protokollen, SAP og ICF efter publicering, men vil også afhænge af krav fra tidsskriftet ved publicering.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Ikke besluttet endnu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie hjertesvigt

Kliniske forsøg med HM III

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner