Шведская оценка вспомогательного устройства для левого желудочка в качестве постоянного средства лечения сердечной недостаточности на конечной стадии (SweVAD)

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие
2. Взрослый (≥ 18 лет)
3. Хроническая сердечная недостаточность ≥ 45 дней или стабильная, не поддерживаемая механической поддержкой кровообращения более 7 дней на одном инотропе.
4. Фракция выброса левого желудочка ≤ 30%.
5. NYHA IIIB-IV, профиль INTERMACS 2-6

6. Не менее 2 из 4 неблагоприятных прогностических критериев:

   • SHFM оценил 1-летнюю выживаемость ≤75%
   • NTproBNP ≥ 2000 нг/л
   • VO2 max < 14 мл/кг/мин или <50% прогнозируемого VO2max с достижением анаэробного порога (АТ) или невозможностью выполнения упражнений.
   • Необходимость постоянной или прерывистой инотропной поддержки или более 2 госпитализаций в течение последних 6 месяцев.
7. Медикаментозное лечение с оптимальными дозами бета-блокаторов, ингибиторов АПФ или БРА и АРМ в течение не менее 30 дней, если они переносятся.
8. Получение СРТ по показаниям не менее 45 дней.
9. Получение ICD, если это показано и целесообразно.
10. Не подходит для трансплантации сердца (например, пожилой возраст и/или сопутствующие заболевания)
11. Признан подходящим для изучения междисциплинарным советом

Критерий исключения:

1. Имеет право на трансплантацию сердца или может получить право на трансплантацию сердца после лечения ДВА (промежуточный вариант)
2. Показания к реваскуляризации, клапанной хирургии или другому кардиохирургическому вмешательству, которое, как ожидается, улучшит сердечную функцию и прогноз (АКШ, ЧКВ, TAVI, митраклип и т. д.)
3. Профиль INTERMACS 1 "разбить и сжечь"
4. Постоянная механическая поддержка кровообращения.
5. Сердечная недостаточность из-за рестриктивной кардиомиопатии, заболевания перикарда, активного миокардита или нескорректированного заболевания щитовидной железы.
6. Механический аортальный клапан, который не будет преобразован в биопротез или заплату
7. Умеренная или тяжелая аортальная недостаточность без планов коррекции
8. Технические препятствия, которые представляют собой чрезмерно высокий хирургический риск
9. Активная неконтролируемая инфекция

11. Инсульт в течение 90 дней или стеноз сонной артерии > 80 % 12. Значительное сосудистое заболевание. 13. Тяжелая ХОБЛ или тяжелая рестриктивная болезнь легких. 14. Внутреннее заболевание печени, определяемое по значениям печеночных ферментов (АСТ, АЛТ или общего билирубина) более чем в 5 раз превышающим верхнюю границу нормы или МНО > 2,0, что не связано с антикоагулянтной терапией.

15. Непереносимость антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии или любой другой оперативной терапии, которая потребуется пациенту в зависимости от состояния здоровья пациента.

16. Количество тромбоцитов < 50 000. 17. Измеренная СКФ <20 мл/мин/1,73 м2 отсутствие ответа на лечение инотропами или хронический диализ.

18. Высокий риск развития правожелудочковой недостаточности по данным эхокардиографии и/или инвазивных измерений гемодинамики по оценке исследователя (>2 параметра составляют критерии исключения) с использованием комбинации:

а. Тяжелый ТИ б. TAPSE <0,72 см c. РВЭДД/ЛВЭДД > 0,72 d. ЦВД > 16 мм рт.ст. e. MPAP - RAP < 10 мм рт.ст. SPAP-DPAP/CVPm >1 в норме, <0,5 очень плохо, между пограничными значениями f. CVP/PCWP > 0,63 г. RVSWI < 300 мм рт. ст. x мл/м2 ч. Билирубин > 34 мкмоль/л 19. Индекс массы тела (ИМТ) > 42 кг/м2. 20. Психическое заболевание, когнитивная дисфункция, злоупотребление алкоголем или наркотиками или психосоциальные проблемы, которые могут повлиять на соблюдение режима исследования 21. Женщина детородного возраста с положительным тестом на беременность или не желающая использовать адекватные меры контрацепции во время исследования.

22. Состояние, отличное от сердечной недостаточности, которое может ограничить выживаемость менее чем 2 годами.