말기 심부전에서 영구적인 치료로서 좌심실 보조 장치의 스웨덴 평가 (SweVAD)
좌심실 보조 장치에 대한 스웨덴 평가
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 심장 이식에 부적합한 스웨덴 말기 심부전 인구에서 좌심실 보조 장치(LVAD) 대상 요법과 최적의 의료 관리 사이의 생존을 비교하는 것입니다.
2차 목표는 장기 기능, 기능적 능력, 삶의 질 및 부작용에 대해 치료군을 비교하는 것입니다.
연구에 등록된 모든 환자는 2년 동안 추적될 것입니다. 지난 2년 동안 HM III 또는 OMM을 계속 사용하는 환자는 최대 5년 동안 결과 및 부작용에 대해 계속 추적됩니다. 환자 모집은 24개월에 걸쳐 이루어질 것으로 예상되나, 환자 모집의 어려움으로 인해 더 길어질 예정입니다(약 48개월).
이 연구는 스웨덴의 모든 7개 대학 병원에서 수행될 것이며 이식은 5개 사이트에서 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 41234
- Sahlgrenska Univesitetssjukhustet, Transplantationscentrum
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Linköping, 스웨덴
- Linköping Univ Hospital
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Lund, 스웨덴
- Skane University Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Univ Hospital
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Umeå, 스웨덴
- Univ Hospital of Umeå
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Uppsala, 스웨덴
- Uppsala Univ Hospital
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Örebro, 스웨덴
- Örebro Univ Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 성인(18세 이상)
- 만성 심부전 ≥ 45일 또는 단일 수축촉진제에서 7일 초과 이후 기계적 순환 지원에 의해 지원되지 않는 안정.
- 좌심실 박출률 ≤ 30%.
- NYHA IIIB-IV, INTERMACS 프로필 2-6
불리한 예후 기준 4개 중 최소 2개:
- SHFM 추정 1년 생존율 ≤75%
- NTproBNP ≥ 2000ng/l
- VO2 max < 14 ml/kg/min 또는 무산소 역치(AT)에 도달하거나 수행할 수 없는 예상 VO2max의 < 50%.
- 지난 6개월 동안 지속적이거나 간헐적인 근수축 지원 또는 2회 이상의 입원이 필요합니다.
- 내약성이 있는 경우 최소 30일 동안 최적 용량의 베타차단제, ACE 억제제 또는 ARB 및 MRA로 의학적 관리를 받습니다.
- 최소 45일 동안 표시된 경우 CRT를 받습니다.
- 표시되고 적절한 경우 ICD를 받습니다.
- 심장 이식에 부적격(예: 고령 및/또는 동반 질환)
- 다학제적 위원회에서 연구에 적합하다고 간주됨
제외 기준:
- 심장 이식 적격자이거나 VAD 치료 후 적격자가 될 가능성이 있는 경우(Bridge-to-Candidacy)
- 심장 기능 및 예후를 개선할 것으로 예상되는 혈관재생술, 판막 수술 또는 기타 심장 개입(CABG, PCI TAVI, mitraclip 등)에 대한 적응증
- INTERMACS 프로필 1 "충돌 및 화상"
- 지속적인 기계적 순환 지원.
- 제한성 심근병증 심낭 질환, 활동성 심근염 또는 교정되지 않은 갑상선 질환으로 인한 심부전.
- 생체 인공 삽입물 또는 패치로 변환되지 않는 기계적 대동맥 판막
- 교정 계획이 없는 중등도에서 중증의 대동맥 부전
- 과도하게 높은 수술 위험을 초래하는 기술적 장애물
- 능동적이고 통제되지 않는 감염
11. 90일 이내의 뇌졸중 또는 경동맥 협착 > 80% 12. 중대한 혈관 질환. 13. 중증 COPD 또는 중증 제한성 폐 질환. 14. 간 효소 수치(AST 또는 ALT 또는 총 빌리루빈) > 정상 상한치의 5배 또는 INR > 2.0으로 정의되는 내인성 간 질환은 항응고제 요법으로 인한 것이 아닙니다.
15. 항응고제, 항혈소판제 요법 또는 환자의 건강 상태에 따라 필요한 기타 수술 요법에 대한 불내성.
16. 혈소판 수 < 50,000. 17. 측정된 GFR <20 ml/min/1.73m2 inotrope 치료 또는 만성 투석에 반응하지 않습니다.
18. 다음의 조합을 사용하여 조사자가 판단한 심초음파 및/또는 침습적 혈류역학 측정(>2 매개변수가 제외 기준을 구성함)에 따른 우심실 부전의 고위험:
ㅏ. 심한 TI b. 탭스 < 0.72cm c. RVEDD/LVEDD > 0.72 d. CVP > 16mmHg e. MPAP - RAP < 10mmHg SPAP-DPAP/CVPm >1 ok, <0.5 매우 나쁨, 경계선 사이 f. CVP/PCWP > 0.63g. RVSWI < 300 mm Hg x ml/m2 h. 빌리루빈 > 34 micromol/L 19. 체질량 지수(BMI) > 42kg/m2. 20. 정신 질환, 인지 기능 장애, 알코올 또는 약물 남용 또는 연구 순응도를 저해할 수 있는 심리사회적 문제 21. 양성 임신 검사를 받았거나 연구 기간 동안 적절한 피임 예방 조치를 사용하지 않으려는 가임기 여성.
22. 생존을 2년 미만으로 제한할 수 있는 심부전 이외의 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HM III
기계적 순환 지원으로 무작위 배정된 환자는 HeartMate III(HM III) 좌심실 보조 장치 시스템으로 치료를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: OMM, 최적의 의료 관리
OMM에 무작위 배정된 환자는 국제 지침에 따라 치료를 받게 됩니다. 급성 및 만성 심부전의 진단 및 치료를 위한 ESC 지침 2012: 유럽 심장학회의 급성 및 만성 심부전 진단 및 치료를 위한 태스크 포스 2012. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-84 |
OMM에 무작위 배정된 환자는 국제 지침에 따라 치료를 받게 됩니다.
모든 환자는 베타 차단제, ACE 억제제 또는 안지오텐션 II 수용체 차단제, 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제를 내약성 및 가이드라인에 따라 최적 적정 용량으로 투여받아야 합니다.
체액 저류를 조절하기 위해 필요에 따라 루프 이뇨제를 사용해야 합니다.
증상을 완화하고 예후를 개선할 수 있는 다른 약물을 사용할 수 있습니다(이바브라딘, 디곡신, 하이드랄라진, 이소소르비디니트레이트, 항응고제 포함).
이식형 제세동기(ICD) 및/또는 심장 재동기화 요법(CRT)에 대한 적응증이 있는 환자는 이러한 요법을 받아야 합니다.
심부전의 특정 기저 또는 기여 원인에 대해 표시될 수 있는 외과적 중재.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 후 생존
기간: 2 년,
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활착
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2 년,
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 추적 기간 동안 뇌졸중 장애가 없는 참가자 수
기간: 2 년
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뇌졸중 장애 없이 생존(수정된 순위 척도(MRS) >3)
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2 년
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"뇌졸중 장애 없는 생존", 생존 및 계획되지 않은 입원의 복합 종점
기간: 2 년
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뇌졸중, 생존 및 계획되지 않은 입원을 무력화시키는 복합 종점에서 자유로운 생존
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2 년
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후속 연도에 생존
기간: 일년
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연도 생존
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일년
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2년 추적 기간 동안의 기능적 능력(NYHA)
기간: 2 년
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NYHA 분류에 따라 결정되는 기능적 능력
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2 년
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2년 추적 관찰 기간 동안의 기능적 능력(6분 도보 테스트)
기간: 2 년
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6분 도보 테스트로 결정되는 기능적 용량
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2 년
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기능적 용량(최대 VO2)
기간: 2 년
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최대 VO2에 의해 결정되는 기능적 용량
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2 년
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2년 추적 기간 동안 건강 관련 삶의 질
기간: 2 년
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EQ-5D-5L, SF-36 및 KCCQ를 사용한 건강 관련 삶의 질 평가
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2 년
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심부전 관련 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 2 년
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2 년
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2년 추적 기간 동안의 비용 효율성
기간: 2 년
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QUALY(Quality-adjusted Life-year) 및 LY(Life year)로 계산된 비용 효율성
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2 년
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2년 추적 기간 동안의 신장 기능
기간: 2 년
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51 chrome-EDTA 또는 Iohexol 청소율로 평가한 사구체 여과율
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2 년
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2년 추적 기간 동안 병원 입원
기간: 2 년
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병원 입원 수
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2 년
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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2 년
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기능적 용량(최대 VO2)
기간: 일년
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최대 VO2에 의해 결정되는 기능적 용량
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일년
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3년 생존
기간: 3 년
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활착
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3 년
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4년 생존
기간: 4 년
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활착
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4 년
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5년 생존
기간: 5 년
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활착
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kristjan Karason, MD, Vastra Gotaland Region
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ver 6.0
- 635-14 (기타 식별자: Sweden: Regional Ethical Review Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
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