Szwedzka ocena urządzenia wspomagającego lewą komorę serca jako trwałego leczenia schyłkowej niewydolności serca (SweVAD)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda
2. Dorosły (≥ 18 lat)
3. Przewlekła niewydolność serca ≥ 45 dni lub stabilna niewspomagana mechanicznym wspomaganiem krążenia od > 7 dni na pojedynczym inotropie.
4. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 30%.
5. NYHA IIIB-IV, INTERMACS profil 2-6

6. Co najmniej 2 z 4 niekorzystnych kryteriów prognostycznych:

   • SHFM oszacował 1-roczne przeżycie ≤75%
   • NTproBNP ≥ 2000 ng/l
   • VO2 max < 14 ml/kg/min lub <50% przewidywanego VO2max z osiągnięciem progu beztlenowego (AT) lub niezdolność do wykonywania.
   • Konieczność ciągłego lub przerywanego leczenia inotropowego lub >2 hospitalizacje w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
7. Otrzymanie opieki medycznej z optymalnymi dawkami beta-adrenolityków, inhibitorów ACE lub ARB i MRA przez co najmniej 30 dni, jeśli jest tolerowane.
8. Otrzymywanie CRT, jeśli jest to wskazane, przez co najmniej 45 dni.
9. Otrzymanie ICD, jeśli jest to wskazane i właściwe.
10. Niekwalifikujące się do przeszczepu serca (np. podeszły wiek i/lub choroby współistniejące)
11. Uznany za odpowiedni do badania przez multidyscyplinarną komisję

Kryteria wyłączenia:

1. Kwalifikujący się do przeszczepu serca lub prawdopodobnie kwalifikujący się po leczeniu VAD (pomost do kandydatury)
2. Wskazania do rewaskularyzacji, operacji zastawek lub innej interwencji kardiologicznej, która może poprawić czynność serca i rokowanie (CABG, PCI TAVI, mitraclip itp.)
3. Profil INTERMACS 1 „awaria i spalenie”
4. Bieżące mechaniczne wspomaganie krążenia.
5. Niewydolność serca spowodowana kardiomiopatią restrykcyjną, chorobą osierdzia, czynnym zapaleniem mięśnia sercowego lub nieskorygowaną chorobą tarczycy.
6. Mechaniczna zastawka aortalna, której nie można przekształcić w bioprotezę ani łatę
7. Umiarkowana do ciężkiej niedomykalność aorty bez planów korekcji
8. Przeszkody techniczne, które stwarzają niezwykle wysokie ryzyko chirurgiczne
9. Aktywna, niekontrolowana infekcja

11. Udar w ciągu 90 dni lub zwężenie tętnicy szyjnej > 80% 12. Istotna choroba naczyniowa. 13. Ciężka POChP lub ciężka restrykcyjna choroba płuc. 14. Wewnętrzna choroba wątroby określona na podstawie wartości enzymów wątrobowych (AspAT lub AlAT lub bilirubiny całkowitej) > 5-krotności górnej granicy normy lub INR > 2,0, co nie jest spowodowane leczeniem przeciwzakrzepowym.

15. Nietolerancja na leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe lub jakąkolwiek inną terapię operacyjną, której pacjent będzie wymagał w zależności od stanu zdrowia pacjenta.

16. Liczba płytek krwi < 50 000. 17. Zmierzony GFR <20 ml/min/1,73 m2 niereagujących na leczenie inotropowe lub przewlekłą dializę.

18. Wysokie ryzyko niewydolności prawej komory na podstawie badania echokardiograficznego i/lub inwazyjnych pomiarów hemodynamicznych w ocenie badacza (>2 parametry stanowią kryterium wykluczenia) przy zastosowaniu kombinacji:

A. Ciężkie TI b. TAPSE < 0,72 cm c. RVEDD/LVEDD > 0,72 d. CVP > 16 mm Hg e. MPAP - RAP < 10 mmHg SPAP-DPAP/CVPm >1 ok, <0,5 bardzo źle, pomiędzy granicą f. CVP/PCWP > 0,63 g. RVSWI < 300 mm Hg x ml/m2 godz. Bilirubina > 34 mikromol/l 19. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 42 kg/m2. 20. Choroba psychiczna, zaburzenia funkcji poznawczych, nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub problemy psychospołeczne, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie zasad badania 21. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego lub nie chcące stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas badania.

22. Stan inny niż niewydolność serca, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 2 lat.