Zweedse evaluatie van linkerventrikelhulpmiddel als permanente behandeling bij eindstadium hartfalen (SweVAD)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
2. Volwassene (≥ 18 jaar)
3. Chronisch hartfalen ≥ 45 dagen of stabiel niet ondersteund door mechanische ondersteuning van de bloedsomloop sinds >7 dagen op een enkele inotroop.
4. Linkerventrikelejectiefractie ≤ 30%.
5. NYHA IIIB-IV, INTERMACS profiel 2-6

6. Minstens 2 van de 4 ongunstige prognostische criteria:

   • SHFM geschatte 1-jaarsoverleving ≤75%
   • NTproBNP ≥ 2000 ng/l
   • VO2 max < 14 ml/kg/min of <50% van de voorspelde VO2max met het bereiken van de anaerobe drempel (AT), of niet in staat om te presteren.
   • Behoefte aan continue of intermitterende inotrope ondersteuning of >2 ziekenhuisopnames gedurende de laatste 6 maanden.
7. Medische behandeling krijgen met optimale doses bètablokkers, ACE-remmers of ARB's en MRA's gedurende ten minste 30 dagen, indien verdragen.
8. CRT ontvangen indien geïndiceerd gedurende ten minste 45 dagen.
9. ICD ontvangen indien geïndiceerd en gepast.
10. Komt niet in aanmerking voor harttransplantatie (bijv. hoge leeftijd en/of comorbiditeiten)
11. Geschikt bevonden voor de studie door een multidisciplinaire raad

Uitsluitingscriteria:

1. Komt in aanmerking voor harttransplantatie of komt waarschijnlijk in aanmerking na VAD-behandeling (bridge-to-candidacy)
2. Indicatie voor revascularisatie, klepchirurgie of andere hartinterventie die naar verwachting de hartfunctie en prognose zal verbeteren (CABG, PCI TAVI, mitraclip etc.)
3. INTERMACS profiel 1 "crashen en branden"
4. Doorlopende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.
5. Hartfalen als gevolg van restrictieve cardiomyopathie pericardiale ziekte, actieve myocarditis of ongecorrigeerde schildklierziekte.
6. Mechanische aortaklep die niet zal worden omgezet in een bioprothese of pleister
7. Matige tot ernstige aorta-insufficiëntie zonder plannen voor correctie
8. Technische obstakels, die een buitensporig hoog chirurgisch risico vormen
9. Actieve, ongecontroleerde infectie

11. Beroerte binnen 90 dagen of stenose van de halsslagader > 80 % 12. Aanzienlijke vasculaire ziekte. 13. Ernstige COPD of ernstige restrictieve longziekte. 14. Intrinsieke leverziekte zoals gedefinieerd door leverenzymwaarden (ASAT of ALAT of totaal bilirubine) > 5 keer de bovengrens van normaal, of INR > 2,0, die niet het gevolg is van antistollingstherapie.

15. Intolerantie voor anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers of enige andere operatieve therapie die de patiënt nodig heeft op basis van de gezondheidstoestand van de patiënt.

16. Aantal bloedplaatjes < 50.000. 17. Gemeten GFR <20 ml/min/1,73m2 niet reageren op inotrope behandeling of chronische dialyse.

18. Hoog risico op rechterventrikelfalen volgens echocardiografie en/of invasieve hemodynamische metingen zoals beoordeeld door de onderzoeker (>2 parameters vormen een uitsluitingscriterium) met een combinatie van:

A. Ernstige TI b. TAPSE < 0,72 cm c. RVEDD/LVEDD > 0,72 d. CVP > 16 mm Hg e. MPAP - RAP < 10 mmHg SPAP-DPAP/CVPm >1 ok, <0,5 zeer slecht, tussen borderline f. CVP/PCWP > 0,63 g. RVSWI < 300 mm Hg x ml/m2 h. Bilirubine > 34 micromol/L 19. Body Mass Index (BMI) > 42 kg/m2. 20. Psychiatrische aandoeningen, cognitieve stoornissen, alcohol- of drugsmisbruik of psychosociale problemen die de naleving van de studie waarschijnlijk zullen belemmeren 21. Vrouw in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest of niet bereid om adequate voorbehoedsmiddelen te gebruiken tijdens het onderzoek.

22. Aandoening, anders dan hartfalen, die de overleving kan beperken tot minder dan 2 jaar.