Valutazione svedese del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra come trattamento permanente nell'insufficienza cardiaca allo stadio terminale (SweVAD)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato
2. Adulto (≥ 18 anni)
3. Insufficienza cardiaca cronica ≥ 45 giorni o stabile non supportata da supporto circolatorio meccanico da > 7 giorni con singolo inotropo.
4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 30%.
5. NYHA IIIB-IV, profilo INTERMACS 2-6

6. Almeno 2 dei 4 criteri prognostici avversi:

   • Sopravvivenza a 1 anno stimata SHFM ≤75%
   • NTproBNP ≥ 2000 ng/l
   • VO2max <14 ml/kg/min o <50% del VO2max previsto con raggiungimento della soglia anaerobica (AT) o impossibilità di eseguire.
   • Necessità di supporto inotropo continuo o intermittente o >2 ricoveri negli ultimi 6 mesi.
7. Ricevere una gestione medica con dosi ottimali di betabloccanti, ACE-inibitori o sartani e MRA per almeno 30 giorni se tollerati.
8. Ricevere CRT se indicato per almeno 45 giorni.
9. Ricevere ICD se indicato e appropriato.
10. Non idoneo al trapianto cardiaco (ad es. età elevata e/o comorbilità)
11. Ritenuto idoneo allo studio da parte di un board multidisciplinare

Criteri di esclusione:

1. Idoneo al trapianto di cuore o è probabile che diventi idoneo dopo il trattamento VAD (ponte alla candidatura)
2. Indicazione per rivascolarizzazione, chirurgia valvolare o altro intervento cardiaco che dovrebbe migliorare la funzione cardiaca e la prognosi (CABG, PCI TAVI, mitraclip ecc.)
3. Profilo INTERMACS 1 "crash and burn"
4. Supporto circolatorio meccanico continuo.
5. Insufficienza cardiaca dovuta a cardiomiopatia restrittiva, malattia del pericardio, miocardite attiva o malattia della tiroide non corretta.
6. Valvola aortica meccanica che non verrà convertita in bioprotesi o cerotto
7. Insufficienza aortica da moderata a grave senza piani di correzione
8. Ostacoli tecnici, che comportano un rischio chirurgico eccessivamente elevato
9. Infezione attiva e incontrollata

11. Ictus entro 90 giorni o stenosi dell'arteria carotidea > 80% 12. Malattia vascolare significativa. 13. BPCO grave o grave malattia polmonare restrittiva. 14. Malattia epatica intrinseca come definita dai valori degli enzimi epatici (AST o ALT o bilirubina totale) > 5 volte il limite superiore della norma, o INR > 2,0, che non è dovuta alla terapia anticoagulante.

15. Intolleranza a terapie anticoagulanti o antipiastriniche oa qualsiasi altra terapia operativa richiesta dal paziente in base allo stato di salute del paziente.

16. Conta piastrinica < 50.000. 17. GFR misurato <20 ml/min/1,73 m2 non risponde al trattamento con inotropi o alla dialisi cronica.

18. Alto rischio di insufficienza ventricolare destra in base all'ecocardiografia e/o alle misurazioni emodinamiche invasive come giudicato dallo sperimentatore (il parametro >2 costituisce un criterio di esclusione) utilizzando una combinazione di:

UN. IT grave b. TAPSE < 0,72 cm c. RVEDD/LVEDD > 0,72 d. CVP > 16 mm Hg e. MPAP - RAP < 10 mmHg SPAP-DPAP/CVPm >1 ok, <0,5 pessimo, nel mezzo borderline f. CVP/PCWP > 0,63 g. RVSWI < 300 mm Hg x ml/m2 h. Bilirubina > 34 micromol/L 19. Indice di massa corporea (BMI) > 42 kg/m2. 20. Malattie psichiatriche, disfunzioni cognitive, abuso di alcol o droghe o problemi psicosociali che possono compromettere la compliance allo studio 21. - Donna in età fertile con un test di gravidanza positivo o non disposta a utilizzare adeguate precauzioni contraccettive durante lo studio.

22. Condizione, diversa dall'insufficienza cardiaca, che potrebbe limitare la sopravvivenza a meno di 2 anni.