Svensk utvärdering av vänsterkammarhjälpmedel som permanent behandling vid hjärtsvikt i slutstadiet (SweVAD)

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke
2. Vuxen (≥ 18 år)
3. Kronisk hjärtsvikt ≥ 45 dagar eller stabilt stöds inte av mekaniskt cirkulationsstöd sedan >7 dagar på singel inotrop.
4. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤ 30 %.
5. NYHA IIIB-IV, INTERMACS profil 2-6

6. Minst 2 av 4 negativa prognostiska kriterier:

   • SHFM uppskattad 1-års överlevnad ≤75 %
   • NTproBNP ≥ 2000 ng/l
   • VO2 max < 14 ml/kg/min eller <50 % av förutsagt VO2max med uppnådd anaerob tröskel (AT), eller oförmögen att prestera.
   • Behov av kontinuerligt eller intermittent inotropiskt stöd eller >2 sjukhusinläggningar under de senaste 6 månaderna.
7. Får medicinsk behandling med optimala doser av betablockerare, ACE-hämmare eller ARB och MRA i minst 30 dagar om det tolereras.
8. Får CRT om indikerat i minst 45 dagar.
9. Får ICD om så är indicerat och lämpligt.
10. Inte kvalificerad för hjärttransplantation (t.ex. hög ålder och/eller komorbiditeter)
11. Anses lämplig för studien av en multidisciplinär styrelse

Exklusions kriterier:

1. Kvalificerad för hjärttransplantation eller kommer sannolikt att bli berättigad efter VAD-behandling (brygga-till-kandidatur)
2. Indikation för revaskularisering, klaffkirurgi eller annan hjärtintervention som förväntas förbättra hjärtfunktion och prognos (CABG, PCI TAVI, mitraclip etc.)
3. INTERMACS profil 1 "krascha och bränna"
4. Pågående mekaniskt cirkulationsstöd.
5. Hjärtsvikt på grund av restriktiv kardiomyopati perikardsjukdom, aktiv myokardit eller okorrigerad sköldkörtelsjukdom.
6. Mekanisk aortaklaff som inte kommer att omvandlas till en bioprotes eller plåster
7. Måttlig till svår aortainsufficiens utan planer på korrigering
8. Tekniska hinder, som utgör en orimligt hög kirurgisk risk
9. Aktiv, okontrollerad infektion

11. Stroke inom 90 dagar eller halsartärstenos > 80 % 12. Signifikant kärlsjukdom. 13. Svår KOL eller svår restriktiv lungsjukdom. 14. Inre leversjukdom definierad av leverenzymvärden (AST eller ALAT eller totalt bilirubin) > 5 gånger den övre normalgränsen, eller INR > 2,0, vilket inte beror på antikoagulantbehandling.

15. Intolerans mot antikoagulantia eller trombocytdämpande terapier eller någon annan operativ terapi som patienten kommer att behöva baserat på patientens hälsotillstånd.

16. Trombocytantal < 50 000. 17. Uppmätt GFR <20 ml/min/1,73m2 svarar inte på inotrop behandling eller kronisk dialys.

18. Hög risk för högerkammarsvikt enligt ekokardiografi och/eller invasiva hemodynamiska mätningar som bedömts av utredaren (>2 parameter utgör ett uteslutningskriterium) med en kombination av:

a. Svår TI b. TAPSE < 0,72 cm c. RVEDD/LVEDD > 0,72 d. CVP > 16 mm Hg e. MPAP - RAP < 10 mmHg SPAP-DPAP/CVPm >1 ok, <0,5 mycket dåligt, mellan gränsen f. CVP/PCWP > 0,63 g. RVSWI < 300 mm Hg x ml/m2 h. Bilirubin > 34 mikromol/L 19. Body Mass Index (BMI) > 42 kg/m2. 20. Psykiatrisk sjukdom, kognitiv dysfunktion, alkohol- eller drogmissbruk eller psykosociala problem som sannolikt kan försämra studiens efterlevnad 21. Kvinna i fertil ålder med positivt graviditetstest eller inte villig att använda adekvata preventivmedel under studien.

22. Tillstånd, annat än hjärtsvikt, som kan begränsa överlevnaden till mindre än 2 år.