Évaluation suédoise du dispositif d'assistance ventriculaire gauche comme traitement permanent de l'insuffisance cardiaque en phase terminale (SweVAD)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé
2. Adulte (≥ 18 ans)
3. Insuffisance cardiaque chronique ≥ 45 jours ou stable non prise en charge par une assistance circulatoire mécanique depuis > 7 jours sous inotrope unique.
4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 30 %.
5. NYHA IIIB-IV, profil INTERMACS 2-6

6. Au moins 2 des 4 critères pronostiques défavorables :

   • SHFM a estimé la survie à 1 an ≤75%
   • NTproBNP ≥ 2000 ng/l
   • VO2 max < 14 ml/kg/min ou < 50 % de la VO2max prévue avec atteinte du seuil anaérobie (TA) ou incapacité à effectuer.
   • Besoin d'un soutien inotrope continu ou intermittent ou > 2 hospitalisations au cours des 6 derniers mois.
7. Recevoir une prise en charge médicale avec des doses optimales de bêtabloquants, d'inhibiteurs de l'ECA ou d'ARA et d'ARM pendant au moins 30 jours si toléré.
8. Recevoir CRT si indiqué pendant au moins 45 jours.
9. Recevoir un ICD si indiqué et approprié.
10. Inadmissible à une transplantation cardiaque (par ex. âge avancé et/ou comorbidités)
11. Considéré comme apte à l'étude par un conseil multidisciplinaire

Critère d'exclusion:

1. Éligible à la transplantation cardiaque ou susceptible de le devenir après traitement VAD (bridge-to-candidacy)
2. Indication de revascularisation, chirurgie valvulaire ou autre intervention cardiaque censée améliorer la fonction cardiaque et le pronostic (CABG, PCI TAVI, mitraclip etc.)
3. Profil INTERMACS 1 "crash and burn"
4. Assistance circulatoire mécanique continue.
5. Insuffisance cardiaque due à une cardiomyopathie restrictive, une maladie péricardique, une myocardite active ou une maladie thyroïdienne non corrigée.
6. Valve aortique mécanique qui ne sera pas convertie en bioprothèse ou patch
7. Insuffisance aortique modérée à sévère sans plan de correction
8. Obstacles techniques, qui présentent un risque chirurgical démesurément élevé
9. Infection active et non contrôlée

11. AVC dans les 90 jours ou sténose de l'artère carotide > 80 % 12. Maladie vasculaire importante. 13. MPOC sévère ou maladie pulmonaire restrictive sévère. 14. Maladie hépatique intrinsèque telle que définie par des valeurs d'enzymes hépatiques (AST ou ALT ou bilirubine totale) > 5 fois la limite supérieure de la normale, ou INR > 2,0, qui n'est pas due à un traitement anticoagulant.

15. Intolérance aux traitements anticoagulants ou antiplaquettaires ou à tout autre traitement chirurgical dont le patient aura besoin en fonction de son état de santé.

16. Numération plaquettaire < 50 000. 17. GFR mesuré <20 ml/min/1,73 m2 insensible au traitement inotrope ou à la dialyse chronique.

18. Risque élevé d'insuffisance ventriculaire droite selon l'échocardiographie et/ou les mesures hémodynamiques invasives telles que jugées par l'investigateur (> 2 paramètres constituent un critère d'exclusion) en utilisant une combinaison des éléments suivants :

un. TI sévère b. TAPSE < 0,72 cm c. RVEDD/LVEDD > 0,72 j. PVC > 16 mm Hg e. MPAP - RAP < 10 mmHg SPAP-DPAP/CVPm >1 ok, <0,5 très mauvais, entre limite f. PVC/PCWP > 0,63 g. RVSWI < 300 mm Hg x ml/m2 h. Bilirubine > 34 micromol/L 19. Indice de masse corporelle (IMC) > 42 kg/m2. 20. Maladie psychiatrique, dysfonctionnement cognitif, abus d'alcool ou de drogues, ou problèmes psychosociaux susceptibles de nuire à la conformité à l'étude 21. Femme en âge de procréer avec un test de grossesse positif ou ne souhaitant pas utiliser les précautions contraceptives adéquates pendant l'étude.

22. Affection, autre qu'une insuffisance cardiaque, pouvant limiter la survie à moins de 2 ans.