Svensk evaluering av venstre ventrikulær hjelpeenhet som permanent behandling ved hjertesvikt i sluttstadiet (SweVAD)

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke
2. Voksen (≥ 18 år)
3. Kronisk hjertesvikt ≥ 45 dager eller stabil ikke støttet av mekanisk sirkulasjonsstøtte siden >7 dager på enkelt inotrop.
4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 30 %.
5. NYHA IIIB-IV, INTERMACS profil 2-6

6. Minst 2 av 4 ugunstige prognostiske kriterier:

   • SHFM estimert 1-års overlevelse ≤75 %
   • NTproBNP ≥ 2000 ng/l
   • VO2 maks < 14 ml/kg/min eller <50 % av predikert VO2 max med oppnåelse av anaerob terskel (AT), eller ute av stand til å prestere.
   • Behov for kontinuerlig eller intermitterende inotropisk støtte eller >2 sykehusinnleggelser i løpet av de siste 6 månedene.
7. Motta medisinsk behandling med optimale doser av betablokkere, ACE-hemmere eller ARB, og MRA i minst 30 dager hvis tolerert.
8. Får CRT hvis indisert i minst 45 dager.
9. Motta ICD hvis indisert og hensiktsmessig.
10. Ikke kvalifisert for hjertetransplantasjon (f.eks. høy alder og/eller komorbiditet)
11. Vurderes som egnet for studiet av et tverrfaglig styre

Ekskluderingskriterier:

1. Kvalifisert for hjertetransplantasjon eller vil sannsynligvis bli kvalifisert etter VAD-behandling (bro-til-kandidatur)
2. Indikasjon for revaskularisering, klaffekirurgi eller annen hjerteintervensjon som forventes å forbedre hjertefunksjon og prognose (CABG, PCI TAVI, mitraclip etc.)
3. INTERMACS-profil 1 "krasj og brenn"
4. Pågående mekanisk sirkulasjonsstøtte.
5. Hjertesvikt på grunn av restriktiv kardiomyopati perikardsykdom, aktiv myokarditt eller ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom.
6. Mekanisk aortaklaff som ikke vil bli omdannet til en bioprotese eller plaster
7. Moderat til alvorlig aortainsuffisiens uten planer for korreksjon
8. Tekniske hindringer, som utgjør en uforholdsmessig høy kirurgisk risiko
9. Aktiv, ukontrollert infeksjon

11. Hjerneslag innen 90 dager eller halsarteriestenose > 80 % 12. Betydelig karsykdom. 1. 3. Alvorlig KOLS eller alvorlig restriktiv lungesykdom. 14. Iboende leversykdom som definert av leverenzymverdier (AST eller ALAT eller total bilirubin) > 5 ganger øvre normalgrense, eller INR > 2,0, som ikke skyldes antikoagulantbehandling.

15. Intoleranse overfor antikoagulasjons- eller blodplatehemmende terapier eller annen operativ terapi pasienten vil trenge basert på pasientens helsestatus.

16. Blodplateantall < 50 000. 17. Målt GFR <20 ml/min/1,73m2 ikke reagerer på inotrop behandling eller kronisk dialyse.

18. Høy risiko for svikt i høyre ventrikkel i henhold til ekkokardiografi og/eller invasive hemodynamiske målinger som bedømt av etterforskeren (>2 parameter utgjør et eksklusjonskriterie) ved bruk av en kombinasjon av:

en. Alvorlig TI b. TAPSE < 0,72 cm c. RVEDD/LVEDD > 0,72 d. CVP > 16 mm Hg e. MPAP - RAP < 10 mmHg SPAP-DPAP/CVPm >1 ok, <0,5 veldig dårlig, mellom borderline f. CVP/PCWP > 0,63 g. RVSWI < 300 mm Hg x ml/m2 t. Bilirubin > 34 mikromol/L 19. Kroppsmasseindeks (BMI) > 42 kg/m2. 20. Psykiatrisk sykdom, kognitiv dysfunksjon, alkohol- eller narkotikamisbruk eller psykososiale problemer som sannsynligvis vil svekke etterlevelse av studiene 21. Kvinne i fertil alder med positiv graviditetstest eller ikke villig til å bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler under studien.

22. Tilstand, annet enn hjertesvikt, som kan begrense overlevelse til mindre enn 2 år.