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NETにおける177Lu-OPS201の安全性と予備的有効性を評価するための研究

2023年7月18日 更新者：Ipsen

ソマトスタチン受容体陽性神経内分泌腫瘍 (NET) の治療における 177Lu-OPS201 の安全性、忍容性、体内分布、線量測定、および予備的有効性を評価するための国際的、多施設共同、非盲検試験

この臨床第 I/II 相試験の目的は、神経内分泌腫瘍 (NET) 患者の治療に使用される 177Lu-OPS201 の安全性と忍容性を調査することです。 これらの研究の第 2 の目的は、177Lu-OPS201 の体内分布、線量測定、および予備的な有効性の評価です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center, Department of Nuclear Medicine
  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital, Department of Nuclear Medicine
  • オーストラリア
      • East Melbourne、オーストラリア、3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Molecular Imaging and Targeted Therapeutics Laboratory
      • Perth、オーストラリア、6009
        • Ramsay Hollywood Private Hospital, Department of Nuclear Medicine
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • University Hospital Vienna, Department of Nuclear Medicine
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1R2J6
        • CHU de Quebec - Universite Laval Research Center, Department of Radiology and Nuclear Medicine
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • University Hospital Basel, Department of Nuclear Medicine
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • University Hospital Aarhus, Department of Hepatology and Gastroenterology
  • フランス
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu, Service de Medecine Nucleaire

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント。
  2. 性別を問わず、18歳以上の患者。
  3. 出産の可能性のある女性（外科的に無菌ではない、または閉経後2年未満）は、医学的に認められた避妊方法を使用する必要があり、研究期間中および最後の投与後6か月間、この方法の使用を継続することに同意する必要があります。 許容される避妊方法には、禁欲、または二重避妊が含まれます: バリア法 (子宮内避妊器具、コンドームなど) と組み合わせたステロイド避妊薬 (経口、経皮、埋め込み、および注射)。
  4. 男性患者は、医学的に認められた避妊法を使用しなければならず、研究期間中および最後の活動管理から6か月間、この方法を継続して使用することに同意する必要があります。
  5. Karnofskyパフォーマンススコア≥60。
  6. 少なくとも6か月の平均余命。

  7. - の組織学的に確認された診断

    • 切除不可能なGEP NET（WHO分類（2010、Annex 01）によるグレードIおよびグレードII、機能および非機能）。
    • 切除不能な「定型肺カルチノイド」または「非定型肺カルチノイド」は許容されます (大細胞気管支神経内分泌腫瘍および小細胞肺癌を除く) (Caplin 2015)。
    • 悪性で切除不能な褐色細胞腫または傍神経節腫
  8. -研究への登録から6か月以内の以前の抗腫瘍療法下でのRECIST v1.1に基づく進行性疾患の記録（ただし、進行は研究登録の6か月以上前に発生した可能性があります）。 疾患の進行が記録された後は、患者はそれ以上の抗腫瘍療法を受けるべきではありません。 この評価の画像は、TGR 評価に使用できる必要があります。
  9. スニチニブまたはエベロリムスが販売されている国では、GEP NET および肺 NET の患者は、それぞれの適応症に対するこの前の抗腫瘍治療の下で進行します。 腫瘍委員会の決定（または同等の現地の慣行）に従ってエベロリムス/スニチニブ療法に適していない患者も、研究に登録される場合があります。 エベロリムス/スニチニブ療法を受けている患者は、最初の治療の前に 4 週間以上のウォッシュアウト期間を設けるべきです。
  10. RECIST v1.1に基づく測定可能な疾患。
  11. -技術的に評価可能な腫瘍病変にソマトスタチン受容体が存在することが確認されていることは、研究への登録前6か月以内に実施されたソマトスタチン受容体スキャンの陽性によって記録されます。
  12. 計算されたGFR≧55mL/分。

  13. 血液検査の結果は以下の通りです。

    • 白血球: ≥ 4*10^9/L
    • 赤血球: ≥ 3.5*12^9/L
    • 血小板: ≥ 100*10^9/L
    • アルブミン: > 30 g/L
    • ALT、AST、AP：ULNの5倍以下（正常の上限）
    • ビリルビン：ULNの2倍以下（2×1.1mg/dL）

除外基準:

  1. -177Lu、DOTA、JR11、または177Lu-OPS201の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
  2. -以前のペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）。
  3. 胸腺NETの診断。
  4. -スクリーニング時の活動性感染症の存在、または過去6週間以内の重篤な感染症の病歴。
  5. -入国前60日以内の他の治験薬の投与。
  6. -現在の研究中の任意の時間を含む、放射性核種の8半減期以内の治療用放射性医薬品の以前または計画された投与。
  7. -登録前3か月以内の広範な放射線療法。
  8. -登録前3か月以内の化学療法。
  9. -腎摘出術、腎移植、または付随する腎毒性療法により、研究中に被験者が腎毒性のリスクが高くなり、研究者によって評価されました。
  10. 妊娠中または授乳中の女性：出産の可能性のあるすべての女性患者（すなわち、 外科的に無菌ではない、または閉経後2年まで）。
  11. -制御されていない重大な医学的、精神医学的または外科的状態（活動性感染症、不安定狭心症、心不整脈、制御不良の高血圧、制御不良の真性糖尿病[HbA1c ≥9％]、制御されていないうっ血性心疾患など）または検査所見で、研究者の意見は、患者の安全を危険にさらす可能性があるか、研究の目的と評価の遵守を制限する可能性があります。 注: 患者は大量の負荷に耐えられる必要があります。
  12. -登録から5年以内のNET以外の悪性腫瘍の現在の病歴 -完全に切除された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸がんを除く in situ。 悪性腫瘍の現在の病歴;寛解期間が5年を超える二次腫瘍を有する患者を含めることができます
  13. -患者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態、および/または非協力的な態度の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：177Lu-IPN01072
177Lu-IPN01072 を 8 週間間隔で 3 サイクルで投与 (+ オプションで追加の最大 2 サイクル)
他の：アミノ酸溶液

腎機能を保護するための安全上の理由から、補助的な製品としてIMP注入の日に与えられます。

センターは、確立されたアミノ酸輸液またはイプセンアミノ酸溶液（補助医療製品OPS301）を使用できます

他の名前：
  • OPS301
  • IPN60070
  • アルギニンとリジン
他の：制吐薬
吐き気などのアミノ酸注入の既知の副作用に対抗するために、デキサメタゾン（制吐剤）および必要に応じてオンダンセトロンを、アミノ酸注入開始の15〜30分前に投与します（これらの薬物の禁忌がない場合）。
他の名前：
  • デキサメタゾン
  • オンダンセトロン
薬：サトレオチドテトラキセタン
サトレオチド テトラキセタンを 8 週間間隔で 3 サイクルで投与 (+ 追加のオプション サイクルは最大 2 サイクル)
他の名前：
  • 177Lu-OPS201
  • 177Lu-IPN01072

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に出現した有害事象（TEAE）および重篤なTEAEを患った参加者の数
時間枠：最初の治験薬の開始（サイクル 1 1 日目）から治験薬の最後の投与後最大 6 か月、最長 33 か月
AE は、医薬品を投与された被験者または臨床試験被験者における、必ずしもこの治療法との因果関係を持たなかった、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。 重篤な AE (SAE) は、何らかの用量で死に至る、望ましくない医学的出来事として分類されました。 AE は生命を脅かすものでした。入院が必要な場合、または既存の長期入院が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常であった。死に至る可能性はない重要な医療事故でした。 TEAEは、治療開始後に発症または悪化したAEとして定義されます。
最初の治験薬の開始（サイクル 1 1 日目）から治験薬の最後の投与後最大 6 か月、最長 33 か月
用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：最初の治験薬の開始（サイクル 1 1 日目）から EOCT まで、最大 16 週間。
DLTは、脱毛、リンパ球減少症、4週間未満持続する非発熱性好中球減少症および4週間未満持続する血小板減少症を除き、グレード3以上の重症度を有する治験薬関連AEがDLTとみなされると定義された。
最初の治験薬の開始（サイクル 1 1 日目）から EOCT まで、最大 16 週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル 1 の標的病変および識別可能な臓器における 177Lu-IPN01072 の最大取り込み (%)
時間枠：サイクル 1 の注入後 4、24、48、72 ～ 96 時間、144 ～ 168 時間
臓器および病変における 177Lu-IPN01072 の取り込みは、線量測定ワークフローの一部として、核医学画像を使用して一元的に評価されました。 関心のある臓器（すなわち、体、骨髄、腎臓[左+右]、健康な肝臓、脾臓）の取り込み活性を測定しました。 病変における最大取り込みは、各病変について次のように計算されました:最大活性除算注射活性 * 100。
サイクル 1 の注入後 4、24、48、72 ～ 96 時間、144 ～ 168 時間
サイクル 1 における血液中の 177Lu-IPN01072 の最大取り込み (%)
時間枠：サイクル 1 の注入前 (ベースライン)、5 分および 30 分、注入後 1、4、24、48、72 ～ 96 時間、144 ～ 168 時間
血液中の 177Lu-IPN01072 の取り込みは、線量測定操作マニュアルに従って、177Lu-IPN01072 用に校正されたガンマ カウンターを使用して現場/局所で評価されました。
サイクル 1 の注入前 (ベースライン)、5 分および 30 分、注入後 1、4、24、48、72 ～ 96 時間、144 ～ 168 時間
サイクル 1 の識別可能な臓器における 177Lu-IPN01072 の濃度時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：サイクル 1 の注入後 4、24、48、72 ～ 96 時間、144 ～ 168 時間
識別可能な臓器における177Lu-IPN01072放射能のAUCを、177Lu-IPN01072の投与ごとに計算した。
サイクル 1 の注入後 4、24、48、72 ～ 96 時間、144 ～ 168 時間
サイクル 1 の血液中の 177Lu-IPN01072 の AUC
時間枠：サイクル 1 の注入前 (ベースライン)、5 分および 30 分、注入後 1、4、24、48、72 ～ 96 時間、144 ～ 168 時間
血液中の177Lu-IPN01072放射能のAUCを、177Lu-IPN01072の投与ごとに計算した。
サイクル 1 の注入前 (ベースライン)、5 分および 30 分、注入後 1、4、24、48、72 ～ 96 時間、144 ～ 168 時間
サイクル 1 の血中放射性医薬品の放射能濃度の終末半減期 (T1/2)
時間枠：サイクル 1 の注入前 (ベースライン)、5 分および 30 分、注入後 1、4、24、48、72 ～ 96 時間、144 ～ 168 時間
最終半減期は、血液活性の減衰曲線の最大の半減期として定義されました。
サイクル 1 の注入前 (ベースライン)、5 分および 30 分、注入後 1、4、24、48、72 ～ 96 時間、144 ～ 168 時間
サイクル 1 における各識別可能な臓器への 177LU-IPN01072 の最高吸収量
時間枠：サイクル 1 の注入後 4、24、48、72 ～ 96、および 144 ～ 168 時間
識別可能な臓器（つまり、摂取を示す臓器）への吸収線量は、線量測定ワークフローの一部として、核医学画像を使用して一元的に評価されました。 177LU-IPN01072 画像ベースの線量測定評価の対象となる臓器には、肝臓、骨髄、腎臓 (左 + 右)、脾臓が含まれます。 177Lu-IPN01072 の最高吸収線量は、線量測定計算手順マニュアルに記載されているように計算されました。 参加者全体で識別可能な臓器ごとに観察された最大値が報告されています。
サイクル 1 の注入後 4、24、48、72 ～ 96、および 144 ～ 168 時間
サイクル 1 における 177Lu-IPN01072 の臓器および病変ごとの比吸収線量
時間枠：サイクル 1 の注入後 4、24、48、72 ～ 96 時間、144 ～ 168 時間
特定の吸収線量は、線量測定ワークフローの一部として、核医学画像を使用して一元的に評価されました。 データは、解剖学的局在に関係なく、すべての病変について表示されます。 177Lu-IPN01072 画像ベースの線量測定評価の対象となる臓器には、肝臓、骨髄、腎臓 (左 + 右)、脾臓が含まれます。 病変への比吸収線量は、線量測定評価のために選択された各病変について、病変による吸収線量（単位：グレイ）を注入放射能（単位：GBq）で割ったものである。 特定の臓器の比吸収線量は、この臓器による吸収線量 (単位: グレイ) を注入された放射能 (単位: GBq) で割ったものです。
サイクル 1 の注入後 4、24、48、72 ～ 96 時間、144 ～ 168 時間
サイクル 1 および 3 における 177Lu-IPN01072 の累積吸収臓器線​​量
時間枠：サイクル 1 および 3 の注入後 4、24、48、72 ～ 96 時間、144 ～ 168 時間
識別可能な臓器（つまり、摂取を示す臓器）への累積吸収線量は、線量測定ワークフローの一部として、核医学画像を使用して一元的に評価されました。
サイクル 1 および 3 の注入後 4、24、48、72 ～ 96 時間、144 ～ 168 時間
サイクル 1 で尿中に排泄された Lu-177 放射能の累積量 (0 ～ 48 時間) [Ae (0-48h)]
時間枠：パート A のサイクル 1 の注入後 0 ～ 6 時間、6 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間。パート B のサイクル 1 では、0 ～ 4 時間、4 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間。
サイクル 1 のみでの 177Lu-IPN01072 の腎臓排泄を測定するために、注入後最初の 48 時間の間に尿を収集しました。
パート A のサイクル 1 の注入後 0 ～ 6 時間、6 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間。パート B のサイクル 1 では、0 ～ 4 時間、4 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間。
サイクル 1 で IPN01072 の最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 の注入前 (ベースライン) および注入終了後 5 分、30 分、60 分、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間後
PK サンプリングは、パート B のみのサイクル 1 で行われた注入後 1 日目から 3 日目まで実施されました。
サイクル 1 の注入前 (ベースライン) および注入終了後 5 分、30 分、60 分、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間後
サイクル 1 で観察された IPN01072 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の注入前 (ベースライン) および注入終了後 5 分、30 分、60 分、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間後
PK サンプリングは、パート B のみのサイクル 1 で行われた注入後 1 日目から 3 日目まで実施されました。
サイクル 1 の注入前 (ベースライン) および注入終了後 5 分、30 分、60 分、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間後
サイクル 1 の IPN01072 の時間ゼロから無限大までの AUC (AUCinf)
時間枠：サイクル 1 の注入前 (ベースライン) および注入終了後 5 分、30 分、60 分、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間後
PK サンプリングは、パート B のみのサイクル 1 で行われた注入後 1 日目から 3 日目まで実施されました。
サイクル 1 の注入前 (ベースライン) および注入終了後 5 分、30 分、60 分、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間後
サイクル 1 の IPN01072 の T1/2
時間枠：サイクル 1 の注入前 (ベースライン) および注入終了後 5 分、30 分、60 分、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間後
PK サンプリングは、パート B のみのサイクル 1 で行われた注入後 1 日目から 3 日目まで実施されました。
サイクル 1 の注入前 (ベースライン) および注入終了後 5 分、30 分、60 分、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間後
サイクル 1 における IPN01072 の見かけの総血漿クリアランス (総 CL)
時間枠：サイクル 1 の注入前 (ベースライン) および注入終了後 5 分、30 分、60 分、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間後
PK サンプリングは、パート B のみのサイクル 1 で行われた注入後 1 日目から 3 日目まで実施されました。
サイクル 1 の注入前 (ベースライン) および注入終了後 5 分、30 分、60 分、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間後
サイクル 1 の IPN01072 の終末期 (Vz) における見かけの分布量
時間枠：サイクル 1 の注入前 (ベースライン) および注入終了後 5 分、30 分、60 分、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間後
PK サンプリングは、パート B のみのサイクル 1 で行われた注入後 1 日目から 3 日目まで実施されました。
サイクル 1 の注入前 (ベースライン) および注入終了後 5 分、30 分、60 分、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間後
サイクル 1 の IPN01072 の AE (0-48h)
時間枠：パート B のサイクル 1 で 0 ～ 4 時間、4 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間
パート B のみについて、サイクル 1 での 177Lu-IPN01072 の腎臓排泄を測定するために、注入後最初の 48 時間の間に尿を収集しました。
パート B のサイクル 1 で 0 ～ 4 時間、4 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間
サイクル 1 で尿中に排泄された IPN01072 の割合 (Fe)
時間枠：パート B のサイクル 1 で 0 ～ 4 時間、4 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間
パート B のみについて、サイクル 1 での 177Lu-IPN01072 の腎臓排泄を測定するために、注入後最初の 48 時間の間に尿を収集しました。
パート B のサイクル 1 で 0 ～ 4 時間、4 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最初の治験薬の開始（サイクル 1 1 日目）から EOCT/死亡または追跡不能後最大 2 年、最長 59 か月。
ORRは、研究者による評価による固形腫瘍における一元的な反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って、最良の全奏効（BOR）として完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されました。 研究治療開始後に腫瘍評価を受けていない参加者は評価されなかった。 CR: すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小していなければなりません。 PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
最初の治験薬の開始（サイクル 1 1 日目）から EOCT/死亡または追跡不能後最大 2 年、最長 59 か月。
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の治験薬の開始（サイクル 1 1 日目）から EOCT/死亡または追跡不能後最大 2 年、最長 59 か月。
DCRは、治験責任医師の評価RECISTバージョン1.1基準に従って、CR、PR、またはBORとして安定した疾患（SD）を達成した参加者の割合として定義されました。 SD: 研究中の最小合計直径を参考として、PR の資格を得るのに十分な縮小も、進行性疾患 (PD) の資格を得るのに十分な増加もありません。
最初の治験薬の開始（サイクル 1 1 日目）から EOCT/死亡または追跡不能後最大 2 年、最長 59 か月。
全体的に最良の応答
時間枠：最初の治験薬の開始（サイクル 1 1 日目）から EOCT/死亡または追跡不能後最大 2 年、最長 59 か月。
RECIST v1.1 による BOR は、治療の開始から EOCT/追加サイクルの終了 (EOAC)/早期離脱 (EW) 来院 (コア研究パート中) まで、治験責任医師の診察前に記録された最良の反応として定義されました。 PDの評価。 進行は、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加することと定義した(研究上の最小の場合、これにはベースライン合計が含まれる)。 20% の相対的な増加に加えて、合計では少なくとも 5 mm の絶対的な増加も実証されました。
最初の治験薬の開始（サイクル 1 1 日目）から EOCT/死亡または追跡不能後最大 2 年、最長 59 か月。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の治験薬の開始（サイクル 1 1 日目）から EOCT/死亡または追跡不能後最大 2 年、最長 59 か月。
PFS は、治験責任医師による評価 RECIST バージョン 1.1 に従って、治験治療の開始から腫瘍の進行または死亡が起こるまでの時間として定義されました。 中央値の推定は、Kaplan-Meier 法に基づいて行われました。
最初の治験薬の開始（サイクル 1 1 日目）から EOCT/死亡または追跡不能後最大 2 年、最長 59 か月。
EOCT訪問時の生活の質（QoL）アンケート（QLQ）-C30のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と EOCT 訪問 (30 か月)
QoL の評価には、欧州がん研究治療機構 (EORTC) スコア質問票 (QLQ-C30) が使用されました。 アンケートの各スケールは、EORTC QLQ-C30 スコアリング マニュアルの EORTC 推奨に従ってスコア付けされました (0 ～ 100)。 このスケールには全体的な健康状態が含まれており、全体的な健康状態のスコアが高いほど QoL が高いことを表します。 機能スケールは、身体的機能、役割的機能、感情的機能、認知的機能、社会的機能で構成され、値が高いほど機能のレベルが優れていることを示します。 9 つの症状スケールには、吐き気と嘔吐、痛み、疲労、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難が含まれており、値が高いほど症状が悪化していることを示します。 ベースラインは、治験薬の初回投与（1日目）前に収集された欠落していない最後の測定値として定義されました。
ベースライン (1 日目) と EOCT 訪問 (30 か月)
QLQ 胃腸のベースラインからの変化。 EOCT 訪問時の神経内分泌腫瘍 (GI.NET)21
時間枠：ベースライン (1 日目) と EOCT 訪問 (30 か月)
GI.NET21 モジュールは、病期や治療法が異なる、消化管関連 (GI. 関連) 神経内分泌腫瘍を患う参加者の間で使用することを目的としています。 このモジュールは、5 つの尺度（内分泌症状、消化管症状、治療関連症状、社会的機能、疾患関連の悩み）と、筋肉/骨痛症状、性機能、情報/コミュニケーション機能、身体を評価する 4 つの単一項目からなる 21 の質問で構成されています。画像。 各質問には 1 (まったく思わない) から 4 (非常にそう思う) までの回答が付けられました。 アンケートの各スケールは 0 から 100 で採点されました。 値が高いほど、問題が悪化または増加することと同等です。 ベースラインは、治験薬の初回投与（1日目）前に収集された欠落していない最後の測定値として定義されました。
ベースライン (1 日目) と EOCT 訪問 (30 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ipsen

捜査官

  • スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月6日

一次修了 (実際)

2022年2月22日

研究の完了 (実際)

2022年2月22日

試験登録日

最初に提出

2015年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月29日

最初の投稿 (推定)

2015年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月18日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D-FR-01072-001
  • 2015-002867-41 (EudraCT番号)
  • OPS-C-001 (その他の識別子：Initial sponsor study ID)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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