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Estudio para Evaluar la Seguridad y Eficacia Preliminar de 177Lu-OPS201 en NETs

18 de julio de 2023 actualizado por: Ipsen

Un estudio internacional, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la biodistribución, la dosimetría y la eficacia preliminar de 177Lu-OPS201 para la terapia de tumores neuroendocrinos (NET) con receptores de somatostatina positivos

El objetivo de este estudio clínico de fase I/II es investigar la seguridad y tolerabilidad de 177Lu-OPS201 utilizado para el tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos (NET). Los objetivos secundarios de este estudio son la evaluación de la biodistribución, la dosimetría y la eficacia preliminar de 177Lu-OPS201.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Molecular Imaging and Targeted Therapeutics Laboratory
      • Perth, Australia, 6009
        • Ramsay Hollywood Private Hospital, Department of Nuclear Medicine
      • Vienna, Austria, 1090
        • University Hospital Vienna, Department of Nuclear Medicine
      • Québec, Canadá, G1R2J6
        • CHU de Quebec - Universite Laval Research Center, Department of Radiology and Nuclear Medicine
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • University Hospital Aarhus, Department of Hepatology and Gastroenterology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center, Department of Nuclear Medicine
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu, Service de Medecine Nucleaire
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital, Department of Nuclear Medicine
      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Nuclear Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito.
  2. Pacientes de cualquier género, con edad ≥ 18 años.
  3. Las mujeres en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas con menos de 2 años) deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado y deben aceptar continuar usando este método durante la duración del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la abstinencia o la anticoncepción doble: anticonceptivo esteroideo (oral, transdérmico, implantado e inyectado) junto con un método de barrera (dispositivo intrauterino, condón, etc.).
  4. Los pacientes varones deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado y deben aceptar continuar usando este método durante la duración del estudio y durante 6 meses después de la última administración de actividad.
  5. Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 60.
  6. Esperanza de vida de al menos 6 meses.
  7. Diagnóstico histológicamente confirmado de -

    • NET GEP irresecables (Grado I y Grado II según la clasificación de la OMS (2010, Anexo 01), funcionantes y no funcionantes).
    • el "carcinoide de pulmón típico" no resecable o el "carcinoide de pulmón atípico" son aceptables (con la excepción de las neoplasias neuroendocrinas bronquiales de células grandes y los cánceres de pulmón de células pequeñas) (Caplin 2015).
    • feocromocitoma o paraganglioma maligno no resecable
  8. Documentación de enfermedad progresiva basada en RECIST v1.1 bajo terapia antitumoral previa dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio (aunque la progresión podría haber ocurrido más de 6 meses antes del ingreso al estudio). Los pacientes no deberían haber recibido más terapia antitumoral una vez que se haya documentado la progresión de la enfermedad. Las imágenes de esta evaluación deben estar disponibles para la evaluación de TGR.
  9. En los países donde se comercializa sunitinib o everolimus, los pacientes con TNE GEP y TNE pulmonar serán progresivos bajo este tratamiento antitumoral previo para la indicación respectiva. Los pacientes que no sean aptos para el tratamiento con everolimus/sunitinib de acuerdo con una decisión de la junta de tumores (o una práctica local comparable) también pueden participar en el estudio. Los pacientes que reciben tratamiento con everolimus/sunitinib deben tener una fase de lavado de ≥ 4 semanas antes del primer tratamiento.
  10. Enfermedad medible basada en RECIST v1.1.
  11. Presencia confirmada de receptores de somatostatina en lesiones tumorales técnicamente evaluables documentadas por un examen de receptor de somatostatina positivo realizado dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
  12. FG calculado ≥ 55 ml/min.
  13. Los resultados de los análisis de sangre son los siguientes:

    • Leucocitos: ≥ 4*10^9/L
    • Eritrocitos: ≥ 3,5*12^9/L
    • Plaquetas: ≥ 100*10^9/L
    • Albúmina: > 30 g/L
    • ALT, AST, AP: ≤ 5 veces ULN (límite superior de lo normal)
    • Bilirrubina: ≤ 2 veces ULN (2x 1,1 mg/dL)

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida al 177Lu, al DOTA, al JR11 o a alguno de los excipientes del 177Lu-OPS201.
  2. Cualquier terapia anterior con radionúclidos de receptores peptídicos (PRRT).
  3. Diagnóstico de TNE tímico.
  4. Presencia de infección activa en el cribado o antecedentes de infección grave en las 6 semanas anteriores.
  5. Administración de cualquier otro medicamento en investigación dentro de los 60 días anteriores a la entrada.
  6. Administración previa o planificada de un radiofármaco terapéutico dentro de las 8 semividas del radionúclido, incluido cualquier momento durante el estudio actual.
  7. Cualquier radioterapia extensa ≤ 3 meses antes de la inscripción.
  8. Quimioterapia ≤ 3 meses antes de la inscripción.
  9. Nefrectomía, trasplante renal o terapia nefrotóxica concomitante que pone al sujeto en alto riesgo de toxicidad renal durante el estudio según lo evaluado por el investigador.
  10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia: se realizará una prueba de embarazo al comienzo del estudio para todas las pacientes en edad fértil (es decir, no quirúrgicamente estéril o hasta 2 años después de la menopausia).
  11. Cualquier condición médica, psiquiátrica o quirúrgica significativa no controlada (infección activa, angina de pecho inestable, arritmia cardiaca, hipertensión mal controlada, diabetes mellitus mal controlada [HbA1c ≥9%], cardiopatía congestiva no controlada, etc.) o hallazgos de laboratorio que, en el opinión del investigador, pudiera poner en peligro la seguridad del paciente o limitar el cumplimiento de los objetivos y valoraciones del estudio. Nota: el paciente debe poder tolerar una carga de gran volumen.
  12. Antecedentes actuales de cualquier neoplasia maligna distinta de NET dentro de los 5 años posteriores a la inscripción, excepto cáncer de piel no melanoma completamente resecado o cáncer de cuello uterino in situ. Antecedentes actuales de malignidad; se pueden incluir pacientes con un tumor secundario en remisión de > 5 años
  13. Cualquier condición mental que impida al paciente comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio, y/o la evidencia de una actitud de falta de cooperación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 177Lu-IPN01072
177Lu-IPN01072 administrado en 3 ciclos a intervalos de 8 semanas (+ hasta 2 ciclos opcionales adicionales)

Administrar como producto auxiliar el día de la infusión de IMP por razones de seguridad para proteger la función renal.

Los centros pueden utilizar su infusión de aminoácidos establecida o la solución de aminoácidos de Ipsen (producto médico auxiliar OPS301)

Otros nombres:
  • OPS301
  • IPN60070
  • Arginina y lisina
Para contrarrestar los efectos secundarios conocidos de la infusión de aminoácidos, como náuseas, se administrará dexametasona (antiemético) y ondansetrón según sea necesario de 15 a 30 minutos antes del inicio de la infusión de aminoácidos (a menos que existan contraindicaciones para estos medicamentos).
Otros nombres:
  • Dexametasona
  • Ondansetrón
Satoreotide tetraxetan administrado en 3 ciclos a intervalos de 8 semanas (+ hasta 2 ciclos opcionales adicionales)
Otros nombres:
  • 177Lu-OPS201
  • 177Lu-IPN01072

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera medicación del estudio (Ciclo 1 Día 1) hasta 6 meses después de la última dosis de la medicación del estudio, máximo de 33 meses
EA se define como cualquier evento médico adverso en un sujeto o sujeto de ensayo clínico al que se le administró un medicamento, que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento. Un EA grave (SAE) se clasificó como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, provoque la muerte; AE era potencialmente mortal; hospitalización requerida como paciente internado u hospitalización existente prolongada; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento; fue un evento médico importante que puede no resultar en la muerte. Los TEAE se definen como EA que se desarrollaron o empeoraron después del inicio del tratamiento.
Desde el inicio de la primera medicación del estudio (Ciclo 1 Día 1) hasta 6 meses después de la última dosis de la medicación del estudio, máximo de 33 meses
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera medicación del estudio (Ciclo 1 Día 1) hasta la EOCT, máximo de 16 semanas.
Las DLT se definieron como EA relacionados con la medicación del estudio con una gravedad de Grado 3 o superior y se consideran DLT, con la excepción de la pérdida de cabello, la linfopenia, la neutropenia no febril que dura <4 semanas y la trombocitopenia que dura <4 semanas.
Desde el inicio de la primera medicación del estudio (Ciclo 1 Día 1) hasta la EOCT, máximo de 16 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación máxima (%) de 177Lu-IPN01072 en lesiones objetivo y órganos discernibles en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 4, 24, 48, 72 a 96 horas, 144 a 168 horas después de la infusión en el Ciclo 1
La captación de 177Lu-IPN01072 en órganos y lesiones se evaluó centralmente, utilizando imágenes de medicina nuclear, como parte del flujo de trabajo de dosimetría. Se determinó la actividad de captación para los órganos de interés (es decir, cuerpo, médula ósea, riñón [izquierdo + derecho], hígado sano y bazo). La captación máxima en las lesiones se calculó para cada lesión como: actividad máxima dividida actividad inyectada*100.
4, 24, 48, 72 a 96 horas, 144 a 168 horas después de la infusión en el Ciclo 1
Captación máxima (%) de 177Lu-IPN01072 en sangre en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Preinfusión (línea de base), 5 y 30 minutos, 1, 4, 24, 48, 72 a 96 horas, 144 a 168 horas después de la infusión en el Ciclo 1
La captación de 177Lu-IPN01072 en sangre se evaluó in situ/localmente utilizando un contador gamma calibrado para 177Lu-IPN01072 de acuerdo con el manual operativo de dosimetría.
Preinfusión (línea de base), 5 y 30 minutos, 1, 4, 24, 48, 72 a 96 horas, 144 a 168 horas después de la infusión en el Ciclo 1
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de 177Lu-IPN01072 en órganos discernibles en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 4, 24, 48, 72 a 96 horas, 144 a 168 horas después de la infusión en el Ciclo 1
Se calculó el AUC de la radiactividad de 177Lu-IPN01072 en órganos discernibles para cada administración de 177Lu-IPN01072.
4, 24, 48, 72 a 96 horas, 144 a 168 horas después de la infusión en el Ciclo 1
AUC de 177Lu-IPN01072 en sangre en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Preinfusión (línea de base), 5 y 30 minutos, 1, 4, 24, 48, 72 a 96 horas, 144 a 168 horas después de la infusión en el Ciclo 1
Se calculó el AUC de la radiactividad de 177Lu-IPN01072 en sangre para cada administración de 177Lu-IPN01072.
Preinfusión (línea de base), 5 y 30 minutos, 1, 4, 24, 48, 72 a 96 horas, 144 a 168 horas después de la infusión en el Ciclo 1
Vida media terminal (T1/2) de las concentraciones de radiactividad del radiofármaco en sangre en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Preinfusión (línea de base), 5 y 30 minutos, 1, 4, 24, 48, 72 a 96 horas, 144 a 168 horas después de la infusión en el Ciclo 1
La vida media terminal se definió como la vida media más larga de la curva de disminución de la actividad sanguínea.
Preinfusión (línea de base), 5 y 30 minutos, 1, 4, 24, 48, 72 a 96 horas, 144 a 168 horas después de la infusión en el Ciclo 1
Dosis máxima absorbida de 177LU-IPN01072 en cada órgano discernible en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 4, 24, 48, 72 a 96 y 144 a 168 horas después de la infusión en el Ciclo 1
La dosis absorbida en los órganos discernibles (es decir, los órganos que muestran captación) se evaluó centralmente, utilizando imágenes de medicina nuclear, como parte del flujo de trabajo de dosimetría. Los órganos considerados para la evaluación de dosimetría basada en imágenes 177LU-IPN01072 incluyeron: hígado, médula ósea, riñón (izquierdo + derecho) y bazo. La dosis absorbida más alta de 177Lu-IPN01072 se calculó como se describe en el manual de procedimientos de cálculo de dosimetría. Se ha informado el valor máximo observado para cada órgano discernible entre los participantes.
4, 24, 48, 72 a 96 y 144 a 168 horas después de la infusión en el Ciclo 1
Dosis Específica Absorbida por Órgano y Lesiones de 177Lu-IPN01072 en el Ciclo 1
Periodo de tiempo: 4, 24, 48, 72 a 96 horas, 144 a 168 horas después de la infusión en el Ciclo 1
La dosis absorbida específica se evaluó de forma centralizada, utilizando imágenes de medicina nuclear, como parte del flujo de trabajo de dosimetría. Los datos se presentan para todas las lesiones, independientemente de su localización anatómica. Los órganos considerados para la evaluación de dosimetría basada en imágenes de 177Lu-IPN01072 incluyeron: hígado, médula ósea, riñón (izquierdo + derecho) y bazo. La dosis específica absorbida por las lesiones fue la dosis absorbida por la lesión (unidad: Gray) dividida por la radiactividad inyectada (unidad: GBq) para cada lesión seleccionada para la evaluación dosimétrica. La dosis absorbida específica para un órgano determinado era la dosis absorbida por este órgano (unidad: Gray) dividida por la radiactividad inyectada (unidad: GBq).
4, 24, 48, 72 a 96 horas, 144 a 168 horas después de la infusión en el Ciclo 1
Dosis acumuladas absorbidas en órganos de 177Lu-IPN01072 en los ciclos 1 y 3
Periodo de tiempo: 4, 24, 48, 72 a 96 horas, 144 a 168 horas después de la infusión en los Ciclos 1 y 3
La dosis absorbida acumulada en los órganos discernibles (es decir, los órganos que muestran captación) se evaluó centralmente, utilizando imágenes de medicina nuclear, como parte del flujo de trabajo de dosimetría.
4, 24, 48, 72 a 96 horas, 144 a 168 horas después de la infusión en los Ciclos 1 y 3
Cantidad acumulada de radiactividad Lu-177 excretada en la orina (0 a 48 horas) [Ae (0-48 h)] en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 a 6 horas, 6 a 24 horas, 24 a 48 horas después de la infusión en el Ciclo 1 de la Parte A; 0 a 4 horas, 4 a 24 horas, 24 a 48 horas en el Ciclo 1 de la Parte B.
Se recogió orina durante las primeras 48 horas posteriores a la infusión para determinar la excreción renal de 177Lu-IPN01072 solo en el Ciclo 1.
0 a 6 horas, 6 a 24 horas, 24 a 48 horas después de la infusión en el Ciclo 1 de la Parte A; 0 a 4 horas, 4 a 24 horas, 24 a 48 horas en el Ciclo 1 de la Parte B.
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de IPN01072 en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Pre-infusión (Línea base) y 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas después del final de la infusión en el Ciclo 1
El muestreo farmacocinético se realizó desde el Día 1 hasta el Día 3 después de la infusión realizada en el Ciclo 1 solo para la Parte B.
Pre-infusión (Línea base) y 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas después del final de la infusión en el Ciclo 1
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de IPN01072 en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Pre-infusión (Línea base) y 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas después del final de la infusión en el Ciclo 1
El muestreo farmacocinético se realizó desde el Día 1 hasta el Día 3 después de la infusión realizada en el Ciclo 1 solo para la Parte B.
Pre-infusión (Línea base) y 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas después del final de la infusión en el Ciclo 1
AUC de tiempo cero a infinito (AUCinf) de IPN01072 en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Pre-infusión (Línea base) y 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas después del final de la infusión en el Ciclo 1
El muestreo farmacocinético se realizó desde el Día 1 hasta el Día 3 después de la infusión realizada en el Ciclo 1 solo para la Parte B.
Pre-infusión (Línea base) y 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas después del final de la infusión en el Ciclo 1
T1/2 de IPN01072 en Ciclo 1
Periodo de tiempo: Pre-infusión (Línea base) y 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas después del final de la infusión en el Ciclo 1
El muestreo farmacocinético se realizó desde el Día 1 hasta el Día 3 después de la infusión realizada en el Ciclo 1 solo para la Parte B.
Pre-infusión (Línea base) y 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas después del final de la infusión en el Ciclo 1
Depuración plasmática total aparente de IPN01072 (CL total) en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Pre-infusión (Línea base) y 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas después del final de la infusión en el Ciclo 1
El muestreo farmacocinético se realizó desde el Día 1 hasta el Día 3 después de la infusión realizada en el Ciclo 1 solo para la Parte B.
Pre-infusión (Línea base) y 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas después del final de la infusión en el Ciclo 1
Volumen Aparente de Distribución Durante la Fase Terminal (Vz) de IPN01072 en el Ciclo 1
Periodo de tiempo: Pre-infusión (Línea base) y 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas después del final de la infusión en el Ciclo 1
El muestreo farmacocinético se realizó desde el Día 1 hasta el Día 3 después de la infusión realizada en el Ciclo 1 solo para la Parte B.
Pre-infusión (Línea base) y 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas después del final de la infusión en el Ciclo 1
Ae (0-48h) de IPN01072 en Ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 a 4 horas, 4 a 24 horas, 24 a 48 horas en el Ciclo 1 de la Parte B
Se recolectó orina durante las primeras 48 horas posteriores a la infusión para determinar la excreción renal de 177Lu-IPN01072 en el Ciclo 1 solo para la Parte B.
0 a 4 horas, 4 a 24 horas, 24 a 48 horas en el Ciclo 1 de la Parte B
Fracción de IPN01072 excretada en la orina (Fe) en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 a 4 horas, 4 a 24 horas, 24 a 48 horas en Ciclo 1 en Parte B
Se recolectó orina durante las primeras 48 horas posteriores a la infusión para determinar la excreción renal de 177Lu-IPN01072 en el Ciclo 1 solo para la Parte B.
0 a 4 horas, 4 a 24 horas, 24 a 48 horas en Ciclo 1 en Parte B
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera medicación del estudio (Ciclo 1 Día 1) hasta 2 años después de la EOCT/muerte o pérdida de seguimiento, máximo de 59 meses.
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (RP) como mejor respuesta general (BOR) según los criterios centralizados de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 de la evaluación del investigador. Los participantes sin evaluación del tumor después del inicio del tratamiento del estudio no fueron evaluados. CR: Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm). PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales.
Desde el inicio de la primera medicación del estudio (Ciclo 1 Día 1) hasta 2 años después de la EOCT/muerte o pérdida de seguimiento, máximo de 59 meses.
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera medicación del estudio (Ciclo 1 Día 1) hasta 2 años después de la EOCT/muerte o pérdida de seguimiento, máximo de 59 meses.
La DCR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una RC, una PR o una enfermedad estable (SD) como BOR según los criterios de evaluación del investigador RECIST versión 1.1. SD: Ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD), tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio.
Desde el inicio de la primera medicación del estudio (Ciclo 1 Día 1) hasta 2 años después de la EOCT/muerte o pérdida de seguimiento, máximo de 59 meses.
Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera medicación del estudio (Ciclo 1 Día 1) hasta 2 años después de la EOCT/muerte o pérdida de seguimiento, máximo de 59 meses.
El BOR según RECIST v1.1 se definió como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la visita de EOCT/fin de ciclos adicionales (EOAC)/retiro temprano (EW) (durante la parte central del estudio), antes de que el investigador evaluación de la EP. La progresión se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluía la suma inicial si era la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20 %, la suma también demostró un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Desde el inicio de la primera medicación del estudio (Ciclo 1 Día 1) hasta 2 años después de la EOCT/muerte o pérdida de seguimiento, máximo de 59 meses.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera medicación del estudio (Ciclo 1 Día 1) hasta 2 años después de la EOCT/muerte o pérdida de seguimiento, máximo de 59 meses.
La SLP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la aparición de la progresión del tumor o la muerte, según la evaluación del investigador RECIST versión 1.1. La estimación de la mediana se basó en el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio de la primera medicación del estudio (Ciclo 1 Día 1) hasta 2 años después de la EOCT/muerte o pérdida de seguimiento, máximo de 59 meses.
Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida (QoL) (QLQ)-C30 en la visita de EOCT
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y visita de EOCT (30 meses)
Se utilizó el cuestionario de puntuación (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para la evaluación de la CdV. Cada escala del cuestionario se calificó (de 0 a 100) de acuerdo con las recomendaciones de la EORTC en el manual de puntuación de la EORTC QLQ-C30. La escala incluía un estado de salud global, donde una puntuación alta para el estado de salud global representa una calidad de vida alta. Las escalas funcionales consistieron en funcionamiento físico, funcionamiento de rol, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo, funcionamiento social, donde un mayor valor refleja un mejor nivel de funcionamiento. Nueve escalas de síntomas incluyeron náuseas y vómitos, dolor, fatiga, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras, donde un valor más alto refleja peores síntomas. El valor inicial se definió como la última medición no faltante recopilada antes de la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1).
Línea de base (día 1) y visita de EOCT (30 meses)
Cambio desde el inicio en QLQ Gastro-intestinal. Tumor neuroendocrino (GI.NET)21 en la visita de EOCT
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y visita de EOCT (30 meses)
El módulo GI.NET21 fue diseñado para su uso entre participantes con tumores neuroendocrinos relacionados con el tracto gastrointestinal (GI.-related), que varían en el estadio de la enfermedad y los tratamientos. El módulo consta de 21 preguntas, que consisten en 5 escalas (síntomas endocrinos, síntomas gastrointestinales, síntomas relacionados con el tratamiento, función social, preocupaciones relacionadas con la enfermedad) y 4 ítems individuales que evalúan síntomas de dolor muscular/óseo, función sexual, función de información/comunicación y función corporal. imagen. Cada pregunta fue citada de 1 (nada) a 4 (mucho). Cada escala del cuestionario se puntuó de 0 a 100. Un valor más alto equivalía a peor o más problemas. El valor inicial se definió como la última medición no faltante recopilada antes de la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1).
Línea de base (día 1) y visita de EOCT (30 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solución de aminoácidos

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