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NET에서 177Lu-OPS201의 안전성 및 예비 효능 평가를 위한 연구

2023년 7월 18일 업데이트: Ipsen

소마토스타틴 수용체 양성 신경내분비종양(NET) 치료를 위한 177Lu-OPS201의 안전성, 내약성, 생체분포, 선량 측정 및 예비 효능을 평가하기 위한 국제, 다기관, 공개 라벨 연구

이 임상 1/2상 연구의 목적은 신경내분비종양(NET) 환자 치료에 사용되는 177Lu-OPS201의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 177Lu-OPS201의 생체 분포, 선량 측정 및 예비 효능의 평가입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • University Hospital Aarhus, Department of Hepatology and Gastroenterology
  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center, Department of Nuclear Medicine
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Nuclear Medicine
  • 영국
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital, Department of Nuclear Medicine
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • University Hospital Vienna, Department of Nuclear Medicine
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1R2J6
        • CHU de Quebec - Universite Laval Research Center, Department of Radiology and Nuclear Medicine
  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu, Service de Medecine Nucleaire
  • 호주
      • East Melbourne, 호주, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Molecular Imaging and Targeted Therapeutics Laboratory
      • Perth, 호주, 6009
        • Ramsay Hollywood Private Hospital, Department of Nuclear Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서.
  2. 성별에 상관없이 18세 이상인 환자.
  3. 가임 여성(외과적 불임이 아니거나 폐경 후 2년 미만)은 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 금욕 또는 이중 피임이 포함됩니다: 차단 방법(자궁 내 장치, 콘돔 등)과 함께 스테로이드 피임법(경구, 경피, 이식 및 주사).
  4. 남성 환자는 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 그리고 마지막 활동 투여 후 6개월 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
  5. Karnofsky 성능 점수 ≥ 60.
  6. 기대 수명은 최소 6개월입니다.

  7. 조직학적으로 확인된 진단 -

    • 절제 불가능한 GEP NET(WHO 분류(2010, 부록 01)에 따른 등급 I 및 등급 II, 기능 및 비기능).
    • 절제 불가능한 "전형적인 폐 카르시노이드" 또는 "비정형 폐 카르시노이드"가 허용됩니다(대세포 기관지 신경내분비 신생물 및 소세포 폐암 제외)(Caplin 2015).
    • 악성, 절제 불가능한 갈색세포종 또는 부신경절종
  8. 연구 참여 6개월 이내에 이전 항종양 요법 하에서 RECIST v1.1에 기반한 진행성 질병의 문서화(진행은 연구 참여 전 6개월 이상 발생했을 수 있음). 일단 질병 진행이 문서화되면 환자는 추가 항종양 요법을 받지 않아야 합니다. 이 평가의 이미지는 TGR 평가에 사용할 수 있어야 합니다.
  9. 수니티닙 또는 에베롤리무스가 판매되는 국가에서 GEP NET 및 폐 NET 환자는 각 적응증에 대한 이 사전 항종양 치료 하에서 진행됩니다. 종양 위원회 결정(또는 유사한 현지 관행)에 따라 에베로리무스/수니티닙 치료에 적합하지 않은 환자도 연구에 등록할 수 있습니다. 에베로리무스/수니티닙 요법을 받는 환자는 첫 번째 치료 전 ≥ 4주 동안 휴약기(wash-out phase)를 가져야 합니다.
  10. RECIST v1.1을 기반으로 측정 가능한 질병.
  11. 연구에 등록하기 전 6개월 이내에 수행된 양성 소마토스타틴 수용체 스캔에 의해 기록된 기술적으로 평가 가능한 종양 병변에 소마토스타틴 수용체의 존재가 확인되었습니다.
  12. 계산된 GFR ≥ 55mL/분.

  13. 혈액 검사 결과는 다음과 같습니다.

    • 백혈구: ≥ 4*10^9/L
    • 적혈구: ≥ 3.5*12^9/L
    • 혈소판: ≥ 100*10^9/L
    • 알부민: > 30g/L
    • ALT, AST, AP: ULN의 ≤ 5배(정상의 상한)
    • 빌리루빈: ULN의 ≤ 2배(2x 1.1mg/dL)

제외 기준:

  1. 177Lu, DOTA, JR11 또는 177Lu-OPS201의 부형제에 대한 알려진 과민성.
  2. 이전의 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT).
  3. 흉선 NET의 진단.
  4. 스크리닝 시 활동성 감염의 존재 또는 지난 6주 이내에 심각한 감염의 병력.
  5. 등록 전 60일 이내에 다른 시험용 의약품 투여.
  6. 현재 연구 중 임의의 시간을 포함하여 방사성 핵종의 8 반감기 이내에 치료용 방사성 의약품의 이전 또는 계획된 투여.
  7. 모든 광범위한 방사선 요법 ≤ 등록 전 3개월.
  8. 화학 요법 ≤ 등록 전 3개월.
  9. 신절제술, 신장 이식 또는 연구자에 의해 평가된 바와 같이 연구 동안 대상체를 신장 독성의 고위험에 두는 병용 신독성 요법.
  10. 임신 또는 모유 수유 중인 여성: 임신 가능성이 있는 모든 여성 환자(즉, 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 최대 2년).
  11. 통제되지 않은 중대한 의학적, 정신과적 또는 외과적 상태(활성 감염, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 잘 조절되지 않는 고혈압, 잘 조절되지 않는 당뇨병[HbA1c ≥9%], 조절되지 않는 울혈성 심장 질환 등) 또는 실험실 소견에서 조사자의 의견은 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있거나 연구의 목표 및 평가에 대한 준수를 제한할 수 있습니다. 참고: 환자는 높은 볼륨 부하를 견딜 수 있어야 합니다.
  12. 완전히 절제된 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 등록 후 5년 이내에 NET 이외의 모든 악성 종양의 현재 병력. 악성 종양의 현재 병력; 차도가 > 5년인 이차 종양이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
  13. 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과 및/또는 비협조적인 태도의 증거를 이해할 수 없게 만드는 모든 정신 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 177루-IPN01072
177Lu-IPN01072 8주 간격으로 3주기 투여(+ 추가 선택 주기 최대 2회)
다른: 아미노산 용액

신장 기능을 보호하기 위해 안전상의 이유로 IMP 주입 당일 보조 제품으로 제공됩니다.

센터는 기존 아미노산 수액 또는 Ipsen 아미노산 용액 (보조 의약품 OPS301)을 사용할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • OPS301
  • IPN60070
  • 아르기닌과 라이신
다른: 항구토제
메스꺼움과 같은 아미노산 주입의 알려진 부작용에 대응하기 위해 덱사메타손(구토제) 및 필요에 따라 온단세트론을 아미노산 주입 시작 15~30분 전에 투여합니다(이러한 약물에 대한 금기 사항이 없는 한).
다른 이름들:
  • 덱사메타손
  • 온단세트론
의약품: 사토레오타이드 테트라크세탄
8주 간격으로 3주기로 사토레오타이드 테트라크세탄 투여(+ 최대 2회의 추가 선택적 주기)
다른 이름들:
  • 177루-OPS201
  • 177루-IPN01072

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 있는 참여자 수
기간: 첫 번째 연구 약물 시작(주기 1일 1)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 6개월, 최대 33개월
AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌, 의약품을 투여받은 피험자 또는 임상 시험 피험자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 심각한 AE(SAE)는 임의의 투여량에서 사망을 초래하는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 분류되었고; AE는 생명을 위협했습니다. 필요한 입원 환자 입원 또는 장기간의 기존 입원; 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결손; 사망으로 이어지지 않을 수도 있는 중요한 의학적 사건이었습니다. TEAE는 치료 시작 후 발생하거나 악화된 AE로 정의됩니다.
첫 번째 연구 약물 시작(주기 1일 1)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 6개월, 최대 33개월
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 약물 시작(주기 1일 1)부터 EOCT까지, 최대 16주.
DLT는 탈모, 림프구 감소증, 4주 미만 지속되는 비열성 호중구 감소증 및 4주 미만 지속되는 혈소판 감소증을 제외하고 등급 3 이상의 중증도를 갖는 연구 약물 관련 AE가 DLT로 간주되는 것으로 정의되었습니다.
첫 번째 연구 약물 시작(주기 1일 1)부터 EOCT까지, 최대 16주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기 1에서 표적 병변 및 식별할 수 있는 기관에서 177Lu-IPN01072의 최대 흡수(%)
기간: 주기 1에서 주입 후 4, 24, 48, 72~96시간, 144~168시간
장기 및 병변의 177Lu-IPN01072 흡수는 선량계측 워크플로의 일부로 핵의학 이미지를 사용하여 중앙에서 평가되었습니다. 관심 기관(즉, 신체, 골수, 신장[왼쪽 + 오른쪽], 건강한 간 및 비장)에 대한 섭취 활성을 결정했습니다. 병변에서의 최대 흡수는 각각의 병변에 대해 다음과 같이 계산되었습니다: 최대 활동 분할 주입 활동 * 100.
주기 1에서 주입 후 4, 24, 48, 72~96시간, 144~168시간
주기 1에서 혈액 내 177Lu-IPN01072의 최대 흡수(%)
기간: 주입 전(기준선), 주기 1에서 주입 후 5분 및 30분, 1, 4, 24, 48, 72~96시간, 144~168시간
혈액 내 177Lu-IPN01072 흡수는 선량계측 작동 매뉴얼에 따라 177Lu-IPN01072에 대해 보정된 감마 카운터를 사용하여 현장에서/국소적으로 평가되었습니다.
주입 전(기준선), 주기 1에서 주입 후 5분 및 30분, 1, 4, 24, 48, 72~96시간, 144~168시간
주기 1에서 식별할 수 있는 기관에서 177Lu-IPN01072의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 주기 1에서 주입 후 4, 24, 48, 72~96시간, 144~168시간
식별 가능한 기관에서 177Lu-IPN01072 방사능의 AUC는 177Lu-IPN01072의 각 투여에 대해 계산되었습니다.
주기 1에서 주입 후 4, 24, 48, 72~96시간, 144~168시간
주기 1의 혈액에서 177Lu-IPN01072의 AUC
기간: 주입 전(기준선), 주기 1에서 주입 후 5분 및 30분, 1, 4, 24, 48, 72~96시간, 144~168시간
혈액 내 177Lu-IPN01072 방사능의 AUC는 177Lu-IPN01072의 각 투여에 대해 계산되었습니다.
주입 전(기준선), 주기 1에서 주입 후 5분 및 30분, 1, 4, 24, 48, 72~96시간, 144~168시간
주기 1에서 혈액 내 방사성 의약품의 방사능 농도의 말단 반감기(T1/2)
기간: 주입 전(기준선), 주기 1에서 주입 후 5분 및 30분, 1, 4, 24, 48, 72~96시간, 144~168시간
말기 반감기는 혈액 활동의 붕괴 곡선의 가장 큰 반감기로 정의되었습니다.
주입 전(기준선), 주기 1에서 주입 후 5분 및 30분, 1, 4, 24, 48, 72~96시간, 144~168시간
사이클 1에서 식별할 수 있는 각 기관에 대한 177LU-IPN01072의 최고 흡수 용량
기간: 주기 1에서 주입 후 4, 24, 48, 72~96 및 144~168시간
식별 가능한 장기(즉, 흡수를 보이는 장기)에 대한 흡수 선량은 선량계측 워크플로우의 일부로 핵의학 이미지를 사용하여 중앙에서 평가되었습니다. 177LU-IPN01072 이미지 기반 선량 측정 평가를 위해 고려된 장기에는 간, 골수, 신장(왼쪽 + 오른쪽) 및 비장이 포함됩니다. 177Lu-IPN01072의 최고 흡수 선량은 Dosimetry 계산 절차 매뉴얼에 설명된 대로 계산되었습니다. 참가자 전체에서 식별 가능한 각 장기에 대해 관찰된 최대 값이 보고되었습니다.
주기 1에서 주입 후 4, 24, 48, 72~96 및 144~168시간
주기 1에서 177Lu-IPN01072의 장기 및 병변당 특정 흡수 선량
기간: 주기 1에서 주입 후 4, 24, 48, 72~96시간, 144~168시간
특정 흡수 선량은 선량 측정 워크플로우의 일부로 핵의학 이미지를 사용하여 중앙에서 평가되었습니다. 해부학적 국소화에 관계없이 모든 병변에 대한 데이터가 제공됩니다. 177Lu-IPN01072 이미지 기반 선량 측정 평가를 위해 고려된 장기에는 간, 골수, 신장(왼쪽 + 오른쪽) 및 비장이 포함됩니다. 병변에 대한 비흡수선량은 병변에 의한 흡수선량(단위: Gray)을 선량계측 평가를 위해 선정된 각 병변에 대해 주입된 방사능(단위: GBq)으로 나눈 값이다. 주어진 장기에 대한 비흡수선량은 이 장기에 의한 흡수선량(단위: 그레이)을 주입된 방사능(단위: GBq)으로 나눈 값입니다.
주기 1에서 주입 후 4, 24, 48, 72~96시간, 144~168시간
사이클 1 및 3에서 177Lu-IPN01072의 누적 흡수된 장기 선량
기간: 주기 1 및 3에서 주입 후 4, 24, 48, 72~96시간, 144~168시간
식별 가능한 장기(즉, 흡수를 나타내는 장기)에 대한 누적 흡수 선량은 선량 측정 작업 흐름의 일부로 핵의학 이미지를 사용하여 중앙에서 평가되었습니다.
주기 1 및 3에서 주입 후 4, 24, 48, 72~96시간, 144~168시간
1주기에서 소변으로 배출된 Lu-177 방사능 누적량(0~48시간)[Ae(0~48h)]
기간: 파트 A의 주기 1에서 주입 후 0~6시간, 6~24시간, 24~48시간; 파트 B의 사이클 1에서 0~4시간, 4~24시간, 24~48시간.
주기 1에서만 177Lu-IPN01072의 신장 배설을 결정하기 위해 주입 후 처음 48시간 동안 소변을 수집했습니다.
파트 A의 주기 1에서 주입 후 0~6시간, 6~24시간, 24~48시간; 파트 B의 사이클 1에서 0~4시간, 4~24시간, 24~48시간.
주기 1에서 IPN01072의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주입 전(Baseline) 및 주입 종료 후 5분, 30분, 60분, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간 주기 1
파트 B에 대해서만 주기 1에서 주입 후 1일부터 3일까지 PK 샘플링을 수행했습니다.
주입 전(Baseline) 및 주입 종료 후 5분, 30분, 60분, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간 주기 1
주기 1에서 IPN01072의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주입 전(Baseline) 및 주입 종료 후 5분, 30분, 60분, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간 주기 1
파트 B에 대해서만 주기 1에서 주입 후 1일부터 3일까지 PK 샘플링을 수행했습니다.
주입 전(Baseline) 및 주입 종료 후 5분, 30분, 60분, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간 주기 1
주기 1에서 IPN01072의 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 AUC
기간: 주입 전(Baseline) 및 주입 종료 후 5분, 30분, 60분, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간 주기 1
파트 B에 대해서만 주기 1에서 주입 후 1일부터 3일까지 PK 샘플링을 수행했습니다.
주입 전(Baseline) 및 주입 종료 후 5분, 30분, 60분, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간 주기 1
주기 1에서 IPN01072의 T1/2
기간: 주입 전(Baseline) 및 주입 종료 후 5분, 30분, 60분, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간 주기 1
파트 B에 대해서만 주기 1에서 주입 후 1일부터 3일까지 PK 샘플링을 수행했습니다.
주입 전(Baseline) 및 주입 종료 후 5분, 30분, 60분, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간 주기 1
주기 1에서 IPN01072(총 CL)의 겉보기 총 혈장 청소율
기간: 주입 전(Baseline) 및 주입 종료 후 5분, 30분, 60분, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간 주기 1
파트 B에 대해서만 주기 1에서 주입 후 1일부터 3일까지 PK 샘플링을 수행했습니다.
주입 전(Baseline) 및 주입 종료 후 5분, 30분, 60분, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간 주기 1
주기 1에서 IPN01072의 말단 단계(Vz) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 주입 전(Baseline) 및 주입 종료 후 5분, 30분, 60분, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간 주기 1
파트 B에 대해서만 주기 1에서 주입 후 1일부터 3일까지 PK 샘플링을 수행했습니다.
주입 전(Baseline) 및 주입 종료 후 5분, 30분, 60분, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간 주기 1
주기 1에서 IPN01072의 Ae(0-48h)
기간: 파트 B의 주기 1에서 0~4시간, 4~24시간, 24~48시간
파트 B에 대해서만 주기 1에서 177Lu-IPN01072의 신장 배설을 결정하기 위해 주입 후 처음 48시간 동안 소변을 수집했습니다.
파트 B의 주기 1에서 0~4시간, 4~24시간, 24~48시간
주기 1에서 소변(Fe)으로 배설된 IPN01072의 일부
기간: 파트 B의 주기 1에서 0~4시간, 4~24시간, 24~48시간
파트 B에 대해서만 주기 1에서 177Lu-IPN01072의 신장 배설을 결정하기 위해 주입 후 처음 48시간 동안 소변을 수집했습니다.
파트 B의 주기 1에서 0~4시간, 4~24시간, 24~48시간
전체 응답률(ORR)
기간: 첫 번째 연구 약물의 시작부터(주기 1일 1) EOCT/사망 후 최대 2년 또는 추적 관찰 상실, 최대 59개월.
ORR은 조사자 평가에서 고형 종양(RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준에 집중된 최상의 전체 반응(BOR)으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 연구 치료 시작 후 종양 평가가 없는 참가자는 평가되지 않았습니다. CR: 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
첫 번째 연구 약물의 시작부터(주기 1일 1) EOCT/사망 후 최대 2년 또는 추적 관찰 상실, 최대 59개월.
질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 연구 약물의 시작부터(주기 1일 1) EOCT/사망 후 최대 2년 또는 추적 관찰 상실, 최대 59개월.
DCR은 조사자 평가 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 BOR로 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. SD: 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 할 때 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD(진행성 질환) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다.
첫 번째 연구 약물의 시작부터(주기 1일 1) EOCT/사망 후 최대 2년 또는 추적 관찰 상실, 최대 59개월.
최고의 종합 반응
기간: 첫 번째 연구 약물의 시작부터(주기 1일 1) EOCT/사망 후 최대 2년 또는 추적 관찰 상실, 최대 59개월.
RECIST v1.1에 따른 BOR은 치료 시작부터 EOCT/추가 주기 종료(EOAC)/조기 철수(EW) 방문(핵심 연구 부분 동안)까지 조사자 이전에 기록된 최상의 반응으로 정의되었습니다. PD에 대한 평가. 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의했습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 여기에 포함됨). 20%의 상대적인 증가에 더해 합계도 최소 5mm의 절대적인 증가를 보여주었습니다.
첫 번째 연구 약물의 시작부터(주기 1일 1) EOCT/사망 후 최대 2년 또는 추적 관찰 상실, 최대 59개월.
무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 번째 연구 약물의 시작부터(주기 1일 1) EOCT/사망 후 최대 2년 또는 추적 관찰 상실, 최대 59개월.
PFS는 연구자 평가 RECIST 버전 1.1에 따라 연구 치료 시작부터 종양 진행 또는 사망 발생까지의 시간으로 정의되었습니다. 중앙값의 추정은 Kaplan-Meier 방법을 기반으로 했습니다.
첫 번째 연구 약물의 시작부터(주기 1일 1) EOCT/사망 후 최대 2년 또는 추적 관찰 상실, 최대 59개월.
EOCT 방문 시 삶의 질(QoL) 설문지(QLQ)-C30의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 EOCT 방문(30개월)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 점수 설문지(QLQ-C30)를 QoL 평가에 사용했습니다. 설문지의 각 척도는 EORTC QLQ-C30 채점 매뉴얼의 EORTC 권장 사항에 따라 채점되었습니다(0~100). 이 척도에는 전반적인 건강 상태가 포함되었으며, 전체 건강 상태에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타냅니다. 기능적 척도는 신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능, 인지 기능, 사회적 기능으로 구성되었으며 값이 높을수록 기능 수준이 우수함을 나타냅니다. 9가지 증상 척도는 오심, 구토, 통증, 피로, 호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 금전적 어려움을 포함하며 값이 높을수록 증상이 더 나쁘다는 것을 의미합니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여(제1일) 이전에 수집된 마지막 비결측 측정치로 정의되었습니다.
기준선(1일차) 및 EOCT 방문(30개월)
QLQ Gastro-intestinal의 기준선에서 변경합니다. EOCT 방문 시 신경내분비종양(GI.NET)21
기간: 기준선(1일차) 및 EOCT 방문(30개월)
GI.NET21 모듈은 질병 단계와 치료가 다양한 위장 관련(GI. 관련) 신경내분비 종양이 있는 참가자들 사이에서 사용하기 위한 것입니다. 이 모듈은 5개의 척도(내분비 증상, 위장관 증상, 치료 관련 증상, 사회적 기능, 질병 관련 걱정)와 근육/골통 증상, 성기능, 정보/의사소통 기능 및 신체를 평가하는 4개의 단일 항목으로 구성된 21개의 질문으로 구성됩니다. 영상. 각 질문은 1(전혀 아니다)에서 4(매우 그렇다)까지 인용되었다. 설문지의 각 척도는 0에서 100까지 점수가 매겨졌습니다. 더 높은 값은 더 나쁘거나 더 많은 문제에 해당합니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여(제1일) 이전에 수집된 마지막 비결측 측정치로 정의되었습니다.
기준선(1일차) 및 EOCT 방문(30개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

수사관

  • 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D-FR-01072-001
  • 2015-002867-41 (EudraCT 번호)
  • OPS-C-001 (기타 식별자: Initial sponsor study ID)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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