EAR中のCYDAR自動オーバーレイガイダンスを評価するための症例対照観察研究 (CYDAR-IRAAA)
調査の概要
詳細な説明
大動脈は体の主要な動脈です。 大動脈腹部動脈瘤 (AAA) は、破裂しやすい大動脈壁の弱さに起因する直径 3 cm 以上の大動脈の異常な拡張として定義され、生命を脅かす状態につながります。
AAA と診断されると、解剖学的構造を評価するために CT スキャンが必要になり、必要に応じて血管内動脈瘤修復術 (EVAR) が実行されます。 この小型侵襲的手順では、生 X 線 (蛍光透視) ガイド下で大腿アクセスを介して大動脈内にエンドグラフトを配置することにより、AAA を排除できます。
X 線は、骨や X 線不透過性の血管内ツールの表示には優れていますが、大動脈などの軟組織は表示せず、すべての 3D 解剖学的特徴を重ね合わせた平面 (2D) 画像を生成します。 大動脈を見るために、医師は高品質の画像記録中にヨウ素造影剤を注入する必要があります。 術中の 3D 血管解剖学に対する臨床医の認識を向上させる 1 つの方法は、術前の CT スキャン (3D 血管マスク) から選択された情報をライブ X 線画像に正確に重ね合わせて「3D ロードマップ」を作成することです。 この高度なイメージング アプリケーションは、現在、最新の高価なハイブリッド ルームでのみ利用可能です。 この試験では、あらゆる劇場での EVAR 中に自動 3D オーバーレイ ガイダンスを可能にする初の高度なイメージング アプリケーションの臨床上の利点を検証します。 このソフトウェアは、安全で認定されたクラウド ハイ パフォーマンス コンピューティングと組み合わせて、X 線で見える骨の解剖学的構造と患者の CT スキャン上の骨の構造を比較して患者の位置を推定し、診断用 CT 3D 血管の正確で信頼性の高いオーバーレイを作成および更新できるようにします。手術中はマスクを着用してください (www.cydar.co.uk)。 期待される利点には、患者とスタッフの総 X 線被ばく量の削減、ヨウ素造影剤 (腎不全の主な原因) の使用の削減、および手術時間の短縮などが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを喜んで与えることができ、かつ
- 18歳以上、かつ
- 腎下大動脈瘤(EVAR)の血管内修復が予定されており、
- 術前診断用CTスキャンを受けたことがある方、および
- (研究者の意見では)研究要件に従うことができ、喜んで従う。
除外基準:
- 妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している女性参加者。
- 治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患または障害。
- 関連する処置(腸骨分岐装置の移植、腎臓または腸間膜の血管形成術)を必要とする患者
- AAA の破裂と緊急手順
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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歴史的コホート
過去に各施設で腎下血管内修復術を受けた患者。
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将来のコホート
局所血管造影装置に加えてCYDARを使用した研究で腎下血管内修復術を受けている患者。
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CYDAR は、安全なネットワーク経由で手術室に配信されるクラウドベースの自動画像マスクです。
術前画像と術中画像を融合して、外科医により正確な画像ガイダンスを提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線量 (DAP)
時間枠:これはインデックス操作中に測定されます。その後、放射線が照射されることはありません。研究者らは、この研究の完全な登録と分析には 12 か月かかると予想しています。
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手術で得られる線量面積積
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これはインデックス操作中に測定されます。その後、放射線が照射されることはありません。研究者らは、この研究の完全な登録と分析には 12 か月かかると予想しています。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tara M Mastracci, MD、Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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