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EAR中のCYDAR自動オーバーレイガイダンスを評価するための症例対照観察研究 (CYDAR-IRAAA)

2018年4月9日 更新者:Tara Mastracci、Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
これは、腎下血管内動脈瘤修復におけるフュージョンイメージングの使用により放射線量が減少し、この手術における患者の安全性が向上するかどうかを判断するための観察試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

大動脈は体の主要な動脈です。 大動脈腹部動脈瘤 (AAA) は、破裂しやすい大動脈壁の弱さに起因する直径 3 cm 以上の大動脈の異常な拡張として定義され、生命を脅かす状態につながります。

AAA と診断されると、解剖学的構造を評価するために CT スキャンが必要になり、必要に応じて血管内動脈瘤修復術 (EVAR) が実行されます。 この小型侵襲的手順では、生 X 線 (蛍光透視) ガイド下で大腿アクセスを介して大動脈内にエンドグラフトを配置することにより、AAA を排除できます。

X 線は、骨や X 線不透過性の血管内ツールの表示には優れていますが、大動脈などの軟組織は表示せず、すべての 3D 解剖学的特徴を重ね合わせた平面 (2D) 画像を生成します。 大動脈を見るために、医師は高品質の画像記録中にヨウ素造影剤を注入する必要があります。 術中の 3D 血管解剖学に対する臨床医の認識を向上させる 1 つの方法は、術前の CT スキャン (3D 血管マスク) から選択された情報をライブ X 線画像に正確に重ね合わせて「3D ロードマップ」を作成することです。 この高度なイメージング アプリケーションは、現在、最新の高価なハイブリッド ルームでのみ利用可能です。 この試験では、あらゆる劇場での EVAR 中に自動 3D オーバーレイ ガイダンスを可能にする初の高度なイメージング アプリケーションの臨床上の利点を検証します。 このソフトウェアは、安全で認定されたクラウド ハイ パフォーマンス コンピューティングと組み合わせて、X 線で見える骨の解剖学的構造と患者の CT スキャン上の骨の構造を比較して患者の位置を推定し、診断用 CT 3D 血管の正確で信頼性の高いオーバーレイを作成および更新できるようにします。手術中はマスクを着用してください (www.cydar.co.uk)。 期待される利点には、患者とスタッフの総 X 線被ばく量の削減、ヨウ素造影剤 (腎不全の主な原因) の使用の削減、および手術時間の短縮などが含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

44

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は、4 つのセンターのいずれかで腎下修復の適応があると判断されました。

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントを喜んで与えることができ、かつ
  2. 18歳以上、かつ
  3. 腎下大動脈瘤(EVAR)の血管内修復が予定されており、
  4. 術前診断用CTスキャンを受けたことがある方、および
  5. (研究者の意見では)研究要件に従うことができ、喜んで従う。

除外基準:

  1. 妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している女性参加者。
  2. 治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患または障害。
  3. 関連する処置(腸骨分岐装置の移植、腎臓または腸間膜の血管形成術)を必要とする患者
  4. AAA の破裂と緊急手順

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
歴史的コホート
過去に各施設で腎下血管内修復術を受けた患者。
将来のコホート
局所血管造影装置に加えてCYDARを使用した研究で腎下血管内修復術を受けている患者。
CYDAR は、安全なネットワーク経由で手術室に配信されるクラウドベースの自動画像マスクです。 術前画像と術中画像を融合して、外科医により正確な画像ガイダンスを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線量 (DAP)
時間枠:これはインデックス操作中に測定されます。その後、放射線が照射されることはありません。研究者らは、この研究の完全な登録と分析には 12 か月かかると予想しています。
手術で得られる線量面積積
これはインデックス操作中に測定されます。その後、放射線が照射されることはありません。研究者らは、この研究の完全な登録と分析には 12 か月かかると予想しています。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tara M Mastracci, MD、Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月9日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRAS171317

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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