En sakskontrollobservasjonsstudie for å vurdere CYDAR-automatisert overleggsveiledning under EVAR (CYDAR-IRAAA)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Aorta er hovedpulsåren i kroppen. En aorta abdominal aneurisme (AAA) er definert som en unormal dilatasjon av aorta, basert på en diameter på 3 cm eller mer, på grunn av en svakhet i aortaveggen som er utsatt for brudd, noe som fører til en livstruende tilstand.
Når AAA er diagnostisert, er det nødvendig med en CT-skanning for å vurdere anatomien og hvis det indikerer en endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR) utføres. Denne mini-invasive prosedyren tillater ekskludering av AAA ved å plassere en endograft inne i aorta gjennom en femoral tilgang under levende røntgen (fluoroskopi) veiledning.
Røntgenbildene er gode til å vise bein og radioopake endovaskulære verktøy, men de viser ikke bløtvev som aorta, og de produserer flate (2D) bilder som overlapper alle de anatomiske 3D-trekkene. For å se aorta, må leger injisere jodholdig kontrast under høykvalitets bildeopptak. En måte å forbedre klinikeres oppfatning av peroperativ 3D vaskulær anatomi på er å nøyaktig overlegge utvalgt informasjon fra den preoperative CT-skanningen (en 3D vaskulær maske) på det levende røntgenbildet og skape et "3D-veikart". Denne avanserte bildebehandlingsapplikasjonen er foreløpig kun tilgjengelig i de nyeste dyre hybridrommene. Denne studien vil undersøke de kliniske fordelene med den første avanserte bildebehandlingsapplikasjonen som tillater automatisert 3D-overleggsveiledning under EVAR i alle kinoer. Programvaren, kombinert med sikker og sertifisert cloud high-performance databehandling, utleder pasientposisjonen fra å sammenligne den benete anatomien som er synlig på røntgenbildet med den på pasientens CT-skanning, noe som gjør den i stand til å produsere og oppdatere nøyaktige og pålitelige overlegg av den diagnostiske CT 3D vaskulæren. maske gjennom hele operasjonen (www.cydar.co.uk). Forventede fordeler inkluderer reduksjon av den totale røntgeneksponeringen av pasienter og ansatte, redusert bruk av jodholdig kontrast (en hovedårsak til nyresvikt) og kortere prosedyrevarighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- villig og i stand til å gi informert samtykke,og
- 18 år eller eldre, og
- vært planlagt for endovaskulær reparasjon av en infrarenal aortaaneurisme (EVAR), og
- som har hatt en preoperativ diagnostisk CT-skanning, og
- i stand (etter utrederens mening) og villig til å etterkomme studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige deltakere som er gravide eller planlegger graviditet i løpet av studien.
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
- Enhver pasient som krever en assosiert prosedyre (implantasjon av iliac-grenanordning, nyre- eller mesenterisk angioplastikk)
- Brudd AAA og nødprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Historisk kohort
Pasienter som har gjennomgått infrarenal endovaskulær reparasjon ved hvert senter tidligere.
|
|
|
Prospektiv kohort
Pasienter som gjennomgikk infrarenal endovaskulær reparasjon i studien ved bruk av CYDAR i tillegg til lokalt angiografiutstyr.
|
CYDAR er en automatisert bildemaske som er skybasert og levert til operasjonssaler over et sikkert nettverk.
Den kombinerer preoperative bilder med intraoperative bilder for å gi mer nøyaktig bildeveiledning for kirurgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingsdose (DAP)
Tidsramme: Dette vil bli målt under indeksoperasjonen. Det vil ikke være ytterligere stråling etter det. Etterforskere forventer at denne studien bør ta 12 måneder for full påmelding og analyse
|
Dose Area-produktet anskaffet i kirurgi
|
Dette vil bli målt under indeksoperasjonen. Det vil ikke være ytterligere stråling etter det. Etterforskere forventer at denne studien bør ta 12 måneder for full påmelding og analyse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tara M Mastracci, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS171317
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .