Een case-control observatieonderzoek om CYDAR geautomatiseerde overlaybegeleiding tijdens EVAR te beoordelen (CYDAR-IRAAA)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De aorta is de belangrijkste slagader van het lichaam. Een aorta-abdominaal aneurysma (AAA) wordt gedefinieerd als een abnormale dilatatie van de aorta, gebaseerd op een diameter van 3 cm of meer, als gevolg van een zwakte van de aortawand die vatbaar is voor scheuren, wat leidt tot een levensbedreigende aandoening.
Zodra de diagnose AAA is gesteld, is een CT-scan vereist om de anatomie te beoordelen en indien nodig wordt een endovasculair aneurysmaherstel (EVAR) uitgevoerd. Deze mini-invasieve procedure maakt de uitsluiting van de AAA mogelijk door een endograft in de aorta te plaatsen via een femorale toegang onder live Xrays (fluoroscopie) begeleiding.
De röntgenfoto's zijn goed in het tonen van botten en radiopake endovasculaire instrumenten, maar ze laten geen zachte weefsels zien zoals de aorta, en ze produceren platte (2D) beelden die alle 3D anatomische kenmerken overlappen. Om de aorta te kunnen zien, moeten artsen gejodeerd contrastmiddel injecteren tijdens beeldregistratie van hoge kwaliteit. Een manier om de perceptie door clinici van peroperatieve 3D-vasculaire anatomie te verbeteren, is door nauwkeurig geselecteerde informatie van de preoperatieve CT-scan (een 3D-vasculair masker) op het live röntgenbeeld te leggen, waardoor een '3D-routekaart' ontstaat. Deze geavanceerde beeldvormingstoepassing is momenteel alleen beschikbaar in de nieuwste dure hybride kamers. Deze proef onderzoekt de klinische voordelen van de eerste geavanceerde beeldvormingstoepassing die geautomatiseerde 3D-overlaybegeleiding mogelijk maakt tijdens EVAR in elk theater. De software, gecombineerd met veilige en gecertificeerde high-performance computing in de cloud, leidt de positie van de patiënt af door de benige anatomie zichtbaar op de röntgenfoto te vergelijken met die op de CT-scan van de patiënt, waardoor nauwkeurige en betrouwbare overlays van de diagnostische CT 3D vasculaire masker tijdens de operatie (www.cydar.co.uk). Verwachte voordelen zijn onder meer het verminderen van de totale blootstelling aan röntgenstralen van de patiënten en het personeel, verminderd gebruik van jodiumhoudend contrastmiddel (een belangrijke oorzaak van nierfalen) en het verkorten van de duur van de procedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, en
- van 18 jaar of ouder, en
- ingepland voor endovasculair herstel van een infrarenaal aorta-aneurysma (EVAR), en
- die een preoperatieve diagnostische CT-scan hebben ondergaan, en
- in staat (naar het oordeel van de onderzoeker) en bereid is te voldoen aan de studie-eisen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemers die in de loop van het onderzoek zwanger zijn of zwanger willen worden.
- Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
- Elke patiënt die een bijbehorende procedure nodig heeft (implantatie van een iliacale tak, nier- of mesenteriale angioplastiek)
- Gescheurde AAA en noodprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Historisch cohort
Patiënten die in het verleden in elk centrum een infrarenale endovasculaire reparatie hebben ondergaan.
|
|
|
Toekomstig cohort
Patiënten die infrarenale endovasculaire reparatie ondergaan in het onderzoek met behulp van CYDAR naast de lokale angiografieapparatuur.
|
CYDAR is een geautomatiseerd beeldmasker dat op de cloud is gebaseerd en via een beveiligd netwerk aan operatiekamers wordt geleverd.
Het combineert preoperatieve beelden met intraoperatieve beelden om de chirurg een nauwkeurigere beeldgeleiding te bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stralingsdosis (DAP)
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten tijdens de indexering. Daarna wordt er niet meer bestraald. Onderzoekers verwachten dat deze studie 12 maanden zal duren voor volledige registratie en analyse
|
Het Dose Area-product verkregen tijdens een operatie
|
Dit wordt gemeten tijdens de indexering. Daarna wordt er niet meer bestraald. Onderzoekers verwachten dat deze studie 12 maanden zal duren voor volledige registratie en analyse
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tara M Mastracci, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS171317
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .