Um estudo observacional de controle de caso para avaliar a orientação de sobreposição automatizada CYDAR durante o EVAR (CYDAR-IRAAA)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A aorta é a principal artéria do corpo. Um aneurisma aórtico abdominal (AAA) é definido como uma dilatação anormal da aorta, com base em um diâmetro de 3 cm ou mais, devido a uma fraqueza da parede aórtica que é propensa a ruptura, levando a uma condição de risco de vida.
Uma vez diagnosticado AAA, uma tomografia computadorizada é necessária para avaliar a anatomia e, se indicar, um reparo endovascular do aneurisma (EVAR) é realizado. Este procedimento mini invasivo permite a exclusão do AAA pelo posicionamento de uma endoprótese dentro da aorta através de um acesso femoral guiado por Raios X ao vivo (fluoroscopia).
Os raios X são bons para mostrar ossos e ferramentas endovasculares radioopacas, mas não mostram tecidos moles como a aorta e produzem imagens planas (2D) que sobrepõem todas as características anatômicas 3D. Para ver a aorta, os médicos precisam injetar contraste iodado durante o registro de imagens de alta qualidade. Uma maneira de melhorar a percepção dos médicos sobre a anatomia vascular 3D peroperatória é sobrepor com precisão as informações selecionadas da tomografia computadorizada pré-operatória (uma máscara vascular 3D) na imagem de raios X ao vivo, criando um 'roteiro 3D'. Atualmente, esse aplicativo avançado de geração de imagens está disponível apenas nas salas híbridas caras mais recentes. Este estudo examinará os benefícios clínicos do primeiro aplicativo de imagem avançado que permite orientação automatizada de sobreposição 3D durante o EVAR em qualquer sala de cirurgia. O software, combinado com computação de alto desempenho em nuvem segura e certificada, deduz a posição do paciente comparando a anatomia óssea visível no raio X com a da tomografia computadorizada do paciente, permitindo produzir e atualizar sobreposições precisas e confiáveis do diagnóstico vascular TC 3D máscara durante toda a operação (www.cydar.co.uk). Os benefícios esperados incluem a redução da exposição total aos raios X dos pacientes e da equipe, redução do uso de contraste iodado (uma das principais causas de insuficiência renal) e redução da duração do procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- disposto e capaz de dar consentimento informado, e
- com 18 anos ou mais, e
- foi agendado para reparo endovascular de um aneurisma da aorta infra-renal (EVAR) e
- que tiveram uma tomografia computadorizada de diagnóstico pré-operatória e
- capaz (na opinião do investigador) e disposto a cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes do sexo feminino que estejam grávidas ou planejando engravidar durante o estudo.
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- Qualquer paciente que necessite de um procedimento associado (implante de dispositivo de ramo ilíaco, angioplastia renal ou mesentérica)
- AAA rompido e procedimentos de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte Histórica
Pacientes que foram submetidos a reparo endovascular infrarrenal em cada centro no passado.
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Coorte Prospectiva
Pacientes submetidos a correção endovascular infrarrenal no estudo usando CYDAR além do equipamento de angiografia local.
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O CYDAR é uma máscara de imagem automatizada que é baseada em nuvem e fornecida a salas de operação por meio de uma rede segura.
Ele funde imagens pré-operatórias com imagens intra-operatórias para fornecer orientação de imagem mais precisa para o cirurgião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose de Radiação (DAP)
Prazo: Isso será medido durante a operação de indexação. Não haverá mais radiação depois disso. Os investigadores esperam que este estudo leve 12 meses para inscrição e análise completas
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O Dose Area Product adquirido na cirurgia
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Isso será medido durante a operação de indexação. Não haverá mais radiação depois disso. Os investigadores esperam que este estudo leve 12 meses para inscrição e análise completas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tara M Mastracci, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS171317
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