En fallkontrollobservationsstudie för att bedöma CYDAR Automated Overlay Guidance under EVAR (CYDAR-IRAAA)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Aorta är kroppens huvudartär. En aorta-bukaneurysm (AAA) definieras som en onormal dilatation av aortan, baserat på en diameter på 3 cm eller mer, på grund av en svaghet i aortaväggen som är benägen att brista, vilket leder till ett livshotande tillstånd.
När AAA har diagnostiserats krävs en CTscan för att bedöma anatomin och om det indikerar utförs en endovaskulär aneurysmreparation (EVAR). Denna miniinvasiva procedur tillåter uteslutning av AAA genom att placera ett endotransplantat inuti aortan genom en femoral access under levande röntgen (fluoroskopi) vägledning.
Röntgenbilderna är bra på att visa ben och radioopaka endovaskulära verktyg, men de visar inte mjuka vävnader som aorta, och de producerar platta (2D) bilder som överlagrar alla 3D-anatomiska egenskaper. För att se aortan måste läkare injicera jodhaltig kontrast under högkvalitativ bildinspelning. Ett sätt att förbättra läkares uppfattning om peroperativ 3D vaskulär anatomi är att noggrant lägga ut vald information från den preoperativa CT-skanningen (en 3D vaskulär mask) på den levande röntgenbilden och skapa en "3D-färdplan". Denna avancerade bildbehandlingsapplikation är för närvarande endast tillgänglig i de senaste dyra hybridrummen. Den här studien kommer att undersöka de kliniska fördelarna med den första avancerade bildbehandlingsapplikationen som tillåter automatiserad 3D-överlagringsvägledning under EVAR i alla biografer. Mjukvaran, i kombination med säker och certifierad molnbaserad högpresterande datoranvändning, härleder patientpositionen från att jämföra benanatomin som är synlig på röntgenbilden med den på patientens CT-skanning, vilket gör det möjligt för den att producera och uppdatera exakta och tillförlitliga överlagringar av den diagnostiska CT 3D-kärlen mask under hela operationen (www.cydar.co.uk). Förväntade fördelar inkluderar minskning av den totala röntgenexponeringen av patienter och personal, minskad användning av jodhaltig kontrast (en viktig orsak till njursvikt) och förkortning av procedurens varaktighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vill och kan ge informerat samtycke, och
- 18 år eller äldre, och
- planerats för endovaskulär reparation av ett infrarenalt aortaaneurysm (EVAR), och
- som har genomgått en preoperativ diagnostisk datortomografi, och
- kunna (enligt utredarens uppfattning) och villig att uppfylla studiekraven.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga deltagare som är gravida eller planerar graviditet under studiens gång.
- Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i studien, eller kan påverka resultatet av studien eller deltagarens förmåga att delta i studien.
- Varje patient som kräver en associerad procedur (implantation av höftgrenanordning, njur- eller mesenterisk angioplastik)
- Brutna AAA och nödprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Historisk kohort
Patienter som har genomgått infrarenal endovaskulär reparation vid varje center tidigare.
|
|
|
Blivande kohort
Patienter som genomgår infrarenal endovaskulär reparation i studien med CYDAR utöver den lokala angiografiutrustningen.
|
CYDAR är en automatiserad bildmask som är molnbaserad och levereras till operationssalar över ett säkert nätverk.
Den kombinerar preoperativa bilder med intraoperativa bilder för att ge en mer exakt bildvägledning för kirurgen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stråldos (DAP)
Tidsram: Detta kommer att mätas under indexoperationen. Det kommer ingen ytterligare strålning efter det. Utredarna förväntar sig att denna studie bör ta 12 månader för fullständig registrering och analys
|
Dos Area-produkten förvärvad inom kirurgi
|
Detta kommer att mätas under indexoperationen. Det kommer ingen ytterligare strålning efter det. Utredarna förväntar sig att denna studie bör ta 12 månader för fullständig registrering och analys
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tara M Mastracci, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS171317
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .