Un estudio observacional de casos y controles para evaluar la guía de superposición automatizada de CYDAR durante la EVAR (CYDAR-IRAAA)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La aorta es la arteria principal del cuerpo. Un aneurisma aórtico abdominal (AAA) se define como una dilatación anormal de la aorta, con un diámetro de 3 cm o más, debido a una debilidad de la pared aórtica que es propensa a romperse, lo que lleva a una afección potencialmente mortal.
Una vez que se diagnostica AAA, se requiere una tomografía computarizada para evaluar la anatomía y, si indica, se realiza una reparación endovascular del aneurisma (EVAR). Este procedimiento mini invasivo permite la exclusión del AAA al colocar una endoprótesis dentro de la aorta a través de un acceso femoral bajo la guía de rayos X en vivo (fluoroscopia).
Las radiografías son buenas para mostrar huesos y herramientas endovasculares radioopacas, pero no muestran tejidos blandos como la aorta y producen imágenes planas (2D) que superponen todas las características anatómicas 3D. Para poder ver la aorta, los médicos tienen que inyectar contraste yodado durante el registro de imágenes de alta calidad. Una forma de mejorar la percepción de los médicos de la anatomía vascular 3D peroperatoria es superponer con precisión la información seleccionada de la tomografía computarizada preoperatoria (una máscara vascular 3D) en la imagen de rayos X en vivo creando una "hoja de ruta 3D". Esta aplicación de imagen avanzada está actualmente disponible solo en las últimas salas híbridas caras. Este ensayo examinará los beneficios clínicos de la primera aplicación de imagen avanzada que permite la guía de superposición 3D automatizada durante la REVA en cualquier quirófano. El software, combinado con computación de alto rendimiento en la nube segura y certificada, deduce la posición del paciente al comparar la anatomía ósea visible en la radiografía con la de la tomografía computarizada del paciente, lo que le permite producir y actualizar superposiciones precisas y confiables de la tomografía computarizada vascular 3D de diagnóstico. máscara durante toda la operación (www.cydar.co.uk). Los beneficios esperados incluyen la reducción de la exposición total a rayos X de los pacientes y el personal, la reducción del uso de contraste yodado (una de las principales causas de insuficiencia renal) y la reducción de la duración del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado, y
- de 18 años o más, y
- ha sido programado para la reparación endovascular de un aneurisma aórtico infrarrenal (EVAR), y
- que han tenido una tomografía computarizada de diagnóstico preoperatorio, y
- capaz (en opinión del investigador) y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres participantes que están embarazadas o planean quedarse embarazadas durante el transcurso del estudio.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Cualquier paciente que requiera un procedimiento asociado (implante de dispositivo de rama ilíaca, angioplastia renal o mesentérica)
- Rotura de AAA y procedimientos de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte Histórica
Pacientes que hayan sido sometidos a reparación endovascular infrarrenal en cada centro en el pasado.
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Cohorte prospectivo
Pacientes sometidos a reparación endovascular infrarrenal en el estudio utilizando CYDAR además del equipo de angiografía local.
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CYDAR es una máscara de imagen automatizada que se basa en la nube y se entrega a los quirófanos a través de una red segura.
Fusiona imágenes preoperatorias con imágenes intraoperatorias para proporcionar una guía de imágenes más precisa para el cirujano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de radiación (DAP)
Periodo de tiempo: Esto se medirá durante la operación de índice. No habrá más radiación después de eso. Los investigadores esperan que este estudio tome 12 meses para la inscripción y el análisis completos.
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El Producto Dosis Área adquirido en cirugía
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Esto se medirá durante la operación de índice. No habrá más radiación después de eso. Los investigadores esperan que este estudio tome 12 meses para la inscripción y el análisis completos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tara M Mastracci, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS171317
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