- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02592733
Uno studio osservazionale di controllo dei casi per valutare la guida automatica della sovrapposizione CYDAR durante l'EVAR (CYDAR-IRAAA)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'aorta è l'arteria principale del corpo. Un aneurisma addominale aortico (AAA) è definito come una dilatazione anormale dell'aorta, basata su un diametro di 3 cm o più, a causa di una debolezza della parete aortica che tende a rompersi, portando a una condizione pericolosa per la vita.
Una volta diagnosticata l'AAA, è necessaria una TAC per valutare l'anatomia e, se indicato, viene eseguita una riparazione dell'aneurisma endovascolare (EVAR). Questa procedura mini invasiva consente l'esclusione dell'AAA posizionando un endoinnesto all'interno dell'aorta attraverso un accesso femorale sotto guida di raggi X vivi (fluoroscopia).
I raggi X sono bravi a mostrare ossa e strumenti endovascolari radiopachi, ma non mostrano tessuti molli come l'aorta e producono immagini piatte (2D) che sovrappongono tutte le caratteristiche anatomiche 3D. Per vedere l'aorta, i medici devono iniettare contrasto iodato durante la registrazione di immagini di alta qualità. Un modo per migliorare la percezione da parte dei medici dell'anatomia vascolare 3D peroperatoria consiste nel sovrapporre accuratamente le informazioni selezionate dalla scansione TC preoperatoria (una maschera vascolare 3D) all'immagine radiografica in tempo reale creando una "tabella di marcia 3D". Questa applicazione di imaging avanzata è attualmente disponibile solo nelle più costose sale ibride. Questo studio esaminerà i vantaggi clinici della prima applicazione di imaging avanzato che consente la guida automatizzata della sovrapposizione 3D durante l'EVAR in qualsiasi sala operatoria. Il software, combinato con il cloud sicuro e certificato High Performance Computing, deduce la posizione del paziente confrontando l'anatomia ossea visibile sui raggi X con quella sulla scansione TC del paziente, consentendogli di produrre e aggiornare sovrapposizioni accurate e affidabili della diagnostica TC 3D vascolare maschera durante l'operazione (www.cydar.co.uk). I benefici attesi includono la riduzione dell'esposizione totale ai raggi X dei pazienti e del personale, l'uso ridotto del contrasto iodato (una delle principali cause di insufficienza renale) e la riduzione della durata della procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disposto e in grado di fornire il consenso informato, e
- di età pari o superiore a 18 anni e
- stato programmato per la riparazione endovascolare di un aneurisma dell'aorta infrarenale (EVAR), e
- che hanno avuto una TAC diagnostica preoperatoria, e
- in grado (secondo l'opinione dello sperimentatore) e disposto a rispettare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- Qualsiasi paziente che richieda una procedura associata (impianto di dispositivo di branca iliaca, angioplastica renale o mesenterica)
- AAA rotto e procedure di emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte Storica
Pazienti che in passato sono stati sottoposti a riparazione endovascolare infrarenale presso ciascun centro.
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Coorte prospettica
Pazienti sottoposti a riparazione endovascolare infrarenale nello studio utilizzando CYDAR in aggiunta all'attrezzatura per l'angiografia locale.
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CYDAR è una maschera di immagine automatizzata basata su cloud e fornita alle sale operatorie su una rete sicura.
Unisce le immagini preoperatorie con le immagini intraoperatorie per fornire una guida dell'immagine più accurata per il chirurgo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose di radiazioni (DAP)
Lasso di tempo: Questo sarà misurato durante l'operazione di indice. Non ci saranno ulteriori radiazioni dopo. Gli investigatori prevedono che questo studio dovrebbe richiedere 12 mesi per l'arruolamento completo e l'analisi
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Il Prodotto Dose Area acquisito in chirurgia
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Questo sarà misurato durante l'operazione di indice. Non ci saranno ulteriori radiazioni dopo. Gli investigatori prevedono che questo studio dovrebbe richiedere 12 mesi per l'arruolamento completo e l'analisi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tara M Mastracci, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS171317
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Prove cliniche su CYDAR
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Nantes University HospitalReclutamento