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Uno studio osservazionale di controllo dei casi per valutare la guida automatica della sovrapposizione CYDAR durante l'EVAR (CYDAR-IRAAA)

9 aprile 2018 aggiornato da: Tara Mastracci, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Questo è uno studio osservazionale per determinare se l'uso dell'imaging di fusione nella riparazione dell'aneurisma endovascolare infrarenale ridurrà la dose di radiazioni e migliorerà la sicurezza del paziente per questa procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aorta è l'arteria principale del corpo. Un aneurisma addominale aortico (AAA) è definito come una dilatazione anormale dell'aorta, basata su un diametro di 3 cm o più, a causa di una debolezza della parete aortica che tende a rompersi, portando a una condizione pericolosa per la vita.

Una volta diagnosticata l'AAA, è necessaria una TAC per valutare l'anatomia e, se indicato, viene eseguita una riparazione dell'aneurisma endovascolare (EVAR). Questa procedura mini invasiva consente l'esclusione dell'AAA posizionando un endoinnesto all'interno dell'aorta attraverso un accesso femorale sotto guida di raggi X vivi (fluoroscopia).

I raggi X sono bravi a mostrare ossa e strumenti endovascolari radiopachi, ma non mostrano tessuti molli come l'aorta e producono immagini piatte (2D) che sovrappongono tutte le caratteristiche anatomiche 3D. Per vedere l'aorta, i medici devono iniettare contrasto iodato durante la registrazione di immagini di alta qualità. Un modo per migliorare la percezione da parte dei medici dell'anatomia vascolare 3D peroperatoria consiste nel sovrapporre accuratamente le informazioni selezionate dalla scansione TC preoperatoria (una maschera vascolare 3D) all'immagine radiografica in tempo reale creando una "tabella di marcia 3D". Questa applicazione di imaging avanzata è attualmente disponibile solo nelle più costose sale ibride. Questo studio esaminerà i vantaggi clinici della prima applicazione di imaging avanzato che consente la guida automatizzata della sovrapposizione 3D durante l'EVAR in qualsiasi sala operatoria. Il software, combinato con il cloud sicuro e certificato High Performance Computing, deduce la posizione del paziente confrontando l'anatomia ossea visibile sui raggi X con quella sulla scansione TC del paziente, consentendogli di produrre e aggiornare sovrapposizioni accurate e affidabili della diagnostica TC 3D vascolare maschera durante l'operazione (www.cydar.co.uk). I benefici attesi includono la riduzione dell'esposizione totale ai raggi X dei pazienti e del personale, l'uso ridotto del contrasto iodato (una delle principali cause di insufficienza renale) e la riduzione della durata della procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ritenuti idonei per la riparazione infrarenale presso uno dei 4 centri.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. disposto e in grado di fornire il consenso informato, e
  2. di età pari o superiore a 18 anni e
  3. stato programmato per la riparazione endovascolare di un aneurisma dell'aorta infrarenale (EVAR), e
  4. che hanno avuto una TAC diagnostica preoperatoria, e
  5. in grado (secondo l'opinione dello sperimentatore) e disposto a rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  2. Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  3. Qualsiasi paziente che richieda una procedura associata (impianto di dispositivo di branca iliaca, angioplastica renale o mesenterica)
  4. AAA rotto e procedure di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte Storica
Pazienti che in passato sono stati sottoposti a riparazione endovascolare infrarenale presso ciascun centro.
Coorte prospettica
Pazienti sottoposti a riparazione endovascolare infrarenale nello studio utilizzando CYDAR in aggiunta all'attrezzatura per l'angiografia locale.
CYDAR è una maschera di immagine automatizzata basata su cloud e fornita alle sale operatorie su una rete sicura. Unisce le immagini preoperatorie con le immagini intraoperatorie per fornire una guida dell'immagine più accurata per il chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di radiazioni (DAP)
Lasso di tempo: Questo sarà misurato durante l'operazione di indice. Non ci saranno ulteriori radiazioni dopo. Gli investigatori prevedono che questo studio dovrebbe richiedere 12 mesi per l'arruolamento completo e l'analisi
Il Prodotto Dose Area acquisito in chirurgia
Questo sarà misurato durante l'operazione di indice. Non ci saranno ulteriori radiazioni dopo. Gli investigatori prevedono che questo studio dovrebbe richiedere 12 mesi per l'arruolamento completo e l'analisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tara M Mastracci, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS171317

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CYDAR

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