- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02592733
Případová kontrolní pozorovací studie k posouzení automatického překrytí CYDAR během EVAR (CYDAR-IRAAA)
Přehled studie
Detailní popis
Aorta je hlavní tepnou těla. Aneuryzma aorty (AAA) je definováno jako abnormální dilatace aorty o průměru 3 cm nebo více v důsledku slabosti stěny aorty, která je náchylná k prasknutí, což vede k život ohrožujícímu stavu.
Jakmile je diagnostikována AAA, je vyžadováno CT vyšetření k posouzení anatomie, a pokud je to indikováno, je provedena oprava endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR). Tento miniinvazivní postup umožňuje vyloučení AAA umístěním endograftu do aorty přes femorální přístup pod vedením živého rentgenu (fluoroskopie).
Rentgenové snímky jsou dobré při zobrazování kostí a radioopákních endovaskulárních nástrojů, ale nezobrazují měkké tkáně jako aortu a vytvářejí ploché (2D) snímky, které překrývají všechny 3D anatomické rysy. Aby lékaři viděli aortu, musí během vysoce kvalitního záznamu vstříknout jodovaný kontrast. Jedním ze způsobů, jak lékaři zlepšit vnímání peroperační 3D vaskulární anatomie, je přesné překrytí vybraných informací z předoperačního CT skenu (3D vaskulární masky) do živého rentgenového snímku a vytvoření „3D cestovní mapy“. Tato pokročilá zobrazovací aplikace je v současnosti dostupná pouze v nejnovějších drahých hybridních místnostech. Tato studie prověří klinické přínosy první pokročilé zobrazovací aplikace umožňující automatizované navádění 3D překrytí během EVAR v jakémkoliv sále. Software v kombinaci s bezpečným a certifikovaným cloudovým vysoce výkonným počítáním odvozuje polohu pacienta z porovnání kostní anatomie viditelné na rentgenovém snímku s anatomií na pacientově CT skenu, což umožňuje vytvářet a aktualizovat přesné a spolehlivé překryvy diagnostického CT 3D cévního masku po celou dobu provozu (www.cydar.co.uk). Očekávané přínosy zahrnují snížení celkové expozice pacientů a personálu rentgenovým zářením, snížení používání jodovaného kontrastu (hlavní příčina selhání ledvin) a zkrácení doby trvání procedury.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochoten a schopen dát informovaný souhlas a
- ve věku 18 a více let a
- byla naplánována na endovaskulární opravu infrarenálního aneuryzmatu aorty (EVAR) a
- kteří podstoupili předoperační diagnostické CT vyšetření a
- schopni (podle názoru zkoušejícího) a ochotni splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Účastnice, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství v průběhu studie.
- Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
- Každý pacient vyžadující přidružený postup (implantace zařízení iliakální větve, renální nebo mezenterická angioplastika)
- Rozbité AAA a nouzové postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Historická kohorta
Pacienti, kteří v minulosti v každém centru podstoupili infrarenální endovaskulární opravu.
|
|
|
Prospektivní kohorta
Pacienti podstupující ve studii infrarenální endovaskulární opravu s použitím CYDAR kromě místního angiografického zařízení.
|
CYDAR je automatická maska obrazu, která je založena na cloudu a dodává se na operační sály prostřednictvím zabezpečené sítě.
Spojuje předoperační snímky s intraoperačními snímky a poskytuje tak přesnější obrazové vedení pro chirurga.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiační dávka (DAP)
Časové okno: To bude měřeno během operace indexu. Poté již nebude žádná další radiace. Vyšetřovatelé očekávají, že tato studie by měla trvat 12 měsíců, než bude úplný zápis a analýza
|
Produkt oblasti dávky získaný v chirurgii
|
To bude měřeno během operace indexu. Poté již nebude žádná další radiace. Vyšetřovatelé očekávají, že tato studie by měla trvat 12 měsíců, než bude úplný zápis a analýza
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tara M Mastracci, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS171317
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CYDAR
-
Nantes University HospitalNábor