Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Případová kontrolní pozorovací studie k posouzení automatického překrytí CYDAR během EVAR (CYDAR-IRAAA)

9. dubna 2018 aktualizováno: Tara Mastracci, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Jedná se o observační studii, která má určit, zda použití fúzního zobrazování při opravě infrarenálního endovaskulárního aneuryzmatu sníží dávku záření a zlepší bezpečnost pacienta při tomto postupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aorta je hlavní tepnou těla. Aneuryzma aorty (AAA) je definováno jako abnormální dilatace aorty o průměru 3 cm nebo více v důsledku slabosti stěny aorty, která je náchylná k prasknutí, což vede k život ohrožujícímu stavu.

Jakmile je diagnostikována AAA, je vyžadováno CT vyšetření k posouzení anatomie, a pokud je to indikováno, je provedena oprava endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR). Tento miniinvazivní postup umožňuje vyloučení AAA umístěním endograftu do aorty přes femorální přístup pod vedením živého rentgenu (fluoroskopie).

Rentgenové snímky jsou dobré při zobrazování kostí a radioopákních endovaskulárních nástrojů, ale nezobrazují měkké tkáně jako aortu a vytvářejí ploché (2D) snímky, které překrývají všechny 3D anatomické rysy. Aby lékaři viděli aortu, musí během vysoce kvalitního záznamu vstříknout jodovaný kontrast. Jedním ze způsobů, jak lékaři zlepšit vnímání peroperační 3D vaskulární anatomie, je přesné překrytí vybraných informací z předoperačního CT skenu (3D vaskulární masky) do živého rentgenového snímku a vytvoření „3D cestovní mapy“. Tato pokročilá zobrazovací aplikace je v současnosti dostupná pouze v nejnovějších drahých hybridních místnostech. Tato studie prověří klinické přínosy první pokročilé zobrazovací aplikace umožňující automatizované navádění 3D překrytí během EVAR v jakémkoliv sále. Software v kombinaci s bezpečným a certifikovaným cloudovým vysoce výkonným počítáním odvozuje polohu pacienta z porovnání kostní anatomie viditelné na rentgenovém snímku s anatomií na pacientově CT skenu, což umožňuje vytvářet a aktualizovat přesné a spolehlivé překryvy diagnostického CT 3D cévního masku po celou dobu provozu (www.cydar.co.uk). Očekávané přínosy zahrnují snížení celkové expozice pacientů a personálu rentgenovým zářením, snížení používání jodovaného kontrastu (hlavní příčina selhání ledvin) a zkrácení doby trvání procedury.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti byli uznáni jako způsobilí pro infrarenální opravu v jednom ze 4 center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ochoten a schopen dát informovaný souhlas a
  2. ve věku 18 a více let a
  3. byla naplánována na endovaskulární opravu infrarenálního aneuryzmatu aorty (EVAR) a
  4. kteří podstoupili předoperační diagnostické CT vyšetření a
  5. schopni (podle názoru zkoušejícího) a ochotni splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnice, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství v průběhu studie.
  2. Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  3. Každý pacient vyžadující přidružený postup (implantace zařízení iliakální větve, renální nebo mezenterická angioplastika)
  4. Rozbité AAA a nouzové postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Historická kohorta
Pacienti, kteří v minulosti v každém centru podstoupili infrarenální endovaskulární opravu.
Prospektivní kohorta
Pacienti podstupující ve studii infrarenální endovaskulární opravu s použitím CYDAR kromě místního angiografického zařízení.
CYDAR je automatická maska ​​obrazu, která je založena na cloudu a dodává se na operační sály prostřednictvím zabezpečené sítě. Spojuje předoperační snímky s intraoperačními snímky a poskytuje tak přesnější obrazové vedení pro chirurga.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiační dávka (DAP)
Časové okno: To bude měřeno během operace indexu. Poté již nebude žádná další radiace. Vyšetřovatelé očekávají, že tato studie by měla trvat 12 měsíců, než bude úplný zápis a analýza
Produkt oblasti dávky získaný v chirurgii
To bude měřeno během operace indexu. Poté již nebude žádná další radiace. Vyšetřovatelé očekávají, že tato studie by měla trvat 12 měsíců, než bude úplný zápis a analýza

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tara M Mastracci, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRAS171317

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CYDAR

Předplatit