- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02592733
Eine Beobachtungsstudie zur Fallkontrolle zur Bewertung der automatisierten Overlay-Anleitung von CYDAR während EVAR (CYDAR-IRAAA)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Aorta ist die Hauptschlagader des Körpers. Ein Bauchaortenaneurysma (AAA) ist definiert als eine abnormale Erweiterung der Aorta, basierend auf einem Durchmesser von 3 cm oder mehr, aufgrund einer Schwäche der Aortenwand, die zum Bruch neigt und zu einem lebensbedrohlichen Zustand führt.
Sobald ein AAA diagnostiziert wurde, ist ein CT-Scan erforderlich, um die Anatomie zu beurteilen. Wenn dies angezeigt ist, wird eine endovaskuläre Aneurysmareparatur (EVAR) durchgeführt. Dieses minimalinvasive Verfahren ermöglicht den Ausschluss des AAA durch Positionierung eines Endotransplantats in der Aorta durch einen femoralen Zugang unter Anleitung von Live-Röntgenstrahlen (Fluoroskopie).
Mit den Röntgenaufnahmen lassen sich Knochen und strahlenundurchlässige endovaskuläre Instrumente gut darstellen, Weichteile wie die Aorta sind jedoch nicht sichtbar, und sie erzeugen flache (2D-)Bilder, die alle anatomischen 3D-Merkmale überlagern. Um die Aorta sehen zu können, müssen Ärzte während einer qualitativ hochwertigen Bildaufnahme jodhaltiges Kontrastmittel injizieren. Eine Möglichkeit, die Wahrnehmung der peroperativen 3D-Gefäßanatomie durch Ärzte zu verbessern, besteht darin, ausgewählte Informationen aus dem präoperativen CT-Scan (einer 3D-Gefäßmaske) genau auf das Live-Röntgenbild zu überlagern und so eine „3D-Roadmap“ zu erstellen. Diese fortschrittliche Bildgebungsanwendung ist derzeit nur in den neuesten teuren Hybridräumen verfügbar. In dieser Studie werden die klinischen Vorteile der ersten fortschrittlichen Bildgebungsanwendung untersucht, die eine automatisierte 3D-Overlay-Anleitung während der EVAR in jedem Operationssaal ermöglicht. In Kombination mit sicherem und zertifiziertem Cloud-Hochleistungsrechnen leitet die Software die Position des Patienten aus dem Vergleich der auf dem Röntgenbild sichtbaren knöchernen Anatomie mit der im CT-Scan des Patienten ab und ermöglicht so die Erstellung und Aktualisierung genauer und zuverlässiger Überlagerungen der diagnostischen 3D-Gefäß-CT Tragen Sie während der gesamten Operation eine Maske (www.cydar.co.uk). Zu den erwarteten Vorteilen gehören die Reduzierung der gesamten Röntgenbelastung der Patienten und des Personals, der geringere Einsatz jodhaltiger Kontrastmittel (eine Hauptursache für Nierenversagen) und eine Verkürzung der Eingriffsdauer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, und
- 18 Jahre oder älter und
- für die endovaskuläre Reparatur eines infrarenalen Aortenaneurysmas (EVAR) geplant und
- die sich einer präoperativen diagnostischen CT-Untersuchung unterzogen haben, und
- fähig (nach Meinung des Prüfarztes) und bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmer, die im Verlauf der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
- Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
- Jeder Patient, der einen damit verbundenen Eingriff benötigt (Implantation eines Beckenastgeräts, renale oder mesenteriale Angioplastie)
- AAA-Ruptur und Notfallmaßnahmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Historische Kohorte
Patienten, die sich in der Vergangenheit in jedem Zentrum einer infrarenalen endovaskulären Reparatur unterzogen haben.
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Prospektive Kohorte
Patienten, die sich in der Studie einer infrarenalen endovaskulären Reparatur unterzogen, verwendeten CYDAR zusätzlich zu den lokalen Angiographiegeräten.
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CYDAR ist eine automatisierte Bildmaske, die cloudbasiert ist und über ein sicheres Netzwerk an Operationssäle geliefert wird.
Es führt präoperative Bilder mit intraoperativen Bildern zusammen, um dem Chirurgen eine genauere Bildführung zu ermöglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strahlungsdosis (DAP)
Zeitfenster: Dies wird während des Indexvorgangs gemessen. Danach wird es keine Strahlung mehr geben. Die Forscher gehen davon aus, dass die vollständige Aufnahme und Analyse dieser Studie 12 Monate dauern wird
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Das bei der Operation ermittelte Dosisflächenprodukt
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Dies wird während des Indexvorgangs gemessen. Danach wird es keine Strahlung mehr geben. Die Forscher gehen davon aus, dass die vollständige Aufnahme und Analyse dieser Studie 12 Monate dauern wird
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tara M Mastracci, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS171317
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