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Eine Beobachtungsstudie zur Fallkontrolle zur Bewertung der automatisierten Overlay-Anleitung von CYDAR während EVAR (CYDAR-IRAAA)

9. April 2018 aktualisiert von: Tara Mastracci, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Dies ist eine Beobachtungsstudie, um festzustellen, ob der Einsatz der Fusionsbildgebung bei der Reparatur von infrarenalen endovaskulären Aneurysmen die Strahlendosis verringert und die Patientensicherheit für dieses Verfahren verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aorta ist die Hauptschlagader des Körpers. Ein Bauchaortenaneurysma (AAA) ist definiert als eine abnormale Erweiterung der Aorta, basierend auf einem Durchmesser von 3 cm oder mehr, aufgrund einer Schwäche der Aortenwand, die zum Bruch neigt und zu einem lebensbedrohlichen Zustand führt.

Sobald ein AAA diagnostiziert wurde, ist ein CT-Scan erforderlich, um die Anatomie zu beurteilen. Wenn dies angezeigt ist, wird eine endovaskuläre Aneurysmareparatur (EVAR) durchgeführt. Dieses minimalinvasive Verfahren ermöglicht den Ausschluss des AAA durch Positionierung eines Endotransplantats in der Aorta durch einen femoralen Zugang unter Anleitung von Live-Röntgenstrahlen (Fluoroskopie).

Mit den Röntgenaufnahmen lassen sich Knochen und strahlenundurchlässige endovaskuläre Instrumente gut darstellen, Weichteile wie die Aorta sind jedoch nicht sichtbar, und sie erzeugen flache (2D-)Bilder, die alle anatomischen 3D-Merkmale überlagern. Um die Aorta sehen zu können, müssen Ärzte während einer qualitativ hochwertigen Bildaufnahme jodhaltiges Kontrastmittel injizieren. Eine Möglichkeit, die Wahrnehmung der peroperativen 3D-Gefäßanatomie durch Ärzte zu verbessern, besteht darin, ausgewählte Informationen aus dem präoperativen CT-Scan (einer 3D-Gefäßmaske) genau auf das Live-Röntgenbild zu überlagern und so eine „3D-Roadmap“ zu erstellen. Diese fortschrittliche Bildgebungsanwendung ist derzeit nur in den neuesten teuren Hybridräumen verfügbar. In dieser Studie werden die klinischen Vorteile der ersten fortschrittlichen Bildgebungsanwendung untersucht, die eine automatisierte 3D-Overlay-Anleitung während der EVAR in jedem Operationssaal ermöglicht. In Kombination mit sicherem und zertifiziertem Cloud-Hochleistungsrechnen leitet die Software die Position des Patienten aus dem Vergleich der auf dem Röntgenbild sichtbaren knöchernen Anatomie mit der im CT-Scan des Patienten ab und ermöglicht so die Erstellung und Aktualisierung genauer und zuverlässiger Überlagerungen der diagnostischen 3D-Gefäß-CT Tragen Sie während der gesamten Operation eine Maske (www.cydar.co.uk). Zu den erwarteten Vorteilen gehören die Reduzierung der gesamten Röntgenbelastung der Patienten und des Personals, der geringere Einsatz jodhaltiger Kontrastmittel (eine Hauptursache für Nierenversagen) und eine Verkürzung der Eingriffsdauer.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten wurden in einem von vier Zentren als für eine infrarenale Reparatur geeignet erachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, und
  2. 18 Jahre oder älter und
  3. für die endovaskuläre Reparatur eines infrarenalen Aortenaneurysmas (EVAR) geplant und
  4. die sich einer präoperativen diagnostischen CT-Untersuchung unterzogen haben, und
  5. fähig (nach Meinung des Prüfarztes) und bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Teilnehmer, die im Verlauf der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  2. Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  3. Jeder Patient, der einen damit verbundenen Eingriff benötigt (Implantation eines Beckenastgeräts, renale oder mesenteriale Angioplastie)
  4. AAA-Ruptur und Notfallmaßnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Historische Kohorte
Patienten, die sich in der Vergangenheit in jedem Zentrum einer infrarenalen endovaskulären Reparatur unterzogen haben.
Prospektive Kohorte
Patienten, die sich in der Studie einer infrarenalen endovaskulären Reparatur unterzogen, verwendeten CYDAR zusätzlich zu den lokalen Angiographiegeräten.
CYDAR ist eine automatisierte Bildmaske, die cloudbasiert ist und über ein sicheres Netzwerk an Operationssäle geliefert wird. Es führt präoperative Bilder mit intraoperativen Bildern zusammen, um dem Chirurgen eine genauere Bildführung zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlungsdosis (DAP)
Zeitfenster: Dies wird während des Indexvorgangs gemessen. Danach wird es keine Strahlung mehr geben. Die Forscher gehen davon aus, dass die vollständige Aufnahme und Analyse dieser Studie 12 Monate dauern wird
Das bei der Operation ermittelte Dosisflächenprodukt
Dies wird während des Indexvorgangs gemessen. Danach wird es keine Strahlung mehr geben. Die Forscher gehen davon aus, dass die vollständige Aufnahme und Analyse dieser Studie 12 Monate dauern wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tara M Mastracci, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS171317

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenaneurysma

Klinische Studien zur CYDAR

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