Tapausten hallinnan havainnointitutkimus CYDARin automatisoidun peittokuvaohjauksen arvioimiseksi EVARin aikana (CYDAR-IRAAA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aortta on kehon päävaltimo. Aortan vatsan aneurysma (AAA) määritellään aortan epänormaaliksi laajentumiseksi, joka perustuu vähintään 3 cm:n halkaisijaan ja joka johtuu aortan seinämän heikkoudesta, joka on taipuvainen repeytymään, mikä johtaa hengenvaaralliseen tilaan.
Kun AAA on diagnosoitu, tarvitaan CT-skannaus anatomian arvioimiseksi ja tarvittaessa suoritetaan endovaskulaarinen aneurysman korjaus (EVAR). Tämä miniinvasiivinen toimenpide mahdollistaa AAA:n poissulkemisen sijoittamalla endografti aortan sisään femoraalisen sisäänkäynnin kautta elävien röntgensäteiden (fluoroskopia) ohjauksessa.
Röntgensäteet näyttävät hyvin luut ja röntgensäteitä läpäisemättömät endovaskulaariset työkalut, mutta ne eivät näytä pehmytkudoksia, kuten aortta, ja ne tuottavat litteitä (2D) kuvia, jotka asettavat päällekkäin kaikki 3D-anatomiset ominaisuudet. Aortan näkemiseksi lääkäreiden on ruiskutettava jodattua kontrastia korkealaatuisen kuvantamisen aikana. Yksi tapa parantaa kliinikkojen käsitystä peroperatiivisesta 3D-vaskulaarisesta anatomiasta on levittää tarkasti valitut tiedot preoperatiivisesta CT-skannauksesta (3D-vaskulaarinen maski) elävän röntgenkuvan päälle, jolloin luodaan "3D-tiekartta". Tämä edistynyt kuvantamissovellus on tällä hetkellä saatavilla vain uusimmissa kalliissa hybridihuoneissa. Tässä kokeessa tarkastellaan ensimmäisen kehittyneen kuvantamissovelluksen kliinisiä etuja, jotka mahdollistavat automatisoidun 3D-peittokuvaohjauksen EVAR:n aikana missä tahansa teatterissa. Ohjelmisto yhdistettynä turvalliseen ja sertifioituun korkean suorituskyvyn pilvilaskentaan päättelee potilaan sijainnin vertaamalla röntgenkuvassa näkyvää luun anatomiaa potilaan CT-skannaukseen, jolloin se pystyy tuottamaan ja päivittämään tarkat ja luotettavat peittokuvat diagnostisesta CT 3D -verisuonesta. maski koko toimenpiteen ajan (www.cydar.co.uk). Odotettuja hyötyjä ovat potilaiden ja henkilökunnan kokonaisröntgenaltistuksen väheneminen, jodattujen varjoaineiden käytön väheneminen (pääasiallinen munuaisten vajaatoiminnan syy) ja toimenpiteen keston lyhentyminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja
- vähintään 18-vuotiaat ja
- on suunniteltu infrarenaalisen aortan aneurysman (EVAR) endovaskulaariseen korjaukseen ja
- joille on tehty ennen leikkausta diagnostinen TT-skannaus ja
- kykenevä (tutkijan mielestä) ja halukas täyttämään tutkimuksen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat liittyvää toimenpidettä (suoliluun haaralaitteen implantointi, munuaisten tai suoliliepeen angioplastia)
- Rikkoutunut AAA ja hätätoimenpiteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Historiallinen kohortti
Potilaat, joille on aiemmin tehty infrarenaalinen endovaskulaarinen korjaus kussakin keskuksessa.
|
|
|
Tuleva kohortti
Potilaat, joille tehdään tutkimuksessa infrarenaalinen endovaskulaarinen korjaus käyttäen CYDARia paikallisen angiografialaitteen lisäksi.
|
CYDAR on automaattinen kuvamaski, joka on pilvipohjainen adn, joka toimitetaan leikkaussaleihin suojatun verkon kautta.
Se yhdistää leikkausta edeltävät kuvat intraoperatiivisiin kuviin tarjotakseen kirurgille tarkempaa kuvaohjausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyannos (DAP)
Aikaikkuna: Tämä mitataan indeksitoiminnon aikana. Sen jälkeen ei tule enää säteilyä. Tutkijat odottavat, että tämä tutkimus kestää 12 kuukautta täydelliseen ilmoittautumiseen ja analysointiin
|
Leikkauksessa hankittu annosaluetuote
|
Tämä mitataan indeksitoiminnon aikana. Sen jälkeen ei tule enää säteilyä. Tutkijat odottavat, että tämä tutkimus kestää 12 kuukautta täydelliseen ilmoittautumiseen ja analysointiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tara M Mastracci, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS171317
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .