Badanie obserwacyjne z kontrolą przypadku w celu oceny automatycznego prowadzenia nakładki CYDAR podczas EVAR (CYDAR-IRAAA)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aorta jest główną tętnicą ciała. Tętniak aorty brzusznej (AAA) definiuje się jako nieprawidłowe poszerzenie aorty, oparte na średnicy 3 cm lub większej, spowodowane osłabieniem ściany aorty, która jest podatna na pęknięcie, co prowadzi do stanu zagrażającego życiu.
Po zdiagnozowaniu AAA wymagane jest wykonanie tomografii komputerowej w celu oceny anatomii iw razie wskazań przeprowadzana jest naprawa tętniaka wewnątrznaczyniowego (EVAR). Ta miniinwazyjna procedura umożliwia wykluczenie AAA poprzez umieszczenie endoprotezy wewnątrz aorty przez dostęp udowy pod kontrolą rentgenowskiej (fluoroskopii) na żywo.
Zdjęcia rentgenowskie dobrze pokazują kości i nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich narzędzia wewnątrznaczyniowe, ale nie pokazują tkanek miękkich, takich jak aorta, i wytwarzają płaskie (2D) obrazy, które nakładają wszystkie cechy anatomiczne 3D. Aby zobaczyć aortę, lekarze muszą wstrzyknąć kontrast jodowy podczas rejestracji obrazu wysokiej jakości. Jednym ze sposobów poprawy postrzegania przez klinicystów trójwymiarowej anatomii naczyń w okresie okołooperacyjnym jest dokładne nałożenie wybranych informacji z przedoperacyjnego tomografii komputerowej (maska naczyniowa 3D) na obraz rentgenowski na żywo, tworząc „mapę drogową 3D”. Ta zaawansowana aplikacja do obrazowania jest obecnie dostępna tylko w najnowszych, drogich salach hybrydowych. W tej próbie zbadane zostaną korzyści kliniczne płynące z pierwszej zaawansowanej aplikacji do obrazowania, umożliwiającej zautomatyzowane prowadzenie nakładki 3D podczas EVAR w dowolnej sali operacyjnej. Oprogramowanie w połączeniu z bezpiecznymi i certyfikowanymi wysokowydajnymi rozwiązaniami obliczeniowymi w chmurze określa pozycję pacjenta na podstawie porównania anatomii kości widocznej na zdjęciu rentgenowskim z anatomią na tomografii komputerowej pacjenta, umożliwiając tworzenie i aktualizowanie dokładnych i niezawodnych nakładek diagnostycznego CT 3D układu naczyniowego maski przez cały czas trwania zabiegu (www.cydar.co.uk). Oczekiwane korzyści obejmują zmniejszenie całkowitej ekspozycji pacjentów i personelu na promieniowanie rentgenowskie, ograniczenie stosowania jodowego kontrastu (głównej przyczyny niewydolności nerek) oraz skrócenie czasu trwania zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody, oraz
- ukończone 18 lat i
- zakwalifikowano do wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty podnerkowej (EVAR) oraz
- którzy mieli przedoperacyjną diagnostyczną tomografię komputerową i
- zdolny (w opinii badacza) i chętny do spełnienia wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczki, które są w ciąży lub planują ciążę w trakcie badania.
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Każdy pacjent wymagający zabiegu towarzyszącego (wszczepienie gałęzi biodrowej, angioplastyka nerkowa lub krezkowa)
- Pęknięty AAA i procedury awaryjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta historyczna
Pacjenci, którzy przeszli w przeszłości wewnątrznaczyniową naprawę podnerkową w każdym ośrodku.
|
|
|
Przyszła kohorta
Pacjenci poddawani wewnątrznaczyniowej naprawie podnerkowej w badaniu z użyciem CYDAR-u jako uzupełnienie sprzętu do miejscowej angiografii.
|
CYDAR to zautomatyzowana maska obrazu oparta na chmurze i dostarczana na sale operacyjne za pośrednictwem bezpiecznej sieci.
Łączy obrazy przedoperacyjne z obrazami śródoperacyjnymi, aby zapewnić chirurgowi dokładniejsze wskazówki obrazowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka promieniowania (DAP)
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone podczas operacji indeksowania. Po tym nie będzie już żadnego promieniowania. Badacze spodziewają się, że badanie to powinno zająć 12 miesięcy na pełną rejestrację i analizę
|
Dawka Powierzchnia Produkt nabyty podczas zabiegu
|
Zostanie to zmierzone podczas operacji indeksowania. Po tym nie będzie już żadnego promieniowania. Badacze spodziewają się, że badanie to powinno zająć 12 miesięcy na pełną rejestrację i analizę
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tara M Mastracci, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS171317
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .