Обсервационное исследование «случай-контроль» для оценки автоматического наложения CYDAR во время ЭВР (CYDAR-IRAAA)
Обзор исследования
Подробное описание
Аорта является главной артерией тела. Аневризма брюшной аорты (ААА) определяется как аномальное расширение аорты диаметром 3 см и более из-за слабости стенки аорты, склонной к разрыву, что приводит к опасному для жизни состоянию.
После постановки диагноза ААА требуется компьютерная томография для оценки анатомии и, если указано, выполняется эндоваскулярная пластика аневризмы (ЭВР). Эта малоинвазивная процедура позволяет исключить АБА путем размещения эндотрансплантата внутри аорты через бедренный доступ под рентгенологическим контролем (флюороскопия).
Рентгеновские снимки хорошо показывают кости и рентгеноконтрастные эндоваскулярные инструменты, но они не показывают мягкие ткани, такие как аорта, и дают плоские (2D) изображения, которые накладываются на все анатомические особенности 3D. Чтобы увидеть аорту, врачи должны вводить йодированный контраст во время высококачественной записи изображений. Один из способов улучшить восприятие клиницистами предоперационной трехмерной анатомии сосудов — это точное наложение выбранной информации из предоперационной компьютерной томографии (трехмерная сосудистая маска) на живое рентгеновское изображение, создавая «трехмерную дорожную карту». Это передовое приложение для обработки изображений в настоящее время доступно только в новейших дорогих гибридных комнатах. В этом испытании будут изучены клинические преимущества первого усовершенствованного приложения для визуализации, позволяющего автоматически наводить трехмерное наложение во время ЭВР в любой операционной. Программное обеспечение в сочетании с безопасными и сертифицированными облачными высокопроизводительными вычислениями определяет положение пациента путем сравнения костной анатомии, видимой на рентгеновском снимке, с анатомией пациента на КТ, что позволяет создавать и обновлять точные и надежные наложения диагностических КТ 3D сосудов. маску на протяжении всей операции (www.cydar.co.uk). Ожидаемые преимущества включают снижение общего рентгеновского облучения пациентов и персонала, сокращение использования йодсодержащего контраста (основная причина почечной недостаточности) и сокращение продолжительности процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- желание и возможность дать информированное согласие, и
- в возрасте 18 лет и старше, и
- было запланировано эндоваскулярное восстановление аневризмы инфраренальной аорты (EVAR), и
- у которых была предоперационная диагностическая компьютерная томография, и
- способны (по мнению исследователя) и готовы выполнять требования исследования.
Критерий исключения:
- Участники женского пола, которые беременны или планируют беременность в ходе исследования.
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
- Любой пациент, нуждающийся в сопутствующей процедуре (имплантация устройства для подвздошной ветви, почечная или мезентериальная ангиопластика)
- Разрыв ААА и аварийные процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Историческая когорта
Пациенты, перенесшие инфраренальную эндоваскулярную реконструкцию в каждом центре в прошлом.
|
|
|
Перспективная когорта
Пациенты, перенесшие инфраренальную эндоваскулярную реконструкцию в исследовании с использованием CYDAR в дополнение к локальному ангиографическому оборудованию.
|
CYDAR — это автоматизированная маска изображения, основанная на облаке и доставляемая в операционные по защищенной сети.
Он объединяет предоперационные изображения с интраоперационными изображениями, чтобы обеспечить хирургу более точное руководство по изображениям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза радиации (DAP)
Временное ограничение: Это будет измеряться во время операции индекса. После этого излучения не будет. Исследователи ожидают, что это исследование займет 12 месяцев для полного набора и анализа.
|
Произведение дозы на площадь, полученное в хирургии
|
Это будет измеряться во время операции индекса. После этого излучения не будет. Исследователи ожидают, что это исследование займет 12 месяцев для полного набора и анализа.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tara M Mastracci, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS171317
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .