评估 EVAR 期间 CYDAR 自动覆盖指导的病例对照观察研究 (CYDAR-IRAAA)
研究概览
详细说明
主动脉是身体的主要动脉。 腹主动脉瘤 (AAA) 定义为主动脉异常扩张,基于直径 3 厘米或更大,由于主动脉壁薄弱易于破裂,导致危及生命的情况。
一旦诊断出 AAA,就需要进行 CT 扫描来评估解剖结构,如果表明需要进行血管内动脉瘤修复 (EVAR)。 这种微创手术允许通过在实时 X 射线(透视)引导下通过股骨通路将内移植物定位在主动脉内来排除 AAA。
X 射线擅长显示骨骼和不透射线的血管内工具,但它们无法显示像主动脉这样的软组织,并且它们会生成叠加所有 3D 解剖特征的平面 (2D) 图像。 为了看到主动脉,医生必须在高质量成像记录期间注射碘造影剂。 提高临床医生对术前 3D 血管解剖结构感知的一种方法是将术前 CT 扫描(3D 血管掩模)中的选定信息准确地叠加到实时 X 射线图像上,从而创建“3D 路线图”。 这种高级成像应用程序目前仅在最新的昂贵混合房间中可用。 该试验将检查第一个高级成像应用程序的临床益处,该应用程序允许在任何手术室的 EVAR 期间进行自动 3D 叠加引导。 该软件与安全且经过认证的云高性能计算相结合,通过比较 X 射线上可见的骨骼解剖结构与患者 CT 扫描上的骨骼解剖结构来推断患者的位置,使其能够生成和更新诊断 CT 3D 血管的准确可靠的覆盖图在整个操作过程中使用面具 (www.cydar.co.uk)。 预期的好处包括减少患者和工作人员的总 X 射线曝光、减少碘造影剂(肾衰竭的主要原因)的使用以及缩短手术时间。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 愿意并能够给予知情同意,并且
- 年满 18 岁,并且
- 已安排进行肾下主动脉瘤 (EVAR) 的血管内修复,并且
- 进行过术前诊断性 CT 扫描的患者,以及
- 能够(研究者认为)并愿意遵守研究要求。
排除标准:
- 在研究过程中怀孕或计划怀孕的女性参与者。
- 研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中,或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。
- 任何需要相关手术(髂支装置植入、肾脏或肠系膜血管成形术)的患者
- AAA 破裂和急救程序
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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历史队列
过去在每个中心接受过肾下血管内修复术的患者。
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准队列
除了局部血管造影设备外,在研究中使用 CYDAR 进行肾下血管内修复的患者。
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CYDAR 是一种基于云的自动化图像遮罩,通过安全网络交付给手术室。
它将术前图像与术中图像融合,为外科医生提供更准确的图像指导。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辐射剂量 (DAP)
大体时间:这将在索引操作期间进行测量。之后就不会再有辐射了。研究人员预计这项研究需要 12 个月的时间才能完成全面入组和分析
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手术中获得的剂量面积积
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这将在索引操作期间进行测量。之后就不会再有辐射了。研究人员预计这项研究需要 12 个月的时间才能完成全面入组和分析
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tara M Mastracci, MD、Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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