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Une étude observationnelle de cas-témoins pour évaluer le guidage de superposition automatisé CYDAR pendant l'EVAR (CYDAR-IRAAA)

9 avril 2018 mis à jour par: Tara Mastracci, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Il s'agit d'un essai observationnel visant à déterminer si l'utilisation de l'imagerie de fusion dans la réparation endovasculaire d'anévrismes sous-rénaux réduira la dose de rayonnement et améliorera la sécurité du patient pour cette procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'aorte est l'artère principale du corps. Un anévrisme abdominal aortique (AAA) est défini comme une dilatation anormale de l'aorte, basée sur un diamètre de 3 cm ou plus, due à une faiblesse de la paroi aortique susceptible de se rompre, entraînant une affection potentiellement mortelle.

Une fois l'AAA diagnostiqué, un CTscan est nécessaire pour évaluer l'anatomie et, le cas échéant, une réparation endovasculaire de l'anévrisme (EVAR) est effectuée. Cette procédure mini-invasive permet l'exclusion de l'AAA en positionnant une endoprothèse à l'intérieur de l'aorte par un accès fémoral sous contrôle de rayons X en direct (fluoroscopie).

Les rayons X sont bons pour montrer les os et les outils endovasculaires radio-opaques, mais ils ne montrent pas les tissus mous comme l'aorte, et ils produisent des images plates (2D) qui superposent toutes les caractéristiques anatomiques 3D. Afin de voir l'aorte, les médecins doivent injecter un contraste iodé lors d'un enregistrement d'imagerie de haute qualité. Une façon d'améliorer la perception des cliniciens de l'anatomie vasculaire 3D peropératoire consiste à superposer avec précision les informations sélectionnées de la tomodensitométrie préopératoire (un masque vasculaire 3D) sur l'image radiographique en direct en créant une «feuille de route 3D». Cette application d'imagerie avancée n'est actuellement disponible que dans les dernières salles hybrides coûteuses. Cet essai examinera les avantages cliniques de la première application d'imagerie avancée permettant un guidage automatisé par superposition 3D pendant l'EVAR dans n'importe quel bloc opératoire. Le logiciel, associé à un calcul haute performance sécurisé et certifié dans le cloud, déduit la position du patient en comparant l'anatomie osseuse visible sur la radiographie à celle sur le scanner du patient, lui permettant de produire et de mettre à jour des superpositions précises et fiables du diagnostic CT 3D vasculaire masque tout au long de l'opération (www.cydar.co.uk). Les avantages attendus comprennent la réduction de l'exposition totale aux rayons X des patients et du personnel, une utilisation réduite du contraste iodé (une cause majeure d'insuffisance rénale) et un raccourcissement de la durée de la procédure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

44

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients jugés aptes à une réparation sous-rénale dans l'un des 4 centres.

La description

Critère d'intégration:

  1. désireux et capable de donner un consentement éclairé, et
  2. âgé de 18 ans ou plus, et
  3. été programmée pour la réparation endovasculaire d'un anévrisme de l'aorte sous-rénale (EVAR), et
  4. qui ont eu un scanner de diagnostic préopératoire, et
  5. capable (de l'avis de l'investigateur) et disposé à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Participants féminins qui sont enceintes ou planifient une grossesse au cours de l'étude.
  2. Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
  3. Tout patient nécessitant une intervention associée (implantation de prothèse de branche iliaque, angioplastie rénale ou mésentérique)
  4. AAA rompu et procédures d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte historique
Patients ayant subi une réparation endovasculaire sous-rénale dans chaque centre dans le passé.
Cohorte prospective
Patients subissant une réparation endovasculaire sous-rénale dans l'étude utilisant CYDAR en plus de l'équipement d'angiographie locale.
CYDAR est un masque d'image automatisé basé sur le cloud et livré aux blocs opératoires via un réseau sécurisé. Il fusionne les images préopératoires avec les images peropératoires pour fournir un guidage d'image plus précis au chirurgien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de rayonnement (DAP)
Délai: Ceci sera mesuré pendant l'opération d'indexation. Il n'y aura plus de rayonnement après cela. Les enquêteurs s'attendent à ce que cette étude prenne 12 mois pour l'inscription complète et l'analyse
Le produit dose-surface acquis en chirurgie
Ceci sera mesuré pendant l'opération d'indexation. Il n'y aura plus de rayonnement après cela. Les enquêteurs s'attendent à ce que cette étude prenne 12 mois pour l'inscription complète et l'analyse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tara M Mastracci, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Première publication (Estimation)

30 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRAS171317

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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