- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02592733
Une étude observationnelle de cas-témoins pour évaluer le guidage de superposition automatisé CYDAR pendant l'EVAR (CYDAR-IRAAA)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'aorte est l'artère principale du corps. Un anévrisme abdominal aortique (AAA) est défini comme une dilatation anormale de l'aorte, basée sur un diamètre de 3 cm ou plus, due à une faiblesse de la paroi aortique susceptible de se rompre, entraînant une affection potentiellement mortelle.
Une fois l'AAA diagnostiqué, un CTscan est nécessaire pour évaluer l'anatomie et, le cas échéant, une réparation endovasculaire de l'anévrisme (EVAR) est effectuée. Cette procédure mini-invasive permet l'exclusion de l'AAA en positionnant une endoprothèse à l'intérieur de l'aorte par un accès fémoral sous contrôle de rayons X en direct (fluoroscopie).
Les rayons X sont bons pour montrer les os et les outils endovasculaires radio-opaques, mais ils ne montrent pas les tissus mous comme l'aorte, et ils produisent des images plates (2D) qui superposent toutes les caractéristiques anatomiques 3D. Afin de voir l'aorte, les médecins doivent injecter un contraste iodé lors d'un enregistrement d'imagerie de haute qualité. Une façon d'améliorer la perception des cliniciens de l'anatomie vasculaire 3D peropératoire consiste à superposer avec précision les informations sélectionnées de la tomodensitométrie préopératoire (un masque vasculaire 3D) sur l'image radiographique en direct en créant une «feuille de route 3D». Cette application d'imagerie avancée n'est actuellement disponible que dans les dernières salles hybrides coûteuses. Cet essai examinera les avantages cliniques de la première application d'imagerie avancée permettant un guidage automatisé par superposition 3D pendant l'EVAR dans n'importe quel bloc opératoire. Le logiciel, associé à un calcul haute performance sécurisé et certifié dans le cloud, déduit la position du patient en comparant l'anatomie osseuse visible sur la radiographie à celle sur le scanner du patient, lui permettant de produire et de mettre à jour des superpositions précises et fiables du diagnostic CT 3D vasculaire masque tout au long de l'opération (www.cydar.co.uk). Les avantages attendus comprennent la réduction de l'exposition totale aux rayons X des patients et du personnel, une utilisation réduite du contraste iodé (une cause majeure d'insuffisance rénale) et un raccourcissement de la durée de la procédure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- désireux et capable de donner un consentement éclairé, et
- âgé de 18 ans ou plus, et
- été programmée pour la réparation endovasculaire d'un anévrisme de l'aorte sous-rénale (EVAR), et
- qui ont eu un scanner de diagnostic préopératoire, et
- capable (de l'avis de l'investigateur) et disposé à se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participants féminins qui sont enceintes ou planifient une grossesse au cours de l'étude.
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
- Tout patient nécessitant une intervention associée (implantation de prothèse de branche iliaque, angioplastie rénale ou mésentérique)
- AAA rompu et procédures d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte historique
Patients ayant subi une réparation endovasculaire sous-rénale dans chaque centre dans le passé.
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Cohorte prospective
Patients subissant une réparation endovasculaire sous-rénale dans l'étude utilisant CYDAR en plus de l'équipement d'angiographie locale.
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CYDAR est un masque d'image automatisé basé sur le cloud et livré aux blocs opératoires via un réseau sécurisé.
Il fusionne les images préopératoires avec les images peropératoires pour fournir un guidage d'image plus précis au chirurgien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose de rayonnement (DAP)
Délai: Ceci sera mesuré pendant l'opération d'indexation. Il n'y aura plus de rayonnement après cela. Les enquêteurs s'attendent à ce que cette étude prenne 12 mois pour l'inscription complète et l'analyse
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Le produit dose-surface acquis en chirurgie
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Ceci sera mesuré pendant l'opération d'indexation. Il n'y aura plus de rayonnement après cela. Les enquêteurs s'attendent à ce que cette étude prenne 12 mois pour l'inscription complète et l'analyse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tara M Mastracci, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS171317
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