En Case Control Observational Study til at vurdere CYDAR Automated Overlay Guidance under EVAR (CYDAR-IRAAA)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Aorta er hovedpulsåren i kroppen. En aorta abdominal aneurisme (AAA) er defineret som en unormal udvidelse af aorta, baseret på en diameter på 3 cm eller mere, på grund af en svaghed i aortavæggen, der er tilbøjelig til at briste, hvilket fører til en livstruende tilstand.
Når først AAA er diagnosticeret, kræves en CT-scanning for at vurdere anatomien, og hvis det tyder på, udføres en endovaskulær aneurismereparation (EVAR). Denne mini-invasive procedure tillader udelukkelse af AAA ved at placere en endograft inde i aorta gennem en femoral adgang under levende røntgenstråler (fluoroskopi) vejledning.
Røntgenbillederne er gode til at vise knogler og radioopake endovaskulære værktøjer, men de viser ikke blødt væv som aorta, og de producerer flade (2D) billeder, der overlejrer alle de 3D anatomiske træk. For at se aorta skal læger injicere jodholdig kontrast under billedoptagelse af høj kvalitet. En måde at forbedre klinikernes opfattelse af peroperativ 3D vaskulær anatomi på er nøjagtigt at overlejre udvalgt information fra den præoperative CT-scanning (en 3D vaskulær maske) på det levende røntgenbillede og skabe en '3D køreplan'. Denne avancerede billedbehandlingsapplikation er i øjeblikket kun tilgængelig i de nyeste dyre hybridrum. Dette forsøg vil undersøge de kliniske fordele ved den første avancerede billedbehandlingsapplikation, der tillader automatiseret 3D-overlejringsvejledning under EVAR i ethvert teater. Softwaren, kombineret med sikker og certificeret cloud high performance computing, udleder patientpositionen fra at sammenligne den knogleanatomi, der er synlig på røntgenbilledet, med den på patientens CT-scanning, hvilket gør den i stand til at producere og opdatere nøjagtige og pålidelige overlejringer af det diagnostiske CT 3D-kar. maske under hele operationen (www.cydar.co.uk). Forventede fordele omfatter reduktion af den samlede røntgeneksponering af patienter og personale, reduceret brug af jodholdig kontrast (en væsentlig årsag til nyresvigt) og afkortning af procedurens varighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- villig og i stand til at give informeret samtykke, og
- 18 år eller ældre, og
- været planlagt til endovaskulær reparation af en infrarenal aortaaneurisme (EVAR), og
- som har fået foretaget en præoperativ diagnostisk CT-scanning, og
- i stand (efter investigators mening) og villig til at overholde undersøgelseskravene.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige deltagere, der er gravide eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen.
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
- Enhver patient, der kræver en associeret procedure (implantation af iliac-grenanordning, nyre- eller mesenterisk angioplastik)
- Brudt AAA og nødprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Historisk kohorte
Patienter, der tidligere har gennemgået infrarenal endovaskulær reparation på hvert center.
|
|
|
Fremadrettet kohorte
Patienter, der gennemgår infrarenal endovaskulær reparation i undersøgelsen ved hjælp af CYDAR ud over det lokale angiografiudstyr.
|
CYDAR er en automatiseret billedmaske, der er skybaseret og leveret til operationsstuer over et sikkert netværk.
Den fusionerer præoperative billeder med intraoperative billeder for at give en mere nøjagtig billedvejledning til kirurgen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingsdosis (DAP)
Tidsramme: Dette vil blive målt under indeksoperationen. Der vil ikke være yderligere stråling derefter. Efterforskere forventer, at denne undersøgelse vil tage 12 måneder for fuld tilmelding og analyse
|
Dosisområde-produktet erhvervet under kirurgi
|
Dette vil blive målt under indeksoperationen. Der vil ikke være yderligere stråling derefter. Efterforskere forventer, at denne undersøgelse vil tage 12 måneder for fuld tilmelding og analyse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tara M Mastracci, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS171317
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaaneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun