エビデンスに基づいた緊張型頭痛のオステオパシー (EBOTTH) (EBOTTH)

バックグラウンド：

一次性頭痛障害は世界中で非常に一般的であり、広範囲にわたる実質的な障害を引き起こし、具体的な公衆衛生上の優先事項を表しています. 緊張型頭痛 (TTH) は、一次性頭痛障害の最も一般的なタイプであり、さまざまな研究で、一般集団における生涯有病率は 30% から 78% の範囲です。 一般に、頭痛は、年に数回の発作から毎日のエピソードまで、さまざまな一時的な症状を伴う慢性疾患です。 個人の生活へのその影響は、精神医学的、心理的、社会的相関関係を含め、一般に認識されているよりも大きい. 発作時の症状の負担、発作時の負担、累積的な負担、および他の人への影響など、患者への影響は非常に大きくなる可能性があります。 TTH の個々の負荷には、発作中に発生する症状 (国際頭痛分類によると、最終的に音恐怖症または光恐怖症のいずれかを伴う痛み) と、不安、気分障害、感情的苦痛などの発作間欠乏症の要素の両方が含まれます。そして回避行動。 存在している間、症状は衰弱と衰弱を引き起こし、機能的能力を低下させる可能性があります. TTH の患者が一般的に働くことができない場合でも、有効性と生産性は一貫して低下する可能性があります。 一般的に、頭痛は 10 代から生産年齢である 50 ～ 60 歳の間の人々に最も一般的であるため、この二次障害は非常に重要です。 代わりに、発作間欠負荷の要素は、継続的に健康に影響を与え、生活の質を損なう可能性があります。 さらに、TTH は、直接的および間接的な経済的コストのために、医療システムに大きな影響を与えます。 TTH の高い有病率は、その個人への影響と莫大な財政コストを考慮すると、健康政策に重要な意味を持ちます。 基本的に、TTH の管理は公衆衛生上の優先事項です。

臨床面では、緊張型頭痛は多因子性疾患として定義されており、おそらく調整された治療戦略の必要性を示唆しています. 頭痛に関連する障害は、通常、薬理学的および非薬理学的治療（リラクゼーションおよびストレス管理技術または理学療法など）と組み合わせたトリガーを特定して回避することで軽減できますが、効果的な治療法はまだ不足しています. 特に、対症療法は TTH のエピソードに効果的ですが、予防的治療 (頻繁で慢性的な TTH に適応) は平均してほとんど効果がなく、忍容性も良好ではありません。 患者は、オステオパシー手技療法 (OMTh) を含む頭痛の補完療法または代替療法に目を向けています。 研究者によって実施された以前のパイロット研究の 1 つでは、頻発する TTH における OMTh の有効性が示唆されており、これは予防薬に代わる治療戦略となる可能性があります。 頻繁なエピソード TTH (ETTH) は、予防的薬物管理の適応症を伴う最も一般的な診断カテゴリであるため、この研究に選択されました。 今日まで、多くの評論家が発見したように、手技療法が一般的にTTHにプラスの効果があるという厳密にテストされた証拠はありません. 以前の研究で相反する結果が得られたのは、臨床試験の数が少なかったことと、さまざまな手法が無差別に適用されたことの両方が原因である可能性があります。 ただし、一部の研究では、手技療法のプラスの効果が実証されています。

システマティック レビューでは、脊椎操作療法が、TTH と片頭痛の両方に対して、一般的に使用されている第一選択の予防薬と同じくらい効果的であることがわかりましたが、著者らは、その結論はわずか数件の試験のみに基づいていることを強調し、その分析が方法論的に適切かどうかという疑問を提起しました。 より最近のシステマティック レビューでは、脊椎マニピュレーションが TTH を緩和する可能性があるが、利用可能なデータが少量であるため、決定的な結論は得られなかったと結論付けています。 以前に示唆されたように、理学療法と薬物療法の組み合わせは、特に併存する気分障害と絶え間ない頭痛の場合に、治療の成功を高めることもできます. これらの研究や他の発表された研究の結果はプラスの効果を示唆していますが、OMTh が一般的な頭痛患者のケアのために厳密にテストされたことはめったにありません。

OMThは無料ではありませんが、従来の薬理学的治療よりも禁忌や有害事象が少ないという特徴があり、特に投薬計画を順守していない患者や薬物の副作用のリスクが高い患者に適応されます. 特に、相互に関連する 4 つの要素 (期待、個人的な投資、オステオパシーとの出会い、臨床的変化) を持つ概念モデルが示唆しているように、患者の認識と有害事象の臨床的定義との間には不一致があります。 患者は、OMTh および一般的にすべての形態の手動療法の後に軽度の影響を報告する可能性がありますが、これらの影響を有害事象と厳密に見なすべきではありません。 私たちの以前のパイロット試験では、研究の両方のアーム（治療と偽）に属するETTH患者の間で有害事象は観察されませんでした. 非常にまれな重篤な有害事象が脊椎マニピュレーション後に観察される場合がありますが、オステオパシーの臨床分野で通常実施される多くの異なる技術のうちの 1 つにすぎず、予防と予防の原則の要件を満たすために推奨事項がすでに公開されています。 たとえば、以前のマニピュレーションの軽度の望ましくない影響を定期的に検索し、将来の脊椎マニピュレーションの禁忌として考慮する必要があります。 脊髄の浸食や脊椎 - 脳底リスクの増加など、特定の解剖学的状態が存在する場合は、細心の注意を払う必要があります。 確かに、有効性に加えて、まだ完全に証明されていませんが、OMTh が被験者と医療システムに及ぼす経済的影響も、将来の比較研究の評価のトピックになる可能性があります。

しかし、この分野で明らかになったすべての優先事項を考慮して、研究者は最初に RCT で ETTH における OMTh の有効性と OMTh 偽治療との問題に取り組むことを決定しました。

目的:

これは、単盲検多施設デザインによる OMTh 偽治療に関して、ETTH における OMTh の有効性を調査するランダム化比較試験 (RCT) のプロトコルです。

これらの患者でOMThの有効性を実証できれば、ETTH管理における2つの推定上の影響が予想される可能性があります。（a）コンプライアンスの向上。 (b) 副作用の発生率が低い。 さらに、OMTh は、臨床現場で ETTH を管理するための利用可能な戦略の範囲を拡大し、おそらく追加療法としても可能です。

研究デザイン:

これは、実験的デザインを使用した、多施設、二重盲検、無作為化、偽治療 (SHAM) 制御研究です。

推定ETTH患者は、事前に選択されたプライマリケア設定（一般開業医）でスクリーニングされ、神経科医によってTTHの診断がレビューされます（時間-30またはT-30）。ランダム化。 ダイアリーは、ブラインド評価者の DO によって時間 0 (T0; ベースライン) に見直されます。これにより、攻撃の数が ETTH の診断と一致するかどうかが決定され、ランダム化が可能になります。 盲検者は、以下に使用される OMT の推定目標を定義するために、(半構造化評価) 顎関節障害および頸部機能障害 (TMJD および CD) の評価も必須のオステオパシー構造検査を行います。 DOの治療を伴わずに、目標達成尺度（GAS、以下の結果を参照）を採点します。それは独立して動作します。 さらに、患者は、頭痛障害目録 (HDI) および頭痛影響テスト-6 (HIT-6) に記入するよう求められます。

ランダム化は、調整センター (イタリア、ミラノ ビコッカ大学) によって、ランダムに事前に生成されたリストによって実行されます。調整センターは、盲検者に通知せずに、これらの詳細を地元のオステオパシー クリニックに伝えます。 患者には、治療を開始するための指示が与えられます (OMT 対 ブラインドでの SHAM)。治療の割り当てに盲検化されていません。 患者は、研究全体（T120まで）に沿って頭痛日記を完了する4週間の治療を受けます。 盲検者は、前の各期間に関連する日誌を確認し、患者に HDI/HIT-6 を 30 日 (T30、治療終了)、60 日 (T60、フォローアップ 1)、90 日 (無作為化（T0）に関して、T90、フォローアップ-2）および120日（T120、研究終了）。 オステオパシー構造検査は、GASスコアリングのためにT120（研究の終了）で再度実行されます。 中央データベースがいっぱいになります。

包含基準は次のとおりです。（1）現在の国際頭痛学会のガイドラインによるETTHの診断。 (2) RCT 手順を進んで遵守する。

除外基準は次のとおりです。(1) 18 歳未満または 65 歳以上の患者。 (2) 過去 3 か月間、月に 10 日以上、急性頭痛薬を使用している。 (3) 疾患の持続期間が 1 年未満。 (4) 主要な精神疾患、重大な認知障害、頭痛以外の重大な慢性疼痛、または一般に二次性頭痛の病歴; (5) あらゆる種類の進行中の予防的治療、または全研究期間中に行われている; (6) 全試験期間中にエストロゲン療法が開始または変更された。

患者は盲目的に (A) 実験群 (OMT) と (B) 対照群 (SHAM) に割り当てられます。つまり、観察されたオステオパシー障害の修正を伴わない手動知覚技術です。 認識された違いを最小限に抑えるために、両方のグループがオステオパシーの構造検査を受け、各セッションに同程度の時間が費やされます。 OMT はプロトコルベースではなく、治療する D.O. TMJDおよびCD（半構造化治療）の評価（および可能な治療）を強制的に含める必要があります。 具体的には、OMT は初期評価で見つかったオステオパシーの機能障害の修正に焦点を当てます。構造的（筋膜リリースおよびHVLAを含む）、内臓および頭蓋仙骨の両方の技術が必要に応じて投与されます。 偽の治療に関しては、オペレーターは患者の頭蓋律動性インパルス (CRI) の評価に制限され、OMT 治療を受けた患者に費やされるのと同様の時間を費やします。

主要な結果は、T120 で、患者が報告した頭痛の頻度が対照群と比較して少なくとも 30% 変化することです (以前のパイロット研究、Rolle et al. 2014 に基づく)。 副次的アウトカムには以下が含まれます: (a) 0 (痛みの欠如) から 5 (最悪の知覚された痛み) までのスケールに基づく平均頭痛強度の経時的または対照群に対する有意な減少 (以下に関してより賢明であると考えられる) 0 から 3 のスケール (Rolle et al. 2014 を参照)。 (b) 時間の経過に伴う、または市販薬の使用量の対照群と比較した大幅な減少。 (c) HDI/HIT-6 スコアの経時的または対照群に対する有意な減少。 （d）患者が報告した頭痛頻度の経時的または対照群と比較した有意な減少。 第 3 の結果は次のとおりです: 彼が最初に提案した成果に関して、治療全体のオステオパシー効果のブラインド評価者評価の時間の経過または対照群に関して、任意の有意な減少。 このスコアは、GAS を使用して、T0 で検出されたオステオパシー機能障害の修正に関して純粋に評価されます。予想される結果)、0 (予想される結果が達成される)、+1 (予想される結果よりも大きい)、+2 (予想される結果よりもはるかに大きい)。

最後に、来院ごとに副作用を記録します。 患者は、深刻な副作用を直ちに報告するように指示されます。