Ostéopathie factuelle pour les céphalées de tension (EBOTTH) (EBOTTH)

Arrière-plan:

Les céphalées primaires sont très courantes dans le monde, entraînant des incapacités étendues et importantes et représentant une priorité concrète de santé publique. La céphalée de tension (TTH) est le type le plus courant de céphalée primaire, avec une prévalence au cours de la vie dans la population générale comprise entre 30 % et 78 % dans différentes études. En général, la céphalée est un trouble chronique avec des manifestations épisodiques pouvant aller de quelques crises/an à des épisodes quotidiens. Son impact sur la vie des individus est plus important qu'on ne le pensait généralement, y compris les corrélats psychiatriques, psychologiques et sociaux. L'impact sur les patients peut être très élevé, y compris le fardeau des symptômes ictaux, le fardeau intercritique, le fardeau cumulatif et l'impact sur d'autres personnes. Le fardeau individuel de la TTH comprend à la fois des symptômes survenant au cours des crises (douleur, éventuellement accompagnée d'au plus une phonophobie ou photophobie, selon la classification internationale des troubles de la céphalée) et des éléments de fardeau interictal, tels que l'anxiété, les troubles de l'humeur, la détresse affective. et comportement d'évitement. Bien qu'ils soient présents, les symptômes peuvent provoquer une débilité et une prostration et réduire la capacité fonctionnelle. Même si les patients atteints de TTH ne sont généralement pas incapables de travailler, l'efficacité et la productivité peuvent être systématiquement réduites. Cette incapacité secondaire est assez importante car les maux de tête en général sont plus fréquents chez les personnes entre l'adolescence et 50-60 ans, les années productives. Les éléments de la charge intercritique, au contraire, peuvent continuellement affecter le bien-être et altérer la qualité de vie. De plus, la TTH a un impact substantiel sur le système de santé, en raison des coûts financiers directs et indirects. La forte prévalence de la TTH, compte tenu de son impact individuel et de ses énormes coûts financiers, a des implications importantes pour la politique de santé, car elle est une source de charge socio-économique élevée mais potentiellement réductible. La prise en charge de la TTH est essentiellement une priorité de santé publique.

Sur le plan clinique, la céphalée de tension a été définie comme un trouble multifactoriel, impliquant éventuellement la nécessité de stratégies de traitement adaptées. L'incapacité liée aux maux de tête peut généralement être réduite en identifiant et en évitant les déclencheurs associés à un traitement pharmacologique et non pharmacologique (tels que des techniques de relaxation et de gestion du stress ou des thérapies physiques), mais les modalités de traitement efficaces font encore défaut. En particulier, les médicaments symptomatiques sont efficaces pour les épisodes de TTH, alors que les traitements préventifs (indiqués pour les TTH fréquentes et chroniques) sont en moyenne peu efficaces et ne présentent pas une bonne tolérance. Les patients se tournent vers des thérapies complémentaires ou alternatives pour les maux de tête, y compris la thérapie manuelle ostéopathique (OMTh). Une précédente étude pilote menée par les chercheurs a suggéré une efficacité de l'OMTh dans la TTH épisodique fréquente, qui pourrait représenter une stratégie de traitement alternative aux médicaments prophylactiques. La TTH épisodique fréquente (ETTH) a été choisie pour cette étude car il s'agit de la catégorie diagnostique la plus courante avec des indications pour la gestion prophylactique des médicaments. À ce jour, il n'existe aucune preuve rigoureusement testée que les thérapies manuelles en général ont un effet positif sur la TTH, comme l'ont constaté de nombreux examinateurs. Les résultats contradictoires des études précédentes pourraient être dus à la fois au faible nombre d'essais cliniques et à une application aveugle de différentes techniques. Certaines études, cependant, ont démontré des effets positifs de la thérapie manipulatrice.

Une revue systématique a trouvé que la thérapie par manipulation vertébrale était aussi efficace que les médicaments prophylactiques de première intention couramment utilisés pour les TTH et les migraines, mais les auteurs ont souligné que leurs conclusions étaient basées sur seulement quelques essais, soulevant la question de savoir si leur analyse était méthodologiquement adéquate. Une revue systématique plus récente a conclu que la manipulation vertébrale pourrait atténuer le TTH mais que la petite quantité de données disponibles empêchait toute conclusion définitive. La combinaison de thérapies physiques avec des médicaments peut également augmenter le succès du traitement, en particulier en cas de troubles de l'humeur comorbides et de maux de tête incessants, comme suggéré précédemment. Bien que les résultats de ces études et d'autres publiées suggèrent des effets positifs, l'OMTh a rarement été rigoureusement testé pour le traitement des patients souffrant de céphalées en général.

L'OMTh n'est pas gratuite mais se caractérise de manière plausible par moins de contre-indications et d'événements indésirables que les traitements pharmacologiques conventionnels, et particulièrement indiquée pour les patients non observants aux schémas thérapeutiques et ceux à risque accru d'effets indésirables des médicaments. Il existe notamment une disparité entre les perceptions des patients et les définitions cliniques des événements indésirables, comme le suggère un modèle conceptuel à quatre composantes interdépendantes (attente, investissement personnel, rencontre ostéopathique et changement clinique). Les patients peuvent signaler des effets bénins après l'OMTh et en général toutes les formes de thérapie manuelle, mais ces effets ne doivent pas être strictement considérés comme des événements indésirables. Notre essai pilote précédent n'a pas observé d'événements indésirables chez les patients ETTH appartenant aux deux bras de l'étude (traitement et simulation). Des événements indésirables graves extrêmement rares peuvent être observés après manipulation de la colonne vertébrale, une seule des nombreuses techniques différentes habituellement administrées dans le domaine clinique ostéopathique et des recommandations ont déjà été publiées pour répondre aux exigences des principes de prévention et de précaution. Par exemple, les effets indésirables mineurs d'une manipulation antérieure doivent être recherchés systématiquement et considérés comme une contre-indication à de futures manipulations vertébrales. Des précautions particulières doivent être prises lorsque des conditions anatomiques particulières telles que l'empiètement de la moelle ou un risque vertébral-basilaire accru sont présentes. Certes, outre l'efficacité, encore totalement à démontrer, l'impact financier de l'OMTh sur les sujets et les systèmes de santé pourrait également être un sujet d'appréciation pour de futures études comparatives.

Cependant, compte tenu de toutes les priorités exposées dans ce domaine, les chercheurs ont décidé d'aborder dans un RCT la question de l'efficacité de l'OMTh versus le traitement fictif de l'OMTh dans l'ETTH.

Objectifs :

Il s'agit d'un protocole pour un essai contrôlé randomisé (ECR) explorant l'efficacité de l'OMTh dans l'ETTH par rapport au traitement OMTh-simulé par une conception multicentrique en aveugle unique.

Si l'efficacité de l'OMTh pouvait être démontrée chez ces patients, deux répercussions putatives dans la gestion de l'ETTH pourraient être attendues : (a) une observance accrue ; (b) taux plus faible d'effets secondaires. De plus, l'OMTh augmenterait l'éventail des stratégies disponibles pour la gestion de l'ETTH dans la pratique clinique, peut-être même en tant que thérapie complémentaire.

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par traitement fictif (SHAM) utilisant un plan expérimental.

Les patients présumés ETTH seront dépistés dans des établissements de soins primaires présélectionnés (médecins généralistes) et le diagnostic de TTH examiné (temps -30 ou T-30) par un neurologue qui demandera aux patients de remplir le journal des maux de tête pendant 30 jours avant randomisation. Les journaux seront examinés au temps 0 (T0; ligne de base) par un évaluateur à l'aveugle D.O. qui décidera si le nombre de crises est compatible avec le diagnostic d'ETTH, permettant la randomisation. L'évaluateur à l'aveugle effectuera un examen structurel ostéopathique qui comprendra obligatoirement (évaluation semi-structurée) également l'évaluation des troubles de l'articulation temporo-mandibulaire et des dysfonctionnements cervicaux (TMJD et CD) afin de définir les objectifs putatifs de l'OMT qui seront utilisés pour marquer une échelle de réalisation des objectifs (GAS, voir ci-dessous Résultats) sans impliquer le D.O. traitant. qui fonctionnera de manière indépendante. De plus, les patients seront invités à remplir le Headache Disability Inventory (HDI) et le Headache Impact Test-6 (HIT-6).

La randomisation sera effectuée par le centre de coordination (Univ. de Milano-Bicocca, Italie) par des listes pré-générées au hasard ; le centre coordinateur, sans en informer l'évaluateur à l'aveugle, communiquera ces coordonnées à la Clinique Ostéopathique locale. Les patients recevront des instructions pour commencer le traitement (OMT vs. SHAM en aveugle) qui sera administré par un D.O traitant. non aveugle à l'attribution du traitement. Les patients recevront 4 traitements hebdomadaires complétant le journal des céphalées tout au long de l'étude (jusqu'à T120). L'évaluateur à l'aveugle examinera les journaux relatifs à chaque période précédente et demandera aux patients de remplir l'IDH/HIT-6 à 30 jours (T30, fin du traitement), 60 jours (T60, suivi-1), 90 jours ( T90, suivi-2) et 120 jours (T120, fin d'étude) par rapport à la randomisation (T0). Un examen structurel ostéopathique sera à nouveau réalisé à T120 (fin d'étude) pour la cotation GAS. Une base de données centrale sera alimentée.

Les critères d'inclusion seront : (1) un diagnostic d'ETTH selon les directives actuelles de l'International Headache Society ; (2) disposé à se conformer aux procédures RCT.

Les critères d'exclusion seront : (1) les patients de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans ; (2) utilisation au cours des trois derniers mois de médicaments contre les maux de tête aigus dix jours ou plus par mois; (3) durée de la maladie inférieure à un an; (4) antécédents de maladies psychiatriques majeures, de troubles cognitifs importants, de douleurs chroniques importantes autres que des céphalées, ou en général d'une céphalée secondaire ; (5) tout type de traitement prophylactique en cours ou en cours pendant toute la période d'étude ; (6) thérapie œstroprogestative commencée ou modifiée pendant toute la durée de l'étude.

Les patients seront répartis en aveugle dans (A) un bras expérimental (OMT) et (B) un bras contrôle (SHAM), c'est-à-dire une technique perceptive manuelle sans correction des troubles ostéopathiques observés. Afin de minimiser les différences perçues, les deux groupes subiront un examen structurel ostéopathique, avec un temps similaire consacré à chaque séance. L'OMT ne sera pas basé sur un protocole, mais le D.O. traitant. devra obligatoirement inclure l'évaluation (et le traitement éventuel) des TMJD et du CD (traitement semi-structuré). Plus précisément, l'OMT se concentrera sur la correction des dysfonctionnements ostéopathiques découverts lors de l'évaluation initiale ; les techniques structurelles (y compris la libération myofasciale et HVLA), viscérales et craniosacrées seront administrées selon les besoins. En ce qui concerne le traitement fictif, l'opérateur sera limité à l'évaluation de l'impulsion rythmique crânienne (IRC) chez les patients, passant un temps similaire à celui consacré aux patients traités par OMT.

Le résultat principal sera le changement à T120 de la fréquence des céphalées rapportées par le patient d'au moins 30 % par rapport au groupe témoin (basé sur l'étude pilote précédente, Rolle et al. 2014). Les critères de jugement secondaires comprendront : (a) toute réduction significative dans le temps ou par rapport au groupe témoin de l'intensité moyenne des céphalées sur la base d'une échelle comprise entre 0 (absence de douleur) et 5 (pire douleur perçue) (considérée comme plus sensible par rapport à une échelle de 0 à 3, voir Rolle et al. 2014) ; (b) toute réduction significative au fil du temps ou par rapport au groupe témoin de l'utilisation de médicaments en vente libre ; (c) toute réduction significative dans le temps ou par rapport au groupe témoin des scores IDH/HIT-6 ; (d) toute réduction significative au fil du temps ou par rapport au groupe témoin de la fréquence des céphalées signalées par les patients. Le résultat tertiaire sera : toute diminution significative dans le temps ou par rapport au groupe témoin de l'évaluation à l'aveugle des effets ostéopathiques de l'ensemble du traitement par rapport aux acquis qu'il proposait initialement. Ce score sera évalué uniquement en termes de correction des dysfonctionnements ostéopathiques qui ont été détectés à T0, en utilisant le GAS, avec un score en cinq points allant de : -2 (beaucoup moins que le résultat attendu), à -1 (moins que résultat attendu), à 0 (résultat attendu atteint), à +1 (résultat supérieur au résultat attendu), à +2 (résultat largement supérieur au résultat attendu).

Enfin, les effets secondaires seront enregistrés à chaque visite. Les patients seront invités à signaler immédiatement les effets indésirables graves.