Osteopatie založená na důkazech pro tenzní bolesti hlavy (EBOTTH) (EBOTTH)

Pozadí:

Primární bolesti hlavy jsou velmi běžné po celém světě, způsobují rozsáhlé a značné postižení a představují konkrétní prioritu veřejného zdraví. Tenzní bolest hlavy (TTH) je nejběžnějším typem primární poruchy hlavy, s celoživotní prevalencí v obecné populaci v rozmezí 30 % až 78 % v různých studiích. Obecně je bolest hlavy chronická porucha s epizodickými projevy, které se mohou pohybovat od několika záchvatů/rok až po každodenní epizody. Jeho dopad na životy jednotlivců je větší, než se obecně uvědomuje, včetně psychiatrických, psychologických a sociálních souvislostí. Dopad na pacienty může být velmi vysoký, včetně zátěže iktálními symptomy, interiktální zátěže, kumulativní zátěže a dopadu na ostatní lidi. Individuální zátěž TTH zahrnuje jak symptomy vyskytující se během ataky (bolest, případně doprovázená maximálně jednou fonofobií nebo fotofobií, podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy), tak prvky interiktální zátěže, jako je úzkost, poruchy nálady, afektivní distres a vyhýbavé chování. I když jsou příznaky přítomny, mohou způsobit oslabení a prostrace a snížit funkční schopnosti. I když pacienti s TTH obecně nejsou schopni pracovat, účinnost a produktivita může být trvale snížena. Toto sekundární postižení je poměrně významné, protože bolest hlavy je obecně nejběžnější u lidí mezi náctiletým a 50-60 let, v produktivním věku. Prvky interiktální zátěže mohou místo toho neustále ovlivňovat pohodu a zhoršovat kvalitu života. Kromě toho má TTH podstatný dopad na zdravotní systém, a to jak z důvodu přímých, tak nepřímých finančních nákladů. Vysoká prevalence TTH, s ohledem na jeho individuální dopad a obrovské finanční náklady, má důležité důsledky pro zdravotní politiku, protože je zdrojem vysoké, ale potenciálně redukovatelné socioekonomické zátěže. Řízení TTH je v zásadě prioritou veřejného zdraví.

Z klinického hlediska byla bolest hlavy tenzního typu definována jako multifaktoriální porucha, což pravděpodobně znamená potřebu přizpůsobených léčebných strategií. Postižení související s bolestí hlavy lze obvykle snížit identifikací a vyhýbáním se spouštěčům v kombinaci s farmakologickou a nefarmakologickou léčbou (jako jsou techniky relaxace a zvládání stresu nebo fyzikální terapie), ale účinné způsoby léčby stále chybí. Zejména symptomatická léčiva jsou účinná u epizod TTH, zatímco preventivní léčba (indikovaná pro časté a chronické TTH) je v průměru stěží účinná a nevykazuje dobrou snášenlivost. Pacienti se obracejí na doplňkové nebo alternativní terapie bolestí hlavy, včetně osteopatické manipulativní terapie (OMTh). Jedna předchozí pilotní studie provedená výzkumníky naznačila účinnost OMTh u častých epizodických TTH, což by mohlo představovat alternativní léčebnou strategii k profylaktickým lékům. Pro tuto studii byla zvolena častá epizodická TTH (ETTH), protože jde o nejběžnější diagnostickou kategorii s indikací k profylaktickému vedení léků. Dosud neexistuje žádný přísně testovaný důkaz, že manuální terapie obecně mají pozitivní vliv na TTH, jak zjistili mnozí recenzenti. Konfliktní výsledky v předchozích studiích mohou být způsobeny jak nízkým počtem klinických studií, tak nevybíravým používáním různých technik. Některé studie však prokázaly pozitivní účinky manipulativní terapie.

Systematický přehled zjistil, že spinální manipulační terapie je stejně účinná jako běžně používané profylaktické léky první linie jak u TTH, tak u migrénových bolestí hlavy, ale autoři zdůraznili, že jejich závěry byly založeny pouze na několika studiích, což vyvolalo otázku, zda byla jejich analýza metodologicky adekvátní. Novější systematický přehled dospěl k závěru, že manipulace s páteří by mohla zmírnit TTH, ale že malé množství dostupných dat zabránilo jakýmkoli definitivním závěrům. Kombinace fyzikálních terapií s léky může také zvýšit úspěšnost léčby, zejména v případě komorbidních poruch nálady a neustupujících bolestí hlavy, jak bylo dříve navrženo. Ačkoli výsledky těchto a dalších publikovaných studií naznačují pozitivní účinky, OMTh byl jen zřídka přísně testován pro péči o pacienty s bolestmi hlavy obecně.

OMTh není zdarma, ale je věrohodně charakterizován menším počtem kontraindikací a nežádoucích účinků než konvenční farmakologická léčba a je zvláště indikován pro pacienty, kteří nedodržují léčebné režimy a kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku nežádoucích účinků léků. Pozoruhodné je, že existuje rozdíl mezi vnímáním pacientů a klinickými definicemi nežádoucích příhod, jak navrhl koncepční model se čtyřmi vzájemně souvisejícími složkami (očekávání, osobní investice, osteopatické setkání a klinická změna). Pacienti mohou hlásit mírné účinky po OMTh a obecně po všech formách manuální terapie, ale tyto účinky by neměly být přísně považovány za nežádoucí účinky. Naše předchozí pilotní studie nepozorovala nežádoucí příhody u pacientů s ETTH v obou větvích studie (léčba a simulace). Po manipulaci s páteří lze pozorovat mimořádně vzácné závažné nežádoucí příhody, pouze jedna z mnoha různých technik obvykle podávaných v osteopatické klinické oblasti a byla již publikována doporučení pro splnění požadavků zásad prevence a opatrnosti. Například drobné nežádoucí účinky předchozí manipulace by měly být rutinně prohledávány a brány jako kontraindikace pro budoucí manipulace s páteří. Velké opatrnosti je třeba věnovat zvláštním anatomickým podmínkám, jako je narušení míchy nebo zvýšené riziko vertebra-bazilar. Jistě, kromě efektivity, která bude ještě zcela prokázána, by mohl být finanční dopad OMTh na subjekty a zdravotnické systémy také tématem hodnocení pro budoucí srovnávací studie.

Nicméně s ohledem na všechny odhalené priority v této oblasti se výzkumníci rozhodli nejprve řešit v RCT otázku účinnosti OMTh oproti OMTh-sham léčbě u ETTH.

Cíle:

Toto je protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) zkoumající účinnost OMTh v ETTH s ohledem na OMTh-sham léčbu pomocí jediného zaslepeného multicentrického designu.

Pokud by mohla být u těchto pacientů prokázána účinnost OMTh, lze očekávat dva domnělé dopady na léčbu ETTH: (a) zvýšená compliance; (b) nižší míra vedlejších účinků. Kromě toho by OMTh rozšířil rozsah dostupných strategií pro řízení ETTH v klinické praxi, možná dokonce jako přídavná terapie.

Studovat design:

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, sham-treatment (SHAM) kontrolovanou studii využívající experimentální design.

Předpokládaní pacienti s ETTH budou vyšetřeni v předem vybraných zařízeních primární péče (praktickí lékaři) a diagnóza TTH bude přezkoumána (čas -30 nebo T-30) neurologem, který pacienty požádá o vyplnění deníku bolesti hlavy 30 dní před randomizace. Deníky budou přezkoumány v čase 0 (T0; základní linie) slepým hodnotitelem D.O. to rozhodne, zda je počet útoků kompatibilní s diagnózou ETTH, což umožní randomizaci. Slepý hodnotitel provede osteopatické strukturální vyšetření, které bude povinně zahrnovat (semistrukturované hodnocení) i posouzení poruch temporomandibulárního kloubu a cervikálních dysfunkcí (TMJD a CD) za účelem definování domnělých cílů OMT, které budou použity pro vyhodnocení stupnice dosažení cíle (GAS, viz níže výsledky) bez zapojení ošetřujícího D.O. který bude fungovat samostatně. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby vyplnili inventář postižení hlavy (HDI) a test dopadu bolesti hlavy-6 (HIT-6).

Randomizaci bude provádět koordinační centrum (Univ. of Milano-Bicocca, Itálie) pomocí náhodně předem vygenerovaných seznamů; koordinační centrum, aniž by informovalo nevidomého hodnotitele, sdělí tyto podrobnosti místní osteopatické klinice. Pacienti dostanou instrukce k zahájení léčby (OMT vs. SHAM u nevidomých), kterou bude podávat ošetřující D.O. nezaslepený k přidělování léčby. Pacienti budou dostávat 4 týdenní léčby vyplňující deník bolesti hlavy během celé studie (až do T120). Slepý hodnotitel zkontroluje deníky týkající se každého předchozího období a požádá pacienty, aby dokončili HDI/HIT-6 po 30 dnech (T30, konec léčby), 60 dnech (T60, sledování-1), 90 dnech ( T90, sledování-2) a 120 dnů (T120, konec studie) s ohledem na randomizaci (T0). Osteopatické strukturální vyšetření bude provedeno znovu v T120 (konec studie) pro hodnocení GAS. Bude naplněna centrální databáze.

Kritéria pro zařazení budou: (1) diagnóza ETTH podle aktuálních směrnic International Headache Society; (2) ochotni dodržovat postupy RCT.

Kritéria vyloučení budou: (1) pacienti mladší 18 let nebo starší 65 let; (2) užívání léků na akutní bolest hlavy deset nebo více dní v měsíci během předchozích tří měsíců; (3) trvání onemocnění kratší než jeden rok; (4) anamnéza závažných psychiatrických onemocnění, významných kognitivních poruch, významné chronické bolesti jiné než bolest hlavy nebo obecně sekundární bolesti hlavy; (5) jakýkoli druh probíhající profylaktické léčby nebo probíhající během celého období studie; (6) estroprogestinová terapie zahájená nebo modifikovaná během celého studijního období.

Pacienti budou slepě zařazeni do (A) experimentálního ramene (OMT) a (B) kontrolního ramene (SHAM), tj. manuální percepční technika bez korekce jakékoli pozorované osteopatické poruchy. Aby se minimalizovaly vnímané rozdíly, obě skupiny podstoupí osteopatické strukturální vyšetření s podobným množstvím času stráveného na každém sezení. OMT nebude založeno na protokolu, ale ošetřující D.O. bude povinně muset zahrnovat hodnocení (a případnou léčbu) TMKN a CD (semistrukturovaná léčba). Konkrétně se OMT zaměří na nápravu těch osteopatických dysfunkcí zjištěných během počátečního hodnocení; jak strukturální (včetně myofasciálního uvolnění a HVLA), viscerální a kraniosakrální techniky budou aplikovány podle potřeby. Pokud jde o falešnou léčbu, operátor bude omezen na hodnocení kraniálního rytmického impulsu (CRI) u pacientů, přičemž stráví podobné množství času jako u pacientů léčených OMT.

Primárním výsledkem bude změna v T120 pacientem hlášené frekvence bolesti hlavy o alespoň 30 % s ohledem na kontrolní skupinu (na základě předchozí pilotní studie, Rolle et al. 2014). Sekundární výsledky budou zahrnovat: (a) jakékoli významné snížení průměrné intenzity bolesti hlavy v průběhu času nebo s ohledem na kontrolní skupinu na stupnici mezi 0 (absence bolesti) a 5 (nejhůře vnímaná bolest) (považováno za rozumnější s ohledem na stupnice 0 až 3, viz Rolle et al., 2014); (b) jakékoli významné snížení užívání volně prodejných léků v průběhu času nebo s ohledem na kontrolní skupinu; (c) jakékoli významné snížení skóre HDI/HIT-6 v průběhu času nebo s ohledem na kontrolní skupinu; d) jakékoli významné snížení frekvence bolesti hlavy hlášené pacientem v průběhu času nebo s ohledem na kontrolní skupinu. Terciární výsledek bude: jakékoli významné snížení v průběhu času nebo s ohledem na kontrolní skupinu slepého hodnocení osteopatických účinků celé léčby s ohledem na dosažené výsledky, které původně navrhoval. Toto skóre bude hodnoceno čistě z hlediska korekce těch osteopatických dysfunkcí, které byly detekovány v T0, pomocí GAS, s pětibodovým skóre v rozsahu od: -2 (mnohem nižší, než se očekávalo), do -1 (méně než očekávaný výsledek), na 0 (dosažen očekávaný výsledek), na +1 (vyšší než očekávaný výsledek), na +2 (mnohem větší než očekávaný výsledek).

Nakonec budou při každé návštěvě zaznamenány vedlejší účinky. Pacienti budou poučeni, aby okamžitě hlásili závažné nežádoucí účinky.