Доказательная остеопатия при головной боли напряжения (EBOTTH) (EBOTTH)

Фон:

Первичные головные боли очень распространены во всем мире, вызывают широко распространенную и значительную инвалидность и представляют собой конкретный приоритет общественного здравоохранения. Головная боль напряжения (ГБН) является наиболее распространенным типом первичной головной боли, с распространенностью в течение жизни в общей популяции в различных исследованиях в диапазоне от 30% до 78%. В целом головная боль является хроническим заболеванием с эпизодическими проявлениями, которые могут варьироваться от нескольких приступов в год до ежедневных эпизодов. Его влияние на жизнь людей больше, чем обычно предполагалось, включая психиатрические, психологические и социальные корреляты. Воздействие на пациентов может быть очень сильным, включая бремя иктальных симптомов, межприступное бремя, кумулятивное бремя и влияние на других людей. Индивидуальная отягощенность ГБН включает как симптомы, возникающие во время приступов (боль, в итоге сопровождающаяся не более чем одной фонофобией или светобоязнью, согласно Международной классификации головных болей), так и элементы интериктальной отягощенности, такие как тревога, расстройства настроения, аффективный дистресс и избегающее поведение. Пока симптомы присутствуют, они могут вызывать слабость и упадок сил, а также снижать функциональные способности. Даже если пациенты с ГБН, как правило, не могут работать, эффективность и продуктивность могут постоянно снижаться. Эта вторичная инвалидность весьма значительна, потому что головная боль в целом чаще всего встречается у людей в возрасте от подросткового до 50-60-летнего возраста, продуктивного возраста. Напротив, элементы межприступного бремени могут постоянно влиять на самочувствие и ухудшать качество жизни. Более того, ГБН оказывает существенное влияние на систему здравоохранения из-за как прямых, так и косвенных финансовых затрат. Высокая распространенность ГБН, учитывая ее индивидуальное воздействие и огромные финансовые затраты, имеет важные последствия для политики здравоохранения, поскольку она является источником высокого, но потенциально уменьшаемого социально-экономического бремени. По сути, лечение ГБН является приоритетом общественного здравоохранения.

С клинической точки зрения головная боль напряжения была определена как многофакторное расстройство, что, вероятно, подразумевает необходимость индивидуальной стратегии лечения. Инвалидность, связанную с головной болью, обычно можно уменьшить, выявляя и избегая триггеров в сочетании с фармакологическим и немедикаментозным лечением (таким как методы релаксации и снятия стресса или физиотерапия), но эффективные методы лечения все еще отсутствуют. В частности, симптоматические препараты эффективны при эпизодах ГБН, в то время как профилактическое лечение (показано при частой и хронической ГБН) в среднем малоэффективно и плохо переносится. Пациенты обращаются к дополнительным или альтернативным методам лечения головной боли, включая остеопатическую манипулятивную терапию (OMTh). Одно предыдущее пилотное исследование, проведенное исследователями, показало эффективность ОМТ при частых эпизодах ГБН, что может представлять собой альтернативную стратегию лечения профилактическим препаратам. Для данного исследования была выбрана частая эпизодическая ГБН (ЭГБГ), поскольку она является наиболее распространенной диагностической категорией с показаниями для профилактического назначения лекарственных средств. На сегодняшний день нет тщательно проверенных доказательств того, что мануальная терапия в целом оказывает положительное влияние на ГБН, как обнаружили многие обозреватели. Противоречивые результаты предыдущих исследований могут быть связаны как с небольшим количеством клинических испытаний, так и с неизбирательным применением различных методов. Некоторые исследования, однако, продемонстрировали положительные эффекты мануальной терапии.

Систематический обзор показал, что мануальная терапия позвоночника столь же эффективна, как и обычно используемые препараты первой линии для профилактики головной боли как при головной боли, так и при мигрени, но авторы подчеркнули, что их выводы основаны только на нескольких исследованиях, что ставит вопрос о том, был ли их анализ методологически адекватным. Более поздний систематический обзор пришел к выводу, что манипуляции на позвоночнике могут облегчить ГБН, но небольшое количество доступных данных не позволяет сделать какие-либо окончательные выводы. Сочетание физиотерапии с лекарствами также может повысить эффективность лечения, особенно в случае сопутствующих расстройств настроения и непрекращающихся головных болей, как предполагалось ранее. Хотя результаты этих и других опубликованных исследований свидетельствуют о положительных эффектах, OMTh редко подвергался тщательным испытаниям при лечении пациентов с головной болью в целом.

OMTh не является бесплатным, но, вероятно, характеризуется меньшим количеством противопоказаний и побочных эффектов, чем обычные фармакологические методы лечения, и особенно показан пациентам, не соблюдающим режимы приема лекарств, и тем, у кого повышен риск побочных эффектов лекарств. Примечательно, что существует несоответствие между восприятием пациентов и клиническими определениями нежелательных явлений, как предполагает концептуальная модель с четырьмя взаимосвязанными компонентами (ожидание, личные инвестиции, встреча с остеопатом и клинические изменения). Пациенты могут сообщать о легких эффектах после ОМТ и вообще всех форм мануальной терапии, но эти эффекты не следует строго рассматривать как нежелательные явления. В нашем предыдущем пилотном исследовании не наблюдалось нежелательных явлений среди пациентов с ЭТГН, принадлежащих к обеим группам исследования (лечение и симуляция). Чрезвычайно редко серьезные побочные эффекты могут наблюдаться после манипуляций на позвоночнике, это только одна из многих различных техник, обычно применяемых в остеопатической клинической области, и уже опубликованы рекомендации, отвечающие требованиям принципов профилактики и предосторожности. Например, незначительные нежелательные эффекты предшествующих манипуляций следует регулярно выявлять и рассматривать как противопоказание для будущих манипуляций на позвоночнике. Особую осторожность следует проявлять при наличии определенных анатомических состояний, таких как ущемление спинного мозга или повышенный позвоночно-базилярный риск. Конечно, помимо эффективности, которую еще предстоит полностью доказать, финансовое влияние ОМТ на субъектов и системы здравоохранения также может стать предметом оценки для будущих сравнительных исследований.

Однако, принимая во внимание все выявленные приоритеты в этой области, исследователи решили в первую очередь рассмотреть в РКИ вопрос об эффективности ОМТ по сравнению с симуляцией ОМТ при ЭТБГ.

Цели:

Это протокол рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), в котором изучается эффективность OMTh при ETTH по сравнению с фиктивным лечением OMTh с помощью одного слепого многоцентрового исследования.

Если бы эффективность ОМТ могла быть продемонстрирована у этих пациентов, можно было бы ожидать два предполагаемых последствия в лечении ЭТГН: (а) повышение комплаентности; (б) более низкий уровень побочных эффектов. Кроме того, ОМТ расширит диапазон доступных стратегий лечения ЭТГН в клинической практике, возможно, даже в качестве дополнительной терапии.

Дизайн исследования:

Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое ложное лечение (SHAM) исследование с экспериментальным дизайном.

Пациенты с предполагаемой ГБН будут обследованы в предварительно выбранных учреждениях первичной медико-санитарной помощи (врачи общей практики), а диагноз ГБН будет рассмотрен (время -30 или Т-30) неврологом, который попросит пациентов заполнить дневник головной боли за 30 дней до рандомизация. Дневники будут просматриваться в момент времени 0 (T0; исходный уровень) D.O., который проводит слепую оценку. это решит, совместимо ли количество атак с диагнозом ETTH, что позволит рандомизировать. Оценщик вслепую проведет остеопатическое структурное обследование, которое в обязательном порядке будет включать (полуструктурированное обследование) также оценку заболеваний височно-нижнечелюстного сустава и дисфункции шейного отдела позвоночника (ВНЧС и БК), чтобы определить предполагаемые цели ОМТ, которые будут использоваться для оценка по Шкале достижения цели (GAS, см. ниже «Результаты») без участия лечащего Д.О. который будет работать независимо. Кроме того, пациентов попросят заполнить Инвентарь инвалидности при головной боли (HDI) и Тест на воздействие головной боли-6 (HIT-6).

Рандомизация будет осуществляться координационным центром (Университет Милано-Бикокка, Италия) по предварительно сгенерированным случайным образом спискам; координирующий центр, не сообщая слепому оценщику, сообщит эти подробности в местную остеопатическую клинику. Пациентам будут даны инструкции по началу лечения (ОМТ против ИМИТ вслепую), которое будет проводить лечащий Д.О. неслепая информация о назначении лечения. Пациенты будут проходить лечение 4 раза в неделю, заполняя дневник головной боли на протяжении всего исследования (до T120). Слепой оценщик просматривает дневники относительно каждого предыдущего периода и просит пациентов заполнить HDI/HIT-6 через 30 дней (T30, конец лечения), 60 дней (T60, последующее наблюдение-1), 90 дней ( T90, последующее наблюдение-2) и 120 дней (T120, конец исследования) относительно рандомизации (T0). Остеопатическое структурное исследование будет проведено снова на Т120 (конец исследования) для оценки GAS. Будет заполнена центральная база данных.

Критериями включения будут: (1) диагноз ETTH в соответствии с текущими рекомендациями Международного общества головной боли; (2) готовность соблюдать процедуры RCT.

Критериями исключения будут: (1) пациенты моложе 18 или старше 65 лет; (2) использование в течение предыдущих трех месяцев препаратов от острой головной боли десять или более дней в месяц; (3) длительность заболевания менее одного года; (4) основные психические заболевания в анамнезе, серьезные когнитивные расстройства, выраженная хроническая боль, отличная от головной, или вообще от вторичной головной боли; (5) любое продолжающееся профилактическое лечение или проводимое в течение всего периода исследования; (6) эстропрогестиновая терапия начата или изменена в течение всего периода исследования.

Пациенты будут вслепую разделены на (A) экспериментальную группу (OMT) и (B) контрольную группу (SHAM), то есть мануальную перцептивную технику без коррекции какого-либо наблюдаемого остеопатического расстройства. Чтобы свести к минимуму предполагаемые различия, обе группы пройдут остеопатическое структурное обследование, при этом на каждый сеанс будет затрачено одинаковое количество времени. ОМТ не будет основываться на протоколе, но лечащий Д.О. обязательно должны включать оценку (и возможное лечение) ВНЧС и БК (полуструктурированное лечение). В частности, ОМТ сосредоточится на исправлении тех остеопатических дисфункций, которые были обнаружены во время начальной оценки; как структурные (включая миофасциальное высвобождение и HVLA), так и висцеральные и краниосакральные методы будут применяться по мере необходимости. Что касается фиктивного лечения, оператор будет ограничен оценкой краниального ритмического импульса (CRI) у пациентов, затрачивая такое же количество времени, как и у пациентов, получавших ОМТ.

Первичным результатом будет изменение на Т120 частоты головной боли, о которой сообщают пациенты, не менее чем на 30% по сравнению с контрольной группой (на основе предыдущего пилотного исследования, Rolle et al., 2014). Вторичные исходы будут включать: (а) любое значительное снижение с течением времени или по сравнению с контрольной группой средней интенсивности головной боли по шкале от 0 (отсутствие боли) до 5 (самая сильная воспринимаемая боль) (считается более чувствительным в отношении шкала от 0 до 3, см. Rolle et al., 2014); (б) любое значительное снижение с течением времени или по сравнению с контрольной группой использования безрецептурных лекарств; (c) любое значительное снижение показателей HDI/HIT-6 с течением времени или по сравнению с контрольной группой; (d) любое значительное снижение с течением времени или по сравнению с контрольной группой частоты головной боли, о которой сообщают пациенты. Третичным результатом будет: любое значительное снижение с течением времени или по сравнению с контрольной группой слепой оценки остеопатических эффектов всего лечения в отношении результатов, которые он первоначально предложил. Этот балл будет оцениваться исключительно с точки зрения коррекции тех остеопатических дисфункций, которые были обнаружены в T0, с использованием GAS с пятибалльной оценкой в ​​​​диапазоне от: -2 (намного меньше, чем ожидалось) до -1 (меньше, чем ожидаемый результат). ожидаемый результат), до 0 (достигнут ожидаемый результат), до +1 (больше ожидаемого результата), до +2 (намного больше ожидаемого результата).

Наконец, побочные эффекты будут регистрироваться при каждом посещении. Пациенты будут проинструктированы немедленно сообщать о серьезных побочных эффектах.