Osteopatia baseada em evidências para cefaléia tensional (EBOTTH) (EBOTTH)

Fundo:

As cefaleias primárias são muito comuns em todo o mundo, produzindo incapacidade generalizada e substancial e representando uma prioridade concreta de saúde pública. A cefaleia do tipo tensional (CTT) é o tipo mais comum de cefaléia primária, com prevalência ao longo da vida na população geral variando entre 30% e 78% em diferentes estudos. Em geral, a cefaléia é um distúrbio crônico com manifestações episódicas que podem variar de poucos ataques/ano até episódios diários. Seu impacto na vida dos indivíduos é maior do que geralmente se imagina, incluindo correlatos psiquiátricos, psicológicos e sociais. O impacto nos pacientes pode ser muito alto, incluindo carga de sintomas ictais, carga interictal, carga cumulativa e impacto em outras pessoas. A carga individual de CTT inclui tanto os sintomas que ocorrem durante os ataques (dor, eventualmente acompanhada por não mais do que um de fonofobia ou fotofobia, de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias) e elementos de carga interictal, como ansiedade, transtornos do humor, sofrimento afetivo e comportamento de evitação. Enquanto presentes, os sintomas podem causar debilidade e prostração e reduzir a capacidade funcional. Mesmo que os pacientes com CTT geralmente não sejam incapazes de trabalhar, a eficácia e a produtividade podem ser consistentemente reduzidas. Essa deficiência secundária é bastante significativa porque a dor de cabeça em geral é mais comum em pessoas entre a adolescência e os 50-60 anos de idade, os anos produtivos. Os elementos da carga interictal, ao contrário, podem afetar continuamente o bem-estar e prejudicar a qualidade de vida. Além disso, o CTT tem um impacto substancial no sistema de saúde, devido ao custo financeiro direto e indireto. A alta prevalência de CTT, considerando seu impacto individual e enormes custos financeiros, tem implicações importantes para a política de saúde, uma vez que é uma fonte de carga socioeconômica elevada, mas potencialmente redutível. Essencialmente, o gerenciamento de TTH é uma prioridade de saúde pública.

Do ponto de vista clínico, a cefaléia do tipo tensional foi definida como um distúrbio multifatorial, possivelmente implicando a necessidade de estratégias de tratamento personalizadas. A incapacidade relacionada à cefaléia geralmente pode ser reduzida identificando e evitando os gatilhos combinados com tratamento farmacológico e não farmacológico (como técnicas de relaxamento e controle do estresse ou terapias físicas), mas ainda faltam modalidades eficazes de tratamento. Particularmente, os medicamentos sintomáticos são eficazes para episódios de CTT, enquanto o tratamento preventivo (indicado para CTT frequente e crônica) é, em média, pouco eficaz e não apresenta boa tolerabilidade. Os pacientes estão recorrendo a terapias complementares ou alternativas para dores de cabeça, incluindo terapia manipulativa osteopática (OMTh). Um estudo piloto anterior realizado pelos investigadores sugeriu uma eficácia para OMTh em episódios frequentes de CTT, o que pode representar uma estratégia de tratamento alternativa aos medicamentos profiláticos. A CTT episódica frequente (ETTH) foi escolhida para este estudo, uma vez que é a categoria diagnóstica mais comum com indicações para tratamento profilático de drogas. Até o momento, não há evidências rigorosamente testadas de que as terapias manuais em geral tenham um efeito positivo na CTT, como muitos revisores descobriram. Resultados conflitantes em estudos anteriores podem ser devidos tanto ao baixo número de ensaios clínicos quanto à aplicação indiscriminada de diferentes técnicas. Alguns estudos, no entanto, demonstraram efeitos positivos da terapia manipulativa.

Uma revisão sistemática concluiu que a terapia manipulativa da coluna vertebral é tão eficaz quanto os medicamentos profiláticos de primeira linha comumente usados ​​para cefaleias cefálicas e enxaquecas, mas os autores enfatizaram que suas conclusões foram baseadas em apenas alguns ensaios, levantando a questão de saber se sua análise era metodologicamente adequada. Uma revisão sistemática mais recente concluiu que a manipulação da coluna vertebral pode aliviar a CTT, mas que a pequena quantidade de dados disponíveis impediu qualquer conclusão definitiva. A combinação de fisioterapia com medicamentos também pode aumentar o sucesso do tratamento, principalmente em casos de transtornos de humor comórbidos e dores de cabeça persistentes, conforme sugerido anteriormente. Embora os resultados desses e de outros estudos publicados sugiram efeitos positivos, o OMTh raramente foi rigorosamente testado para o tratamento de pacientes com cefaléia em geral.

O OMTh não é isento de custos, mas é plausivelmente caracterizado por menos contra-indicações e eventos adversos do que os tratamentos farmacológicos convencionais, e particularmente indicado para pacientes que não aderem aos regimes medicamentosos e aqueles com risco aumentado de efeitos adversos aos medicamentos. Notavelmente, há disparidade entre as percepções do paciente e as definições clínicas de eventos adversos, como sugeriu um modelo conceitual com quatro componentes inter-relacionados (expectativa, investimento pessoal, encontro osteopático e mudança clínica). Os pacientes podem relatar efeitos leves após o OMTh e, em geral, todas as formas de terapia manual, mas esses efeitos não devem ser considerados estritamente como eventos adversos. Nosso estudo piloto anterior não observou eventos adversos entre pacientes com ETTH pertencentes a ambos os braços do estudo (tratamento e simulação). Eventos adversos extremamente raros e graves podem ser observados após a manipulação da coluna, apenas uma das muitas técnicas diferentes geralmente administradas no campo clínico osteopático e recomendações já publicadas para atender aos requisitos dos princípios de prevenção e precaução. Por exemplo, pequenos efeitos indesejados de manipulação anterior devem ser pesquisados ​​rotineiramente e tomados como contraindicação para futuras manipulações da coluna vertebral. Deve-se ter muito cuidado quando condições anatômicas específicas, como invasão da medula ou aumento do risco vértebra-basilar, estão presentes. Certamente, além da eficácia, ainda a ser totalmente comprovada, o impacto financeiro do OMTh nos indivíduos e nos sistemas de saúde também poderia ser um tópico de avaliação para futuros estudos comparativos.

No entanto, considerando todas as prioridades expostas neste campo, os investigadores decidiram primeiro abordar em um RCT a questão da eficácia do OMTh versus tratamento OMTh-sham em ETTH.

Mira:

Este é um protocolo para um ensaio controlado randomizado (RCT) que explora a eficácia do OMTh no ETTH em relação ao tratamento OMTh-sham por um projeto multicêntrico simples e cego.

Se a eficácia do OMTh pudesse ser demonstrada nesses pacientes, duas repercussões putativas no manejo do ETTH poderiam ser esperadas: (a) aumento da adesão; (b) menor taxa de efeitos colaterais. Além disso, o OMTh aumentaria a gama de estratégias disponíveis para o gerenciamento de ETTH na prática clínica, talvez até como uma terapia complementar.

Design de estudo:

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por tratamento simulado (SHAM) usando um desenho experimental.

Os pacientes presumidos com ETTH serão rastreados em ambientes de cuidados primários pré-selecionados (clínicos gerais) e o diagnóstico de ETTH revisado (tempo -30 ou T-30) por um neurologista que solicitará aos pacientes que preencham o diário de cefaléia por 30 dias antes Randomization. Os diários serão revisados ​​no tempo 0 (T0; linha de base) por um avaliador cego D.O. que decidirá se o número de ataques é compatível com o diagnóstico de ETTH, permitindo a randomização. O avaliador cego realizará um exame estrutural osteopático que incluirá obrigatoriamente (avaliação semi-estruturada) também a avaliação de distúrbios da articulação temporo-mandibular e disfunções cervicais (DTM e DC) a fim de definir metas putativas de OMT que serão usadas para marcar uma Escala de Alcance de Metas (GAS, veja abaixo Resultados) sem envolver o tratamento D.O. que funcionará de forma independente. Além disso, os pacientes serão solicitados a preencher o Inventário de Incapacidade da Cefaléia (HDI) e o Teste de Impacto da Cefaléia-6 (HIT-6).

A randomização será realizada pelo centro coordenador (Univ. de Milano-Bicocca, Itália) por listas pré-geradas aleatoriamente; o centro coordenador, sem informar o avaliador cego, comunicará à Clínica Osteopática local esses detalhes. Os pacientes receberão instruções para iniciar o tratamento (OMT vs. SHAM em cego) que será administrado por um D.O. não cego para alocação de tratamento. Os pacientes receberão 4 tratamentos semanais completando o diário de dor de cabeça ao longo de todo o estudo (até T120). O avaliador cego revisará os diários relativos a cada período anterior e solicitará aos pacientes que concluam o HDI/HIT-6 em 30 dias (T30, final do tratamento), 60 dias (T60, acompanhamento-1), 90 dias ( T90, acompanhamento-2) e 120 dias (T120, final do estudo) em relação à randomização (T0). Um exame estrutural osteopático será realizado novamente em T120 (final do estudo) para pontuação GAS. Um banco de dados central será preenchido.

Os critérios de inclusão serão: (1) um diagnóstico de ETTH de acordo com as diretrizes atuais da International Headache Society; (2) disposto a cumprir os procedimentos RCT.

Os critérios de exclusão serão: (1) pacientes menores de 18 anos ou maiores de 65 anos; (2) uso nos últimos três meses de medicamentos para cefaléia aguda em dez ou mais dias por mês; (3) duração da doença inferior a um ano; (4) história de doenças psiquiátricas importantes, distúrbios cognitivos significativos, dor crônica significativa diferente de cefaléia ou, em geral, de uma cefaléia secundária; (5) qualquer tipo de tratamento profilático em andamento ou ocorrendo durante todo o período do estudo; (6) terapia estroprogestínica iniciada ou modificada durante todo o período do estudo.

Os pacientes serão alocados cegamente para (A) um braço experimental (OMT) e (B) um braço de controle (SHAM), ou seja, técnica perceptiva manual sem correção de qualquer distúrbio osteopático observado. A fim de minimizar as diferenças percebidas, ambos os grupos serão submetidos a exame osteopático estrutural, com um tempo semelhante gasto em cada sessão. OMT não será baseado em protocolo, mas o tratamento D.O. terá que incluir obrigatoriamente a avaliação (e possível tratamento) da DTM e DC (tratamento semi-estruturado). Especificamente, o OMT se concentrará na correção das disfunções osteopáticas encontradas durante a avaliação inicial; técnicas estruturais (incluindo liberação miofascial e HVLA), viscerais e craniossacrais serão administradas conforme apropriado. No caso do tratamento simulado, o operador ficará restrito à avaliação do impulso rítmico craniano (IRC) dos pacientes, gastando um tempo semelhante ao dos pacientes tratados com OMT.

O desfecho primário será a alteração em T120 na frequência de cefaléia relatada pelo paciente de pelo menos 30% em relação ao grupo de controle (com base no estudo piloto anterior, Rolle et al. 2014). Os resultados secundários incluirão: (a) qualquer redução significativa ao longo do tempo ou em relação ao grupo controle da intensidade média da dor de cabeça com base em uma escala entre 0 (ausência de dor) e 5 (pior dor percebida) (considerada mais sensível em relação à uma escala de 0 a 3, consulte Rolle et al. 2014); (b) qualquer redução significativa ao longo do tempo ou em relação ao grupo controle do uso de medicamentos de venda livre; (c) qualquer redução significativa ao longo do tempo ou em relação ao grupo de controle das pontuações de HDI/HIT-6; (d) qualquer redução significativa ao longo do tempo ou em relação ao grupo de controle na frequência de dor de cabeça relatada pelo paciente. O resultado terciário será: qualquer redução significativa ao longo do tempo ou em relação ao grupo de controle da avaliação do avaliador cego dos efeitos osteopáticos de todo o tratamento com relação aos resultados inicialmente propostos. Esta pontuação será avaliada exclusivamente em termos de correção daquelas disfunções osteopáticas que foram detectadas em T0, usando o GAS, com uma pontuação de cinco pontos variando de: -2 (resultado muito abaixo do esperado), a -1 (menos do que resultado esperado), a 0 (resultado esperado alcançado), a +1 (resultado maior que o esperado), a +2 (resultado muito maior que o esperado).

Finalmente, os efeitos colaterais serão registrados em cada visita. Os pacientes serão instruídos a relatar imediatamente efeitos adversos graves.