紧张型头痛的循证整骨疗法 (EBOTTH) (EBOTTH)

背景：

原发性头痛症在全世界非常普遍，导致广泛而严重的残疾，代表了具体的公共卫生优先事项。 紧张型头痛 (TTH) 是最常见的原发性头痛类型，在不同研究中，普通人群的终生患病率在 30% 到 78% 之间。 一般而言，头痛是一种慢性病症，具有间歇性表现，范围从每年几次发作到每天发作不等。 它对个人生活的影响比人们普遍意识到的要大，包括精神病、心理和社会相关因素。 对患者的影响可能非常大，包括发作症状负担、发作间期负担、累积负担和对其他人的影响。 TTH 的个体负担包括发作期间出现的症状（疼痛，根据国际头痛疾病分类，最终伴有不超过一种恐声症或畏光症）和发作间期负担的要素，例如焦虑、情绪障碍、情感困扰和回避行为。 虽然存在，但症状可能会导致虚弱和虚脱，并降低功能能力。 即使患有 TTH 的患者通常并非无法工作，但有效性和生产力可能会持续降低。 这种继发性残疾非常严重，因为一般来说，头痛最常见于青少年和 50-60 岁之间的人，即生产年龄。 相反，发作间期负担的因素可能会持续影响健康并损害生活质量。 此外，由于直接和间接的财务成本，TTH 对卫生系统具有重大影响。 考虑到 TTH 的个体影响和巨大的财务成本，TTH 的高患病率对卫生政策具有重要意义，因为它是高但可能减轻的社会经济负担的来源。 从本质上讲，TTH 管理是公共卫生的优先事项。

在临床方面，紧张型头痛已被定义为一种多因素疾病，可以想象这意味着需要量身定制的治疗策略。 与药物和非药物治疗（如放松和压力管理技术或物理疗法）相结合，通常可以通过识别和避免触发因素来减少与头痛相关的残疾，但仍然缺乏有效的治疗方式。 特别是，对症药物对 TTH 发作有效，而预防性治疗（适用于频繁和慢性 TTH）平均而言几乎没有效果，并且没有显示出良好的耐受性。 患者正在转向头痛的补充或替代疗法，包括整骨疗法 (OMTh)。 研究人员之前进行的一项试点研究表明，OMTh 对频繁发作的 TTH 有效，这可能代表了预防性药物的替代治疗策略。 本研究选择频繁发作性 TTH (ETTH)，因为它是最常见的诊断类别，具有预防性药物管理的适应症。 迄今为止，没有经过严格测试的证据表明，一般手法治疗对 TTH 有积极影响，正如许多评论家所发现的那样。 先前研究中相互矛盾的结果可能是由于临床试验数量少和不同技术的不加区别的应用。 然而，一些研究已经证明了推拿疗法的积极作用。

一项系统评价发现脊柱推拿疗法与常用的一线预防性药物一样有效治疗 TTH 和偏头痛，但作者强调他们的结论仅基于少数试验，这引发了他们的分析在方法论上是否充分的问题。 最近的一项系统评价得出结论，脊柱推拿可能会减轻 TTH，但可用数据的数量很少，无法得出任何明确的结论。 如前所述，将物理疗法与药物相结合也可以增加治疗的成功率，特别是在合并情绪障碍和持续性头痛的情况下。 尽管这些和其他已发表研究的结果表明有积极作用，但 OMTh 很少针对一般头痛患者的护理进行严格测试。

OMTh 并非免费，但与传统药物治疗相比，其禁忌症和不良事件可能较少，特别适用于不依从药物治疗方案的患者和药物不良反应风险增加的患者。 值得注意的是，正如一个包含四个相互关联的组成部分（期望、个人投资、整骨疗法和临床变化）的概念模型所表明的那样，患者对不良事件的看法和临床定义之间存在差异。 患者可能会报告 OMTh 和一般所有形式的手动治疗后的轻微影响，但这些影响不应严格视为不良事件。 我们之前的试验性试验没有观察到属于研究的两个组（治疗组和假组）的 ETTH 患者的不良事件。 脊柱操作后可能会观察到极其罕见的严重不良事件，这只是骨科临床领域通常使用的许多不同技术中的一种，并且已经发布了建议以满足预防和预防原则的要求。 例如，应定期检查先前操作的轻微不良影响，并将其视为未来脊柱操作的禁忌症。 当存在特殊的解剖条件（例如脊髓侵犯或椎-基底风险增加）时，应格外小心。 当然，除了有效性，还有待完全证明，OMTh 对受试者和卫生系统的财务影响也可能是未来比较研究的评估主题。

然而，考虑到该领域所有暴露的优先事项，研究人员决定首先在 RCT 中解决 ETTH 中 OMTh 疗效与 OMTh 假治疗的问题。

目标：

这是一项随机对照试验 (RCT) 的方案，通过单盲多中心设计探索 OMTh 在 ETTH 中相对于 OMTh 假治疗的疗效。

如果可以在这些患者中证明 OMTh 的有效性，则可以预期对 ETTH 管理的两个推定影响：（a）增加依从性； (b) 较低的副作用发生率。 此外，OMTh 将增加在临床实践中管理 ETTH 的可用策略范围，甚至可能作为附加疗法。

学习规划：

这是一项采用实验设计的多中心、双盲、随机、假治疗 (SHAM) 对照研究。

假定的 ETTH 患者将在预先选择的初级保健机构（全科医生）进行筛查，并由神经科医生审查（时间 -30 或 T-30）TTH 的诊断，该神经科医生将要求患者在头痛前 30 天完成头痛日记随机化。 日记将在时间 0（T0；基线）由盲目评估者 D.O.这将决定攻击次数是否与 ETTH 的诊断相符，从而允许随机化。 盲法评估者将进行整骨疗法结构检查，该检查将强制包括（半结构化评估）还评估颞下颌关节疾病和颈椎功能障碍（TMJD 和 CD），以确定将用于的 OMT 的假定目标在不涉及治疗 D.O. 的情况下对目标达成量表（GAS，见下文结果）进行评分。那将独立运作。 此外，患者将被要求完成头痛残疾量表 (HDI) 和头痛影响测试 6 (HIT-6)。

随机化将由协调中心（意大利米兰比可卡大学）根据随机预生成的列表进行；协调中心将在不通知盲评者的情况下将这些详细信息告知当地的整骨疗法诊所。 将向患者提供开始治疗的说明（OMT 与盲人 SHAM），该治疗将由治疗 D.O. 进行。对治疗分配不知情。 患者将接受 4 周治疗，在整个研究期间完成头痛日记（直至 T120）。 盲法评估者将审查与之前每个时期相关的日记，并要求患者在 30 天（T30，治疗结束）、60 天（T60，随访 1）、90 天（ T90，随访 2) 和 120 天（T120，研究结束）关于随机化 (T0)。 将在 T120（研究结束）时再次进行骨病结构检查以进行 GAS 评分。 一个中央数据库将被填满。

纳入标准为：(1) 根据现行国际头痛学会指南诊断为 ETTH； (2)愿意遵守RCT程序。

排除标准为：（1）18岁以下或65岁以上的患者； （二）前三个月内每月使用急性头痛药物十天以上者； （三）病程不满一年的； (4) 重大精神疾病史、显着认知障碍、显着慢性头痛以外的疼痛，或一般继发性头痛； (5) 任何一种正在进行的或在整个研究期间发生的预防性治疗； (6) 在整个研究期间开始或修改雌孕激素治疗。

患者将被盲目分配到 (A) 实验组 (OMT) 和 (B) 控制组 (SHAM)，即不纠正任何观察到的骨病的手动感知技术。 为了尽量减少感知差异，两组都将接受整骨结构检查，每次治疗所花费的时间相似。 OMT 将不是基于协议的，而是治疗 D.O.强制性的必须包括 TMJD 和 CD（半结构化治疗）的评估（和可能的治疗）。 具体来说，OMT 将专注于纠正那些在初始评估中发现的骨病功能障碍；结构（包括肌筋膜释放和 HVLA）、内脏和颅骶技术将酌情进行。 至于假治疗，操作员将仅限于评估患者的颅脑节律冲动 (CRI)，花费与接受 OMT 治疗的患者相似的时间。

主要结果将是 T120 时患者报告的头痛频率相对于对照组的变化至少 30%（基于之前的试点研究，Rolle 等人，2014 年）。 次要结果将包括：(a) 平均头痛强度随着时间的推移或相对于对照组的任何显着降低，基于 0（无疼痛）和 5（最痛觉疼痛）之间的量表（被认为更敏感） 0 到 3 的比例，参见 Rolle 等人，2014 年）； (b) 随着时间的推移或相对于对照组的非处方药使用的任何显着减少； (c) HDI/HIT-6 分数随着时间的推移或相对于对照组的任何显着下降； (d) 随着时间的推移或与对照组相比，患者报告的头痛频率有任何显着降低。 第三结果将是：随着时间的推移或相对于盲评者评估整个治疗的整骨疗法效果的对照组相对于他最初提出的成就的任何显着减少。 该分数将纯粹根据纠正在 T0 时检测到的那些骨病功能障碍进行评估，使用 GAS，五分制分数范围从：-2（远低于预期结果）到 -1（低于预期结果）预期结果）、0（达到预期结果）、+1（大于预期结果）、+2（远大于预期结果）。

最后，将在每次就诊时记录副作用。 将指示患者立即报告严重的不良反应。