긴장성 두통에 대한 증거 기반 골다공증(EBOTTH) (EBOTTH)

배경:

원발성 두통 장애는 전 세계적으로 매우 흔하며 광범위하고 상당한 장애를 일으키고 구체적인 공중 보건 우선 순위를 나타냅니다. 긴장형 두통(TTH)은 원발성 두통 장애의 가장 흔한 유형으로, 다른 연구에서 일반 인구의 평생 유병률은 30%에서 78% 사이입니다. 일반적으로 두통은 1년에 몇 번 발생하는 것부터 매일 발생하는 것까지 다양한 간헐적 증상을 보이는 만성 질환입니다. 개인의 삶에 미치는 영향은 정신과, 심리적, 사회적 관계를 포함하여 일반적으로 알려진 것보다 더 큽니다. 발작 증상 부담, 발작 간 부담, 누적 부담 및 다른 사람에게 미치는 영향을 포함하여 환자에게 미치는 영향은 매우 클 수 있습니다. TTH의 개별 부담에는 발작 중에 발생하는 증상(두통 장애의 국제 분류에 따라 결국에는 소리 공포증 또는 광선 공포증 중 하나 이상을 동반하지 않는 통증)과 불안, 기분 장애, 정서적 고통과 같은 발작 간 부담 요소가 모두 포함됩니다. 그리고 회피 행동. 존재하는 동안 증상은 쇠약과 쇠약을 유발할 수 있으며 기능적 능력을 감소시킬 수 있습니다. TTH 환자가 일반적으로 일을 할 수 없더라도 효율성과 생산성은 지속적으로 감소할 수 있습니다. 이 2차 장애는 일반적으로 두통이 생산적인 연령인 10대와 50-60세 사이의 사람들에게 가장 흔하기 때문에 상당히 중요합니다. 대신 발작 간 부담의 요소는 웰빙에 지속적으로 영향을 미치고 삶의 질을 손상시킬 수 있습니다. 또한 TTH는 직간접적인 재정 비용으로 인해 의료 시스템에 상당한 영향을 미칩니다. TTH의 높은 유병률은 개인에게 미치는 영향과 막대한 재정적 비용을 고려할 때 건강 정책에 중요한 영향을 미칩니다. 왜냐하면 TTH는 높지만 잠재적으로 줄일 수 있는 사회경제적 부담의 원천이기 때문입니다. 본질적으로 TTH 관리는 공중 보건 우선 순위입니다.

임상적 측면에서 긴장형 두통은 다인성 장애로 정의되어 맞춤형 치료 전략이 필요함을 시사합니다. 두통 관련 장애는 일반적으로 약물 및 비약물 치료(예: 이완 및 스트레스 관리 기술 또는 물리 치료)와 결합된 유발 요인을 식별하고 피함으로써 감소될 수 있지만 효과적인 치료 방식은 여전히 ​​부족합니다. 특히, 대증약은 TTH 에피소드에 효과적인 반면, 예방적 치료(빈번하고 만성적인 TTH에 적용됨)는 평균적으로 거의 효과가 없으며 좋은 내약성을 나타내지 않습니다. 환자들은 골다공증 조작 요법(OMTh)을 포함하여 두통에 대한 보완 또는 대체 요법으로 눈을 돌리고 있습니다. 조사관이 수행한 이전의 파일럿 연구는 예방 약물에 대한 대체 치료 전략을 나타낼 수 있는 빈번한 간헐적 TTH에서 OMTh의 효능을 제안했습니다. 빈번한 간헐적 TTH(ETTH)는 예방적 약물 관리에 대한 적응증이 있는 가장 일반적인 진단 범주이기 때문에 이 연구를 위해 선택되었습니다. 현재까지 많은 리뷰어가 발견한 것처럼 일반적으로 수동 요법이 TTH에 긍정적인 영향을 미친다는 엄격하게 테스트된 증거는 없습니다. 이전 연구에서 상충되는 결과는 임상 시험 수가 적고 다양한 기술을 무분별하게 적용했기 때문일 수 있습니다. 그러나 일부 연구에서는 조작 요법의 긍정적인 효과를 입증했습니다.

체계적 검토에서 척추 수기 요법이 TTH와 편두통 모두에 대해 일반적으로 사용되는 1차 예방 약물만큼 효과적이라는 사실이 밝혀졌지만, 저자들은 그들의 결론이 단지 몇 번의 실험에 근거한 것이라고 강조하여 그들의 분석이 방법론적으로 적절한지에 대한 의문을 제기했습니다. 보다 최근의 체계적 검토에서는 척추 조작이 TTH를 완화할 수 있지만 사용 가능한 데이터가 적기 때문에 결정적인 결론을 내릴 수 없다고 결론지었습니다. 물리 치료와 약물의 병용은 치료의 성공률을 높일 수 있으며, 특히 이전에 제안한 것처럼 기분 장애와 끊임없는 두통이 동반된 경우에 그러합니다. 이들 및 다른 발표된 연구의 결과가 긍정적인 효과를 시사하지만, OMTh는 일반적으로 두통이 있는 환자의 치료에 대해 엄격하게 테스트된 적이 거의 없습니다.

OMTh는 비용이 들지 않지만 기존의 약리학적 치료보다 금기 사항과 부작용이 적고 특히 약물 요법을 따르지 않는 환자와 부작용 위험이 높은 환자에게 적합합니다. 특히, 4개의 상호 관련된 구성 요소(기대, 개인 투자, 정골 요법 만남 및 임상 변화)가 있는 개념 모델이 제안한 바와 같이 부작용에 대한 환자의 인식과 임상적 정의 사이에는 차이가 있습니다. 환자는 OMTh 및 일반적으로 모든 형태의 수동 치료 후 경미한 효과를 보고할 수 있지만 이러한 효과를 부작용으로 엄격하게 간주해서는 안 됩니다. 우리의 이전 파일럿 시험은 연구의 두 부문(치료 및 가짜)에 속하는 ETTH 환자들 사이에서 부작용을 관찰하지 않았습니다. 매우 드물게 심각한 부작용이 척추 도수치료 후 관찰될 수 있으며 정골 의학 분야에서 일반적으로 시행되는 다양한 기술 중 하나만 예방 및 예방 원칙의 요구 사항을 충족하기 위해 이미 발표되었습니다. 예를 들어, 이전 조작의 사소한 원치 않는 효과는 일상적으로 검색하고 향후 척추 조작에 대한 금기 사항으로 간주해야 합니다. 탯줄 잠식 또는 증가된 척추-기저 위험과 같은 특정 해부학적 조건이 존재할 때 각별한 주의를 기울여야 합니다. 확실히, 아직 완전히 입증되지 않은 효과 외에도 주제 및 건강 시스템에 대한 OMTh의 재정적 영향도 향후 비교 연구를 위한 평가 주제가 될 수 있습니다.

그러나 이 분야에서 노출된 모든 우선순위를 고려하여 연구자들은 먼저 RCT에서 ETTH에서 OMTh 효능 대 OMTh 가짜 치료의 문제를 다루기로 결정했습니다.

목표:

이것은 단일 맹검 다기관 설계에 의한 OMTh-sham 치료와 관련하여 ETTH에서 OMTh의 효능을 탐색하는 무작위 대조 시험(RCT)을 위한 프로토콜입니다.

이러한 환자에서 OMTh 효과가 입증될 수 있는 경우 ETTH 관리에 두 가지 추정 영향이 예상될 수 있습니다. (a) 순응도 증가; (b) 부작용 발생률 감소. 또한 OMTh는 임상 실습에서 ETTH를 관리하는 데 사용할 수 있는 전략의 범위를 확장할 수 있으며 추가 요법으로도 사용할 수 있습니다.

연구 설계:

이것은 실험 설계를 사용하는 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 가짜 치료(SHAM) 통제 연구입니다.

추정되는 ETTH 환자는 미리 선택된 1차 진료 환경(일반의)에서 선별 검사를 받고 신경과 전문의가 TTH 진단을 검토(시간 -30 또는 T-30)하여 환자에게 30일 전에 두통 일지를 작성하도록 요청합니다. 무작위화. 다이어리는 시간 0(T0; 기준선)에 블라인드 평가자 D.O.가 검토합니다. 공격 횟수가 ETTH의 진단과 호환되는지 여부를 결정하여 무작위화를 허용합니다. 블라인드 평가자는 다음을 위해 사용될 OMT의 추정 목표를 정의하기 위해 측두 하악 관절 장애 및 경추 기능 장애(TMJD 및 CD)의 평가도 의무적으로 포함하는 정골 요법 구조 검사를 수행합니다(반구조화된 평가). D.O. 치료를 ​​포함하지 않고 목표 달성 척도(GAS, 아래 결과 참조)를 기록합니다. 독립적으로 작동할 것입니다. 또한 환자는 두통 장애 목록(HDI) 및 두통 영향 테스트-6(HIT-6)을 작성해야 합니다.

무작위화는 조정 센터(Univ. of Milano-Bicocca, Italy)에서 무작위로 사전 생성된 목록에 의해 수행됩니다. 조정 센터는 블라인드 평가자에게 알리지 않고 이러한 세부 사항을 지역 Osteopathic Clinic에 알립니다. 환자는 치료를 시작하라는 지침을 받게 됩니다(맹검에서 OMT 대 SHAM). 치료 할당에 대한 눈가림 없음. 환자는 전체 연구(T120까지) 동안 두통 일지를 완료하는 4주간 치료를 받게 됩니다. 블라인드 평가자는 각 이전 기간에 대한 일기를 검토하고 환자에게 30일(T30, 치료 종료), 60일(T60, 후속 조치-1), 90일( T90, 후속 조치-2) 및 무작위화(T0)와 관련하여 120일(T120, 연구 종료). 골다공증 구조 검사는 GAS 점수를 위해 T120(연구 종료)에 다시 수행됩니다. 중앙 데이터베이스가 채워집니다.

포함 기준은 다음과 같습니다: (1) 현재 국제 두통 학회 지침에 따른 ETTH의 진단; (2) RCT 절차를 기꺼이 준수합니다.

제외 기준은 다음과 같습니다: (1) 18세 미만 또는 65세 초과 환자; (2) 이전 3개월 동안 한 달에 10일 이상 급성 두통에 대한 약물 사용; (3) 1년 미만의 질병 기간; (4) 주요 정신 질환, 중대한 인지 장애, 두통 이외의 심각한 만성 통증 또는 일반적으로 이차성 두통의 병력; (5) 모든 종류의 진행 중인 예방적 치료 또는 전체 연구 기간 동안 발생하는 치료; (6) 전체 연구 기간 동안 시작되거나 수정된 ​​에스트로프로게스틴 요법.

환자는 맹목적으로 (A) 실험군(OMT) 및 (B) 대조군(SHAM), 즉 관찰된 골다공증 장애의 교정 없이 수동 지각 기술에 할당됩니다. 인지된 차이를 최소화하기 위해 두 그룹 모두 각 세션에 비슷한 시간을 소비하면서 정골 요법 구조 검사를 받게 됩니다. OMT는 프로토콜 기반이 아니라 치료하는 D.O. TMJD 및 CD(반구조화된 치료)의 평가(및 가능한 치료)를 의무적으로 포함해야 합니다. 특히 OMT는 초기 평가 중에 발견된 정골의학 기능 장애를 교정하는 데 중점을 둘 것입니다. 구조적(근막 이완 및 HVLA 포함), 내장 및 두개천골 기법이 적절하게 시행됩니다. 가짜 치료와 관련하여 운영자는 OMT 치료 환자에게 소요되는 시간과 비슷한 시간을 소비하면서 환자의 두개골 리듬 임펄스(CRI) 평가로 제한됩니다.

1차 결과는 T120에서 환자가 보고한 두통 빈도가 대조군에 비해 최소 30%의 변화가 될 것입니다(이전 파일럿 연구, Rolle et al. 2014 기준). 2차 결과에는 다음이 포함됩니다. 0에서 3까지의 척도, Rolle et al. 2014 참조); (b) 시간이 지남에 따라 또는 일반의약품 사용의 대조군과 관련하여 상당한 감소; (c) 시간 경과에 따라 또는 HDI/HIT-6 점수의 대조군과 관련하여 상당한 감소; (d) 시간이 지남에 따라 또는 대조군에 비해 환자가 보고한 두통 빈도의 유의한 감소. 3차 결과는 다음과 같습니다: 시간이 지남에 따라 또는 그가 처음에 제안한 달성과 관련하여 전체 치료의 정골 요법 효과의 블라인드 평가자 평가의 대조군과 관련하여 상당한 감소. 이 점수는 GAS를 사용하여 T0에서 발견된 골다공증 기능 장애의 교정 측면에서 순전히 평가되며 5점 점수 범위는 -2(예상 결과보다 훨씬 낮음)에서 -1(예상 결과보다 훨씬 낮음) 예상 결과), 0(예상 결과 도달), +1(예상 결과보다 큼), +2(예상 결과보다 훨씬 큼).

마지막으로 부작용은 방문할 때마다 기록됩니다. 환자는 심각한 부작용을 즉시 보고하도록 지시받을 것입니다.