Todisteisiin perustuva osteopatia jännitystyypin päänsärkyyn (EBOTTH) (EBOTTH)

Tausta:

Primaariset päänsärkyhäiriöt ovat hyvin yleisiä kaikkialla maailmassa, mikä aiheuttaa laajalle levinneen ja vakavan vamman ja edustaa konkreettista kansanterveyden prioriteettia. Jännitystyyppinen päänsärky (TTH) on yleisin primaarisen päänsärkyhäiriön tyyppi, jonka elinikäinen esiintyvyys väestössä vaihtelee eri tutkimuksissa 30–78 prosenttia. Yleensä päänsärky on krooninen sairaus, jolla on jaksollisia ilmenemismuotoja, jotka voivat vaihdella muutamasta kohtauksesta vuodessa päivittäisiin jaksoihin. Sen vaikutus yksilöiden elämään on suurempi kuin yleensä on ymmärretty, mukaan lukien psykiatriset, psykologiset ja sosiaaliset korrelaatiot. Vaikutus potilaisiin voi olla erittäin suuri, mukaan lukien iktaalinen oiretaakka, interiktaalinen taakka, kumulatiivinen taakka ja vaikutukset muihin ihmisiin. TTH:n yksilöllinen taakka sisältää sekä kohtausten aikana ilmenevät oireet (kipu, johon lopulta liittyy vain yksi fonofobia tai valonarkuus kansainvälisen päänsärkyluokitusten mukaan) että interiktaalisen taakan elementit, kuten ahdistuneisuus, mielialahäiriöt, mielialahäiriö ja välttelykäyttäytymistä. Oireet voivat ilmaantuessaan aiheuttaa heikkoutta ja uupumusta ja heikentää toimintakykyä. Vaikka TTH-potilaat eivät yleensä ole työkyvyttömiä, tehokkuus ja tuottavuus voivat heikentyä jatkuvasti. Tämä toissijainen vamma on varsin merkittävä, koska päänsärky on yleensä yleisintä teini-ikäisillä ja 50–60-vuotiailla eli tuottovuosilla. Sen sijaan interiktaalisen taakan elementit voivat jatkuvasti vaikuttaa hyvinvointiin ja heikentää elämänlaatua. Lisäksi TTH:lla on huomattava vaikutus terveydenhuoltojärjestelmään sekä suorien että välillisten taloudellisten kustannusten vuoksi. TTH:n korkea esiintyvyys, kun otetaan huomioon sen yksilölliset vaikutukset ja valtavat taloudelliset kustannukset, vaikuttaa merkittävästi terveyspolitiikkaan, koska se on suuren, mutta mahdollisesti vähennettävän sosioekonomisen taakan lähde. Pohjimmiltaan TTH:n hallinta on kansanterveyden prioriteetti.

Kliiniseltä puolelta jännitystyyppinen päänsärky on määritelty monitekijäiseksi häiriöksi, mikä tarkoittaa mahdollisesti räätälöityjen hoitostrategioiden tarvetta. Päänsärkyyn liittyvää vammaisuutta voidaan yleensä vähentää tunnistamalla ja välttämällä laukaisevia tekijöitä yhdistettynä farmakologiseen ja ei-lääkehoitoon (kuten rentoutumis- ja stressinhallintatekniikat tai fysioterapiat), mutta tehokkaita hoitomuotoja ei vielä ole. Erityisesti oireenmukaiset lääkkeet ovat tehokkaita TTH-jaksoissa, kun taas ennaltaehkäisevä hoito (indikoitu toistuvaan ja krooniseen TTH:hen) on keskimäärin tuskin tehokasta, eikä niiden siedettävyys ole hyvä. Potilaat ovat siirtymässä täydentäviin tai vaihtoehtoisiin päänsäryn hoitoihin, mukaan lukien osteopaattinen manipuloiva hoito (OMTh). Eräs aiempi tutkijoiden suorittama pilottitutkimus on ehdottanut OMTh:n tehokkuutta toistuvassa jaksottaisessa TTH:ssa, mikä saattaa edustaa vaihtoehtoista hoitostrategiaa profylaktisille lääkkeille. Usein episodinen TTH (ETTH) valittiin tähän tutkimukseen, koska se on yleisin diagnostinen luokka, jolla on indikaatioita profylaktiseen lääkehoitoon. Toistaiseksi ei ole tiukasti testattua näyttöä siitä, että manuaalisilla hoidoilla yleensä olisi positiivinen vaikutus TTH:hen, kuten monet arvioijat ovat havainneet. Aiempien tutkimusten ristiriitaiset tulokset saattavat johtua sekä kliinisten tutkimusten vähäisestä määrästä että erilaisten tekniikoiden umpimähkäisestä soveltamisesta. Jotkut tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet manipulatiivisen hoidon positiivisia vaikutuksia.

Systemaattisessa katsauksessa todettiin selkärangan manipuloiva terapia yhtä tehokkaaksi kuin yleisesti käytetyt ensilinjan profylaktiset lääkkeet sekä TTH:n että migreenipäänsäryn hoitoon, mutta kirjoittajat korostivat, että heidän johtopäätöksensä perustuivat vain muutamaan kokeeseen, mikä herätti kysymyksen siitä, oliko heidän analyysinsä metodologisesti riittävä. Uudemmassa systemaattisessa katsauksessa pääteltiin, että selkärangan manipulointi saattaa lievittää TTH:ta, mutta saatavilla olevan tiedon pieni määrä esti lopullisten johtopäätösten tekemisen. Fysikaalisten terapioiden ja lääkkeiden yhdistäminen voi myös lisätä hoidon onnistumista, varsinkin kun kyseessä ovat samanaikaiset mielialahäiriöt ja hellittämättömät päänsäryt, kuten aiemmin on ehdotettu. Vaikka näiden ja muiden julkaistujen tutkimusten tulokset viittaavat positiivisiin vaikutuksiin, OMTh:ta on harvoin testattu tiukasti päänsärkypotilaiden hoidossa yleensä.

OMTh ei ole maksuton, mutta sille on todennäköisesti ominaista vähemmän vasta-aiheita ja haittatapahtumia kuin tavanomaisilla farmakologisilla hoidoilla, ja se on tarkoitettu erityisesti potilaille, jotka eivät noudata lääkehoitoja ja joilla on lisääntynyt haittavaikutusten riski. Erityisesti potilaiden käsitysten ja haittatapahtumien kliinisten määritelmien välillä on eroja, kuten käsitteellinen malli, jossa on neljä toisiinsa liittyvää komponenttia (odotukset, henkilökohtainen investointi, osteopaattinen kohtaaminen ja kliininen muutos) on ehdottanut. Potilaat saattavat ilmoittaa lievistä vaikutuksista OMTh:n ja yleensä kaikkien manuaalisen terapian muotojen jälkeen, mutta näitä vaikutuksia ei tule pitää tiukasti haittatapahtumina. Edellisessä pilottitutkimuksessamme ei havaittu haittatapahtumia ETTH-potilailla, jotka kuuluivat tutkimuksen molempiin osiin (hoito ja vale). Äärimmäisen harvinaisia ​​vakavia haittavaikutuksia voidaan havaita selkärangan manipuloinnin jälkeen, vain yksi monista erilaisista osteopaattisen kliinisen alalla tavallisesti käytetyistä tekniikoista ja suosituksista on jo julkaistu ennaltaehkäisyn ja ennalta varautumisen periaatteiden vaatimusten täyttämiseksi. Esimerkiksi aikaisemman manipulaation pienet ei-toivotut vaikutukset tulee etsiä rutiininomaisesti ja ottaa vasta-aiheeksi tulevia selkärangan manipulaatioita varten. On noudatettava suurta varovaisuutta, kun esiintyy tiettyjä anatomisia sairauksia, kuten napanuoran tunkeutuminen tai lisääntynyt nikaman tyviriski. Varmasti vielä täysin todistettavan tehokkuuden lisäksi OMTh:n taloudellinen vaikutus oppiaineisiin ja terveysjärjestelmiin voisi olla tulevaisuuden vertailututkimusten arvioinnin aihe.

Ottaen kuitenkin huomioon kaikki tällä alalla esillä olevat prioriteetit, tutkijat päättivät ensin käsitellä RCT:ssä kysymyksen OMTh:n tehokkuudesta verrattuna OMTh-huijaushoitoon ETTH:ssa.

Tavoitteet:

Tämä on protokolla satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle (RCT), jossa tutkitaan OMTh:n tehokkuutta ETTH:ssa suhteessa OMTh-huijaushoitoon yhdellä soketulla monikeskussuunnittelulla.

Jos OMTh:n tehokkuus voitaisiin osoittaa näillä potilailla, voidaan odottaa kahta oletettua vaikutusta ETTH:n hallintaan: (a) lisääntynyt hoitomyöntyvyys; (b) pienempi sivuvaikutusten määrä. Lisäksi OMTh lisäisi käytettävissä olevien strategioiden valikoimaa ETTH:n hallintaan kliinisessä käytännössä, ehkä jopa lisähoitona.

Opintojen suunnittelu:

Tämä on monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valehoidolla (SHAM) kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään kokeellista suunnittelua.

Oletetut ETTH-potilaat seulotaan ennalta valituissa perusterveydenhuollossa (yleislääkärit), ja TTH-diagnoosin tarkistaa (aika -30 tai T-30) neurologi, joka pyytää potilaita täyttämään päänsärkypäiväkirjan 30 päivää ennen satunnaistaminen. Sokea arvioija D.O. tarkistaa päiväkirjat hetkellä 0 (T0; lähtötaso). joka päättää, onko hyökkäysten määrä yhteensopiva ETTH-diagnoosin kanssa, mikä mahdollistaa satunnaistamisen. Sokea arvioija tekee osteopaattisen rakennetutkimuksen, joka sisältää pakollisen (puolistrukturoidun arvioinnin) myös temporo-mandibulaaristen nivelsairauksien ja kohdunkaulan toimintahäiriöiden (TMJD ja CD) arvioinnin määrittääkseen OMT:n oletetut tavoitteet, joita käytetään pisteytetään tavoitesaavutusasteikko (GAS, katso alla tulokset) ilman hoitavaa D.O.:ta. joka toimii itsenäisesti. Lisäksi potilaita pyydetään täyttämään Headache Disability Inventory (HDI) ja Headache Impact Test-6 (HIT-6).

Koordinoiva keskus (Milano-Bicoccan yliopisto, Italia) suorittaa satunnaistamisen satunnaisesti laadittujen luetteloiden avulla; koordinoiva keskus ilmoittaa sokealle arvioijalle paikalliselle osteopaattiselle klinikalle nämä tiedot. Potilaille annetaan ohjeet hoidon aloittamisesta (OMT vs. SHAM sokeilla), jonka antaa hoitava lääkäri. sokkoutumaton hoidon jakamiseen. Potilaat saavat 4 viikoittaista hoitoa, jotka täydentävät päänsärkypäiväkirjaa koko tutkimuksen ajan (T120 asti). Sokea arvioija tarkistaa päiväkirjat suhteessa kuhunkin edelliseen jaksoon ja pyytää potilaita täyttämään HDI/HIT-6 30 päivän (T30, hoidon loppu), 60 päivän (T60, seuranta-1) ja 90 päivän ( T90, seuranta-2) ja 120 päivää (T120, tutkimuksen loppu) satunnaistuksen (T0) suhteen. Osteopaattinen rakennetutkimus suoritetaan uudelleen klo 120 (tutkimuksen lopussa) GAS-pisteytyksen saamiseksi. Keskustietokanta täytetään.

Osallistumiskriteerit ovat: (1) ETTH-diagnoosi nykyisten Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen ohjeiden mukaisesti; (2) halukas noudattamaan RCT-menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit ovat: (1) alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat potilaat; (2) lääkkeiden käyttö akuutin päänsäryn hoitoon viimeisen kolmen kuukauden aikana vähintään 10 päivänä kuukaudessa; (3) taudin kesto alle vuoden; (4) vakavia psykiatrisia sairauksia, merkittäviä kognitiivisia häiriöitä, merkittävää kroonista muuta kuin päänsärkyä tai yleensä toissijaisesta päänsärystä johtuvaa kipua; (5) kaikenlaista meneillään olevaa tai koko tutkimusjakson aikana tapahtuvaa ennaltaehkäisevää hoitoa; (6) koko tutkimusjakson aikana aloitettu tai muutettu estroprogestiinihoito.

Potilaat jaetaan sokeasti (A) kokeelliseen haaraan (OMT) ja (B) kontrollihaaraan (SHAM), eli manuaaliseen havaintotekniikkaan ilman havaitun osteopaattisen häiriön korjaamista. Havaittujen erojen minimoimiseksi molemmille ryhmille tehdään osteopaattinen rakennetutkimus, jossa jokaiseen istuntoon käytetään saman verran aikaa. OMT ei ole protokollapohjainen, vaan hoitava D.O. on pakollista sisältää TMJD:n ja CD:n (puolistrukturoitu hoito) arviointi (ja mahdollinen hoito). Erityisesti OMT keskittyy korjaamaan alkuperäisen arvioinnin aikana löydetyt osteopaattiset toimintahäiriöt; sekä rakenteellisia (mukaan lukien myofaskiaalinen vapautuminen ja HVLA), viskeraalisia ja kraniosakraalisia tekniikoita annetaan tarvittaessa. Valehoidon osalta operaattori rajoittuu potilaiden kraniaalisen rytmisen impulssin (CRI) arviointiin, ja hän käyttää saman verran aikaa kuin OMT-hoitoa saaviin potilaisiin.

Ensisijainen tulos on vähintään 30 %:n muutos potilaan ilmoittaman päänsäryn esiintyvyyden T120:lla verrattuna kontrolliryhmään (perustuu aiempaan pilottitutkimukseen, Rolle et al. 2014). Toissijaisia ​​tuloksia ovat: (a) mikä tahansa merkittävä aleneminen ajan myötä tai verrattuna vertailuryhmään keskimääräisessä päänsäryn voimakkuudessa, joka perustuu asteikkoon välillä 0 (kivun puuttuminen) ja 5 (pahin koettu kipu) (jota pidetään järkevämpänä suhteessa asteikko 0-3, katso Rolle et al. 2014); (b) reseptivapaan lääkkeen käytön merkittävä vähentyminen ajan myötä tai verrattuna kontrolliryhmään; (c) HDI/HIT-6-pisteiden merkittävä aleneminen ajan myötä tai verrattuna kontrolliryhmään; (d) mikä tahansa merkittävä vähentyminen ajan myötä tai verrattuna kontrolliryhmään potilaiden ilmoittaman päänsäryn esiintymistiheyden osalta. Kolmannen tason tulos on: mikä tahansa merkittävä väheneminen ajan mittaan tai verrattuna kontrolliryhmään sokean arvioijan arvioinnissa koko hoidon osteopaattisista vaikutuksista suhteessa hänen alun perin ehdottamiinsa saavutuksiin. Tämä pistemäärä arvioidaan puhtaasti niiden osteopaattisten toimintahäiriöiden korjauksen perusteella, jotka havaittiin T0:lla käyttämällä GAS:ää, viiden pisteen pistemäärällä, joka vaihtelee: -2 (paljon odotettua pienempi tulos) -1 (vähemmän kuin odotettu tulos), arvoon 0 (odotettu tulos saavutettu), +1:een (odotettua suurempi tulos), +2:een (paljon odotettua suurempi tulos).

Lopuksi sivuvaikutukset kirjataan jokaisella käynnillä. Potilaita neuvotaan ilmoittamaan välittömästi vakavista haittavaikutuksista.