Evidensbaseret osteopati for spændingshovedpine (EBOTTH) (EBOTTH)

Baggrund:

Primære hovedpineforstyrrelser er meget almindelige over hele verden og giver udbredte og betydelige handicap og repræsenterer en konkret folkesundhedsprioritet. Spændingshovedpine (TTH) er den mest almindelige type primær hovedpinelidelse, med en livstidsprævalens i den generelle befolkning på mellem 30 % og 78 % i forskellige undersøgelser. Generelt er hovedpine en kronisk lidelse med episodiske manifestationer, der kan variere fra få anfald/år op til daglige episoder. Dens indvirkning på individers liv er større, end man generelt har indset, herunder psykiatriske, psykologiske og sociale sammenhænge. Indvirkningen på patienter kan være meget høj, herunder ictal symptombyrde, interictal byrde, kumulativ byrde og indvirkning på andre mennesker. Den individuelle byrde af TTH omfatter både symptomer, der opstår under anfaldene (smerte, i sidste ende ledsaget af ikke mere end én af fonofobi eller fotofobi, ifølge International Classification of Headache Disorders) og elementer af interiktal byrde, såsom angst, humørforstyrrelser, affektiv lidelse og undgåelsesadfærd. Mens de er til stede, kan symptomer forårsage svækkelse og udmattelse og reducere funktionsevnen. Selvom patienter med TTH generelt ikke er ude af stand til at arbejde, kan effektivitet og produktivitet konsekvent blive reduceret. Denne sekundære funktionsnedsættelse er ret betydelig, fordi hovedpine generelt er mest almindelig hos mennesker mellem teenageårene og 50-60 års alderen, de produktive år. Elementerne af interiktal byrde kan i stedet løbende påvirke velvære og forringe livskvaliteten. Desuden har TTH en væsentlig indvirkning på sundhedssystemet på grund af både direkte og indirekte økonomiske omkostninger. Den høje udbredelse af TTH, i betragtning af dens individuelle indvirkning og enorme økonomiske omkostninger, har vigtige konsekvenser for sundhedspolitikken, da det er en kilde til høj, men potentielt reduceret socioøkonomisk byrde. Grundlæggende er TTH-ledelse en folkesundhedsprioritet.

På den kliniske side er spændingshovedpine blevet defineret som en multifaktoriel lidelse, der kan tænkes at indebære behovet for skræddersyede behandlingsstrategier. Hovedpine-relateret handicap kan normalt reduceres ved at identificere og undgå triggere kombineret med farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling (såsom afspændings- og stresshåndteringsteknikker eller fysiske terapier), men effektive behandlingsmodaliteter mangler stadig. Især symptomatiske lægemidler er effektive til episoder med TTH, hvorimod forebyggende behandling (indiceret ved hyppig og kronisk TTH) i gennemsnit er knap effektiv og ikke udviser god tolerabilitet. Patienter henvender sig til komplementære eller alternative behandlinger for hovedpine, herunder osteopatisk manipulationsterapi (OMTh). En tidligere pilotundersøgelse udført af efterforskerne har foreslået en effekt for OMTh i hyppig episodisk TTH, som kan repræsentere en alternativ behandlingsstrategi til profylaktisk medicin. Hyppig episodisk TTH (ETTH) blev valgt til denne undersøgelse, da det er den mest almindelige diagnostiske kategori med indikationer for profylaktisk lægemiddelhåndtering. Til dato er der ingen strengt testet bevis for, at manuelle terapier generelt har en positiv effekt på TTH, som mange anmeldere har fundet. Modstridende resultater i tidligere undersøgelser kan skyldes både det lave antal kliniske forsøg og en vilkårlig anvendelse af forskellige teknikker. Nogle undersøgelser har dog vist positive effekter af manipulerende terapi.

En systematisk gennemgang fandt spinal manipulativ terapi lige så effektiv som almindeligt anvendte første-line profylaktiske lægemidler til både TTH og migrænehovedpine, men forfatterne understregede, at deres konklusioner kun var baseret på nogle få forsøg, hvilket rejser spørgsmålet om, hvorvidt deres analyse var metodologisk tilstrækkelig. En nyere systematisk gennemgang konkluderede, at spinal manipulation kunne lindre TTH, men at den lille mængde af tilgængelige data forhindrede nogen endelige konklusioner. Kombinationen af ​​fysiske terapier med medicin kan også øge behandlingens succes, især i tilfælde af komorbide stemningslidelser og uafbrudt hovedpine, som tidligere foreslået. Selvom resultaterne af disse og andre publicerede undersøgelser tyder på positive effekter, er OMTh sjældent blevet grundigt testet til behandling af patienter med hovedpine generelt.

OMTh er ikke fri for omkostninger, men er plausibelt karakteriseret ved færre kontraindikationer og bivirkninger end konventionelle farmakologiske behandlinger, og især indiceret til patienter, der ikke er i overensstemmelse med lægemiddelregimer, og dem med øget risiko for bivirkninger. Især er der forskel mellem patientopfattelser og kliniske definitioner af uønskede hændelser, som en konceptuel model med fire indbyrdes relaterede komponenter (forventning, personlig investering, osteopatisk møde og klinisk forandring) har foreslået. Patienter kan rapportere milde virkninger efter OMTh og generelt alle former for manuel terapi, men disse virkninger bør strengt taget ikke betragtes som bivirkninger. Vores tidligere pilotforsøg observerede ikke uønskede hændelser blandt ETTH-patienter, der tilhørte begge arme af undersøgelsen (behandling og sham). Yderst sjældne alvorlige bivirkninger kan observeres efter rygsøjlemanipulation, kun én af mange forskellige teknikker, der normalt administreres inden for osteopatisk klinisk område, og anbefalinger er allerede blevet offentliggjort for at opfylde kravene i principperne om forebyggelse og forsigtighed. For eksempel bør mindre uønskede virkninger af tidligere manipulation søges rutinemæssigt og tages som kontraindikation for fremtidige spinale manipulationer. Der skal udvises stor forsigtighed, når der er særlige anatomiske tilstande som f.eks. indgreb i snoren eller øget risiko for hvirvelbasilar. Ud over effektiviteten, der stadig skal bevises, kan den økonomiske indvirkning af OMTh på emner og sundhedssystemer også være et emne for vurdering for fremtidige sammenlignende undersøgelser.

Men i betragtning af alle de udsatte prioriteter på dette område besluttede efterforskerne først i en RCT at behandle spørgsmålet om OMTh-effektivitet versus OMTh-sham-behandling i ETTH.

Mål:

Dette er en protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der undersøger effektiviteten af ​​OMTh i ETTH med hensyn til OMTh-sham-behandling ved et enkelt blindet multicenterdesign.

Hvis OMTh-effektivitet kunne påvises hos disse patienter, kan to formodede konsekvenser i ETTH-behandling forventes: (a) øget compliance; (b) lavere forekomst af bivirkninger. Ydermere ville OMTh øge rækken af ​​tilgængelige strategier til håndtering af ETTH i klinisk praksis, måske endda som en tilføjelsesterapi.

Studere design:

Dette er en multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, sham-treatment (SHAM)-kontrolleret undersøgelse, der bruger et eksperimentelt design.

Formodede ETTH-patienter vil blive screenet ved forudvalgte primære plejeindstillinger (almen praktiserende læger), og diagnosen TTH gennemgås (tid -30 eller T-30) af en neurolog, der vil bede patienterne om at udfylde hovedpinedagbogen i 30 dage før randomisering. Dagbøger vil blive gennemgået på tidspunkt 0 (T0; baseline) af en blind-bedømmer D.O. som vil afgøre, om antallet af angreb er kompatibelt med diagnosen ETTH, hvilket tillader randomisering. Blindbedømmeren vil udføre en osteopatisk strukturel undersøgelse, der vil være obligatorisk at omfatte (semi-struktureret evaluering) også vurdering af temporomandibulære ledlidelser og cervikale dysfunktioner (TMJD og CD) for at definere formodede mål for OMT, der vil blive brugt til at score en målopnåelsesskala (GAS, se nedenfor resultater) uden at involvere den behandlende D.O. som vil fungere selvstændigt. Desuden vil patienterne blive bedt om at udfylde hovedpine-invaliditetsopgørelsen (HDI) og hovedpine-påvirkningstest-6 (HIT-6).

Randomisering vil blive udført af det koordinerende center (Univ. of Milano-Bicocca, Italien) ved hjælp af tilfældigt prægenererede lister; koordineringscentret vil, uden at informere blindbedømmeren, meddele disse oplysninger til den lokale osteopatiske klinik. Patienterne vil blive givet instruktioner om at starte behandling (OMT vs. SHAM i blinde), som vil blive administreret af en behandlende D.O. ublindet over for behandlingstildeling. Patienterne vil modtage 4 ugentlige behandlinger, der udfylder hovedpinedagbogen langs hele undersøgelsen (op til T120). Blindbedømmeren vil gennemgå dagbøger i forhold til hver tidligere periode og bede patienterne om at fuldføre HDI/HIT-6 efter 30 dage (T30, behandlingsslut), 60 dage (T60, opfølgning-1), 90 dage ( T90, opfølgning-2) og 120 dage (T120, studiets afslutning) med hensyn til randomisering (T0). En osteopatisk strukturel undersøgelse vil blive udført igen ved T120 (slut af undersøgelsen) for GAS-scoring. En central database vil blive udfyldt.

Inklusionskriterier vil være: (1) en diagnose af ETTH i henhold til gældende retningslinjer fra International Headache Society; (2) villig til at overholde RCT-procedurerne.

Eksklusionskriterier vil være: (1) patienter under 18 eller over 65 år; (2) brug i løbet af de foregående tre måneder af lægemidler mod akut hovedpine ti eller flere dage om måneden; (3) sygdommens varighed mindre end et år; (4) historie med større psykiatriske sygdomme, betydelige kognitive lidelser, betydelige kroniske smerter bortset fra hovedpine, eller generelt fra en sekundær hovedpine; (5) enhver form for igangværende profylaktisk behandling eller som finder sted i hele undersøgelsesperioden; (6) estroprogestinisk behandling startet eller modificeret i løbet af hele undersøgelsesperioden.

Patienter vil blive blindt allokeret til (A) en eksperimentel arm (OMT) og (B) en kontrolarm (SHAM), dvs. manuel perceptiv teknik uden korrektion af nogen observeret osteopatisk lidelse. For at minimere de opfattede forskelle vil begge grupper gennemgå en osteopatisk strukturel undersøgelse, med en tilsvarende mængde tid brugt på hver session. OMT vil ikke være protokolbaseret, men den behandlende D.O. vil obligatorisk skulle omfatte evaluering (og eventuel behandling) af TMJD og CD (semi-struktureret behandling). Specifikt vil OMT fokusere på at korrigere de osteopatiske dysfunktioner fundet under den indledende evaluering; både strukturelle (herunder myofascial frigivelse og HVLA), viscerale og kraniosakrale teknikker vil blive administreret efter behov. Hvad angår den falske behandling, vil operatøren være begrænset til vurderingen af ​​den kraniale rytmiske impuls (CRI) hos patienter, idet han bruger en tilsvarende mængde tid som den, der bruges på OMT-behandlede patienter.

Primært resultat vil være ændringen ved T120 i patientrapporteret hovedpinefrekvens på mindst 30 % i forhold til kontrolgruppen (baseret på det tidligere pilotstudie, Rolle et al. 2014). Sekundære udfald vil omfatte: (a) enhver signifikant reduktion over tid eller i forhold til kontrolgruppen af ​​den gennemsnitlige hovedpineintensitet baseret på en skala mellem 0 (fravær af smerte) og 5 (værst oplevet smerte) (anses for mere fornuftigt m.h.t. en 0-til-3 skala, se Rolle et al. 2014); (b) enhver signifikant reduktion over tid eller i forhold til kontrolgruppen af ​​håndkøbsmedicinsk brug; (c) enhver signifikant reduktion over tid eller i forhold til kontrolgruppen af ​​HDI/HIT-6-scorerne; (d) enhver signifikant reduktion over tid eller i forhold til kontrolgruppen i patientrapporteret hovedpinefrekvens. Tertiært udfald vil være: enhver signifikant reduktion over tid eller i forhold til kontrolgruppen af ​​blinde-vurderevalueringen af ​​de osteopatiske virkninger af hele behandlingen i forhold til de resultater, han oprindeligt foreslog. Denne score vil udelukkende blive vurderet med hensyn til korrektion af de osteopatiske dysfunktioner, der blev påvist ved T0, ved at bruge GAS, med en fem-points score, der spænder fra: -2 (meget mindre end forventet udfald) til -1 (mindre end forventet resultat), til 0 (forventet resultat nået), til +1 (større end forventet resultat), til +2 (meget større end forventet resultat).

Til sidst vil bivirkninger blive registreret ved hvert besøg. Patienter vil blive instrueret i straks at rapportere alvorlige bivirkninger.