Osteopatía basada en la evidencia para la cefalea tensional (EBOTTH) (EBOTTH)

Fondo:

Las cefaleas primarias son muy comunes en todo el mundo, producen una discapacidad generalizada y sustancial y representan una prioridad concreta de salud pública. La cefalea tensional (CT) es el tipo más frecuente de cefalea primaria, con una prevalencia a lo largo de la vida en la población general que oscila entre el 30 % y el 78 % en diferentes estudios. En general, la cefalea es un trastorno crónico con manifestaciones episódicas que pueden variar desde unos pocos ataques/año hasta episodios diarios. Su impacto en la vida de las personas es mayor de lo que generalmente se cree, incluidos los correlatos psiquiátricos, psicológicos y sociales. El impacto en los pacientes puede ser muy alto, incluida la carga de síntomas ictales, la carga interictal, la carga acumulada y el impacto en otras personas. La carga individual de CT incluye tanto síntomas que ocurren durante los ataques (dolor, eventualmente acompañado de no más de uno de fonofobia o fotofobia, según la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea) como elementos de carga interictal, como ansiedad, trastornos del estado de ánimo, angustia afectiva y conducta de evitación. Mientras están presentes, los síntomas pueden causar debilidad y postración, y reducir la capacidad funcional. Incluso si los pacientes con CT generalmente no pueden trabajar, la efectividad y la productividad pueden reducirse constantemente. Esta discapacidad secundaria es bastante significativa porque el dolor de cabeza en general es más común en personas entre la adolescencia y los 50-60 años de edad, los años productivos. Los elementos de carga interictal, en cambio, pueden afectar continuamente el bienestar y deteriorar la calidad de vida. Además, la TTH tiene un impacto sustancial en el sistema de salud, debido al costo financiero directo e indirecto. La alta prevalencia de CT, considerando su impacto individual y sus enormes costos financieros, tiene implicaciones importantes para la política de salud, ya que es una fuente de carga socioeconómica alta pero potencialmente reducible. Esencialmente, el manejo de la CT es una prioridad de salud pública.

Desde el punto de vista clínico, la cefalea tensional se ha definido como un trastorno multifactorial, lo que posiblemente implica la necesidad de estrategias de tratamiento personalizadas. La discapacidad relacionada con la cefalea generalmente se puede reducir al identificar y evitar los desencadenantes combinados con tratamiento farmacológico y no farmacológico (como técnicas de relajación y manejo del estrés o terapias físicas), pero aún faltan modalidades de tratamiento efectivas. En particular, los fármacos sintomáticos son efectivos para los episodios de CT, mientras que el tratamiento preventivo (indicado para la CT frecuente y crónica) es, en promedio, poco efectivo y no muestra una buena tolerabilidad. Los pacientes recurren a terapias complementarias o alternativas para los dolores de cabeza, incluida la terapia de manipulación osteopática (OMTh). Un estudio piloto anterior llevado a cabo por los investigadores ha sugerido una eficacia para OMTh en la CT episódica frecuente, que podría representar una estrategia de tratamiento alternativa a los fármacos profilácticos. Para este estudio se eligió la TTH episódica frecuente (ETTH) ya que es la categoría diagnóstica más común con indicaciones para el manejo profiláctico de medicamentos. Hasta la fecha, no hay pruebas rigurosamente probadas de que las terapias manuales en general tengan un efecto positivo sobre la CT, como han encontrado muchos revisores. Los resultados contradictorios en estudios previos pueden deberse tanto al bajo número de ensayos clínicos como a la aplicación indiscriminada de diferentes técnicas. Sin embargo, algunos estudios han demostrado efectos positivos de la terapia de manipulación.

Una revisión sistemática encontró que la terapia de manipulación espinal es tan efectiva como los medicamentos profilácticos de primera línea comúnmente utilizados para la CT y las migrañas, pero los autores enfatizaron que sus conclusiones se basaron solo en unos pocos ensayos, lo que plantea la cuestión de si su análisis fue metodológicamente adecuado. Una revisión sistemática más reciente concluyó que la manipulación espinal podría aliviar la CT, pero que la pequeña cantidad de datos disponibles impidió sacar conclusiones definitivas. La combinación de terapias físicas con medicamentos también puede aumentar el éxito del tratamiento, particularmente en el caso de trastornos del estado de ánimo comórbidos y dolores de cabeza continuos, como se sugirió anteriormente. Aunque los resultados de estos y otros estudios publicados sugieren efectos positivos, OMTh rara vez se ha probado rigurosamente para el cuidado de pacientes con dolor de cabeza en general.

OMTh no está libre de costos, pero se caracteriza plausiblemente por menos contraindicaciones y eventos adversos que los tratamientos farmacológicos convencionales, y está particularmente indicado para pacientes que no cumplen con los regímenes de medicamentos y aquellos con mayor riesgo de efectos adversos de los medicamentos. En particular, existe una disparidad entre las percepciones de los pacientes y las definiciones clínicas de los eventos adversos, como ha sugerido un modelo conceptual con cuatro componentes interrelacionados (expectativa, inversión personal, encuentro osteopático y cambio clínico). Los pacientes pueden informar efectos leves después de OMTh y, en general, de todas las formas de terapia manual, pero estos efectos no deben considerarse estrictamente como eventos adversos. Nuestro ensayo piloto anterior no observó eventos adversos entre los pacientes con ETTH pertenecientes a ambos brazos del estudio (tratamiento y simulación). Se pueden observar eventos adversos graves extremadamente raros después de la manipulación de la columna, solo una de las muchas técnicas diferentes que generalmente se administran en el campo clínico osteopático y ya se han publicado recomendaciones para cumplir con los requisitos de los principios de prevención y precaución. Por ejemplo, los efectos no deseados menores de la manipulación previa deben buscarse de forma rutinaria y tomarse como contraindicación para futuras manipulaciones espinales. Se debe tener mucho cuidado cuando existen condiciones anatómicas particulares, como la invasión de la médula o un mayor riesgo vértebra-basilar. Ciertamente, además de la efectividad, aún por demostrar completamente, el impacto financiero de la OMTh en los sujetos y los sistemas de salud también podría ser un tema de evaluación para futuros estudios comparativos.

Sin embargo, teniendo en cuenta todas las prioridades expuestas en este campo, los investigadores decidieron abordar primero en un ECA la cuestión de la eficacia de OMTh frente al tratamiento simulado de OMTh en ETTH.

Objetivos:

Este es un protocolo para un ensayo controlado aleatorio (ECA) que explora la eficacia de OMTh en ETTH con respecto al tratamiento simulado de OMTh mediante un diseño multicéntrico simple ciego.

Si pudiera demostrarse la eficacia de OMTh en estos pacientes, podrían esperarse dos repercusiones putativas en el manejo de ETTH: (a) mayor cumplimiento; (b) menor tasa de efectos secundarios. Además, OMTh aumentaría la gama de estrategias disponibles para el manejo de ETTH en la práctica clínica, quizás incluso como una terapia adicional.

Diseño del estudio:

Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con tratamiento simulado (SHAM) que utiliza un diseño experimental.

Los presuntos pacientes con ETTH serán evaluados en entornos de atención primaria preseleccionados (médicos generales), y el diagnóstico de ETTH será revisado (tiempo -30 o T-30) por un neurólogo que les pedirá a los pacientes que completen el diario de dolor de cabeza durante 30 días antes. aleatorización Los diarios serán revisados ​​en el tiempo 0 (T0; línea de base) por un evaluador ciego D.O. que decidirá si el número de ataques es compatible con el diagnóstico de ETTH, permitiendo la aleatorización. El evaluador ciego realizará un examen estructural osteopático que incluirá obligatoriamente (evaluación semiestructurada) también la evaluación de trastornos de la articulación temporomandibular y disfunciones cervicales (TMJD y CD) para definir objetivos putativos de OMT que se utilizarán para anotar una Escala de Logro de Metas (GAS, ver más abajo Resultados) sin involucrar al O.D. tratante. que operará de manera independiente. Además, se les pedirá a los pacientes que completen el Inventario de discapacidad por dolor de cabeza (HDI) y la Prueba de impacto del dolor de cabeza-6 (HIT-6).

La aleatorización será realizada por el centro coordinador (Univ. de Milano-Bicocca, Italia) mediante listas generadas previamente al azar; el centro coordinador, sin informar al evaluador ciego, comunicará estos datos a la Clínica Osteopática local. A los pacientes se les darán instrucciones para iniciar el tratamiento (OMT vs. SHAM en ciego) que serán administradas por un D.O. tratante. no cegados a la asignación del tratamiento. Los pacientes recibirán 4 tratamientos semanales completando el diario de cefaleas a lo largo de todo el estudio (hasta T120). El evaluador ciego revisará los diarios relativos a cada período anterior y pedirá a los pacientes que completen el HDI/HIT-6 a los 30 días (T30, final del tratamiento), 60 días (T60, seguimiento-1), 90 días ( T90, seguimiento-2) y 120 días (T120, final del estudio) con respecto a la aleatorización (T0). Se realizará nuevamente un examen estructural osteopático en T120 (final del estudio) para la puntuación de GAS. Se llenará una base de datos central.

Los criterios de inclusión serán: (1) un diagnóstico de ETTH de acuerdo con las pautas actuales de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza; (2) dispuesto a cumplir con los procedimientos RCT.

Serán criterios de exclusión: (1) pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años; (2) uso durante los tres meses anteriores de medicamentos para el dolor de cabeza agudo diez o más días al mes; (3) duración de la enfermedad menos de un año; (4) antecedentes de enfermedades psiquiátricas importantes, trastornos cognitivos significativos, dolor crónico significativo distinto del dolor de cabeza o, en general, de un dolor de cabeza secundario; (5) cualquier tipo de tratamiento profiláctico en curso o durante todo el período del estudio; (6) terapia estroprogestínica iniciada o modificada durante todo el período de estudio.

Los pacientes serán asignados ciegamente a (A) un brazo experimental (OMT) y (B) un brazo de control (SHAM), es decir, técnica perceptiva manual sin corrección de ningún trastorno osteopático observado. Con el fin de minimizar las diferencias percibidas, ambos grupos se someterán a un examen estructural osteopático, dedicando una cantidad de tiempo similar en cada sesión. La OMT no se basará en un protocolo, pero el tratamiento D.O. obligatoriamente tendrá que incluir la evaluación (y posible tratamiento) de TMJD y CD (tratamiento semiestructurado). En concreto, la OMT se centrará en corregir aquellas disfunciones osteopáticas encontradas durante la evaluación inicial; Se administrarán técnicas estructurales (incluidas la liberación miofascial y HVLA), viscerales y craneosacras, según corresponda. En cuanto al tratamiento simulado, el operador se limitará a la evaluación del impulso rítmico craneal (CRI) en los pacientes, dedicando una cantidad de tiempo similar a la que dedica a los pacientes tratados con OMT.

El resultado primario será el cambio en T120 en la frecuencia de dolor de cabeza informado por el paciente de al menos un 30 % con respecto al grupo de control (basado en el estudio piloto anterior, Rolle et al. 2014). Los resultados secundarios incluirán: (a) cualquier reducción significativa con el tiempo o con respecto al grupo control de la intensidad promedio del dolor de cabeza basada en una escala entre 0 (ausencia de dolor) y 5 (peor dolor percibido) (considerado más sensible con respecto a una escala de 0 a 3, ver Rolle et al. 2014); (b) cualquier reducción significativa en el tiempo o con respecto al grupo de control del uso de medicamentos de venta libre; (c) cualquier reducción significativa en el tiempo o con respecto al grupo control de las puntuaciones del HDI/HIT-6; (d) cualquier reducción significativa con el tiempo o con respecto al grupo de control en la frecuencia de dolor de cabeza informada por el paciente. El resultado terciario será: cualquier reducción significativa en el tiempo o con respecto al grupo de control de la evaluación ciega de los efectos osteopáticos de todo el tratamiento con respecto a los logros que inicialmente propuso. Esta puntuación se evaluará puramente en términos de corrección de aquellas disfunciones osteopáticas que se detectaron en T0, mediante el uso de la GAS, con una puntuación de cinco puntos que van desde: -2 (resultado mucho menos de lo esperado), a -1 (menos de resultado esperado), a 0 (resultado esperado alcanzado), a +1 (resultado mayor que el esperado), a +2 (resultado mucho mayor que el esperado).

Finalmente, los efectos secundarios se registrarán en cada visita. Se indicará a los pacientes que notifiquen de inmediato los efectos adversos graves.