Evidenzbasierte Osteopathie bei Spannungskopfschmerz (EBOTTH) (EBOTTH)

Hintergrund:

Primäre Kopfschmerzerkrankungen sind weltweit sehr verbreitet, führen zu weit verbreiteten und erheblichen Behinderungen und stellen eine konkrete Priorität für die öffentliche Gesundheit dar. Der Kopfschmerz vom Spannungstyp (TTH) ist die häufigste Form der primären Kopfschmerzerkrankung, mit einer Lebenszeitprävalenz in der Allgemeinbevölkerung, die in verschiedenen Studien zwischen 30 % und 78 % liegt. Im Allgemeinen ist Kopfschmerz eine chronische Erkrankung mit episodischen Manifestationen, die von wenigen Attacken/Jahr bis hin zu täglichen Episoden reichen können. Seine Auswirkungen auf das Leben von Einzelpersonen sind größer als allgemein angenommen, einschließlich psychiatrischer, psychologischer und sozialer Korrelate. Die Auswirkungen auf Patienten können sehr hoch sein, einschließlich iktaler Symptombelastung, interiktaler Belastung, kumulativer Belastung und Auswirkungen auf andere Menschen. Die individuelle Belastung durch TTH umfasst sowohl Symptome, die während der Attacken auftreten (Schmerzen, eventuell begleitet von nicht mehr als einer Phonophobie oder Photophobie, gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen) und Elemente der interiktalen Belastung, wie Angst, Stimmungsstörungen, affektiver Stress und Vermeidungsverhalten. Während sie vorhanden sind, können die Symptome Schwäche und Erschöpfung verursachen und die Funktionsfähigkeit einschränken. Auch wenn Patienten mit TTH in der Regel nicht arbeitsunfähig sind, können Effektivität und Produktivität nachhaltig reduziert sein. Diese sekundäre Behinderung ist ziemlich bedeutsam, da Kopfschmerzen im Allgemeinen am häufigsten bei Menschen zwischen Teenagern und 50-60 Jahren, den produktiven Jahren, auftreten. Die Elemente der interiktalen Belastung hingegen können das Wohlbefinden nachhaltig beeinträchtigen und die Lebensqualität beeinträchtigen. Darüber hinaus hat TTH aufgrund sowohl direkter als auch indirekter finanzieller Kosten erhebliche Auswirkungen auf das Gesundheitssystem. Die hohe Prävalenz von TTH hat angesichts ihrer individuellen Auswirkungen und enormen finanziellen Kosten wichtige Auswirkungen auf die Gesundheitspolitik, da sie eine Quelle hoher, aber potenziell reduzierbarer sozioökonomischer Belastungen darstellt. Im Wesentlichen ist das TTH-Management eine Priorität der öffentlichen Gesundheit.

Auf der klinischen Seite wurde der Kopfschmerz vom Spannungstyp als multifaktorielle Störung definiert, was möglicherweise die Notwendigkeit maßgeschneiderter Behandlungsstrategien impliziert. Kopfschmerzbedingte Behinderungen können normalerweise reduziert werden, indem Auslöser identifiziert und vermieden werden, kombiniert mit pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Behandlungen (wie Entspannungs- und Stressbewältigungstechniken oder physikalische Therapien), aber wirksame Behandlungsmethoden fehlen noch. Insbesondere symptomatische Medikamente sind bei TTH-Episoden wirksam, während eine vorbeugende Behandlung (indiziert bei häufigem und chronischem TTH) im Durchschnitt kaum wirksam ist und keine gute Verträglichkeit aufweist. Patienten wenden sich komplementären oder alternativen Therapien für Kopfschmerzen zu, einschließlich der osteopathischen manipulativen Therapie (OMTh). Eine frühere Pilotstudie, die von den Forschern durchgeführt wurde, deutete auf eine Wirksamkeit von OMTh bei häufig auftretendem episodischem TTH hin, was eine alternative Behandlungsstrategie zu prophylaktischen Medikamenten darstellen könnte. Häufiges episodisches TTH (ETTH) wurde für diese Studie ausgewählt, da es die häufigste diagnostische Kategorie mit Indikationen für ein prophylaktisches medikamentöses Management ist. Bis heute gibt es keine streng geprüften Beweise dafür, dass manuelle Therapien im Allgemeinen eine positive Wirkung auf TTH haben, wie viele Gutachter festgestellt haben. Widersprüchliche Ergebnisse in früheren Studien könnten sowohl auf die geringe Anzahl klinischer Studien als auch auf eine wahllose Anwendung verschiedener Techniken zurückzuführen sein. Einige Studien haben jedoch positive Auswirkungen der manipulativen Therapie gezeigt.

Eine systematische Überprüfung ergab, dass die spinale manipulative Therapie sowohl bei TTH als auch bei Migränekopfschmerzen genauso wirksam ist wie häufig verwendete Erstlinien-Prophylaxe-Medikamente, aber die Autoren betonten, dass ihre Schlussfolgerungen nur auf wenigen Studien beruhten, was die Frage aufwirft, ob ihre Analyse methodisch angemessen war. Eine neuere systematische Übersicht kam zu dem Schluss, dass eine Manipulation der Wirbelsäule TTH lindern könnte, dass die geringe Menge an verfügbaren Daten jedoch keine endgültigen Schlussfolgerungen verhinderte. Auch die Kombination von physikalischen Therapien mit Medikamenten kann den Behandlungserfolg steigern, insbesondere bei komorbiden Stimmungsstörungen und anhaltenden Kopfschmerzen, wie bereits angedeutet. Obwohl die Ergebnisse dieser und anderer veröffentlichter Studien auf positive Wirkungen hindeuten, wurde OMTh selten streng für die Behandlung von Patienten mit Kopfschmerzen im Allgemeinen getestet.

OMTh ist nicht kostenlos, zeichnet sich aber plausibel durch weniger Kontraindikationen und unerwünschte Ereignisse als herkömmliche pharmakologische Behandlungen aus und ist besonders indiziert für Patienten, die sich nicht an die Arzneimitteltherapie halten, und für Patienten mit erhöhtem Risiko für unerwünschte Arzneimittelwirkungen. Bemerkenswerterweise gibt es Diskrepanzen zwischen der Patientenwahrnehmung und der klinischen Definition unerwünschter Ereignisse, wie ein konzeptionelles Modell mit vier miteinander verbundenen Komponenten (Erwartung, persönliche Investition, osteopathische Begegnung und klinische Veränderung) nahegelegt hat. Patienten können leichte Wirkungen nach OMTh und im Allgemeinen allen Formen der manuellen Therapie berichten, aber diese Wirkungen sollten nicht streng als unerwünschte Ereignisse angesehen werden. Unsere vorherige Pilotstudie hat keine unerwünschten Ereignisse bei ETTH-Patienten beobachtet, die zu beiden Studienarmen (Behandlung und Schein) gehörten. Äußerst selten können schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach einer Wirbelsäulenmanipulation beobachtet werden, nur eine von vielen verschiedenen Techniken, die normalerweise im klinischen Bereich der Osteopathie angewendet werden, und es wurden bereits Empfehlungen veröffentlicht, um die Anforderungen der Grundsätze der Prävention und Vorsorge zu erfüllen. Beispielsweise sollten geringfügige unerwünschte Wirkungen früherer Manipulationen routinemäßig gesucht und als Kontraindikation für zukünftige Wirbelsäulenmanipulationen angesehen werden. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn besondere anatomische Bedingungen wie ein Eingriff in die Nabelschnur oder ein erhöhtes Wirbel-Basilar-Risiko vorliegen. Sicherlich könnten neben der noch vollständig zu belegenden Wirksamkeit auch die finanziellen Auswirkungen von OMTh auf Fächer und Gesundheitssysteme Gegenstand der Bewertung zukünftiger Vergleichsstudien sein.

In Anbetracht aller offengelegten Prioritäten in diesem Bereich entschieden sich die Forscher jedoch, zunächst in einer RCT die Frage der OMTh-Wirksamkeit im Vergleich zur OMTh-Scheinbehandlung bei ETTH zu behandeln.

Ziele:

Dies ist ein Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Wirksamkeit von OMTh bei ETTH in Bezug auf die OMTh-Scheinbehandlung durch ein einzelnes verblindetes multizentrisches Design untersucht.

Wenn die Wirksamkeit von OMTh bei diesen Patienten nachgewiesen werden könnte, könnten zwei mutmaßliche Auswirkungen auf das ETTH-Management erwartet werden: (a) erhöhte Compliance; (b) geringere Nebenwirkungsrate. Darüber hinaus würde OMTh das Spektrum verfügbarer Strategien zum Umgang mit ETTH in der klinischen Praxis erweitern, vielleicht sogar als Zusatztherapie.

Studiendesign:

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Scheinbehandlung (SHAM)-kontrollierte Studie mit experimentellem Design.

Vermutete ETTH-Patienten werden in vorab ausgewählten Einrichtungen der Primärversorgung (Allgemeinmediziner) untersucht und die Diagnose von TTH (Zeitpunkt -30 oder T-30) von einem Neurologen überprüft, der die Patienten auffordert, das Kopfschmerztagebuch für 30 Tage vorher zu führen Randomisierung. Tagebücher werden zum Zeitpunkt 0 (T0; Baseline) von einem Blind-Rater D.O. überprüft. die entscheidet, ob die Anzahl der Angriffe mit der Diagnose von ETTH vereinbar ist, was eine Randomisierung ermöglicht. Der Blind-Rater führt eine osteopathische Strukturuntersuchung durch, die obligatorisch (semistrukturierte Bewertung) auch die Beurteilung von Kiefergelenkserkrankungen und zervikalen Dysfunktionen (TMJD und CD) umfasst, um mutmaßliche Ziele der OMT zu definieren, für die verwendet werden soll Bewertung einer Zielerreichungsskala (GAS, siehe unten Ergebnisse) ohne Einbeziehung des behandelnden D.O. das wird unabhängig funktionieren. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, das Headache Disability Inventory (HDI) und den Headache Impact Test-6 (HIT-6) auszufüllen.

Die Randomisierung erfolgt durch das koordinierende Zentrum (Universität Mailand-Bicocca, Italien) anhand zufällig vorab erstellter Listen; das koordinierende Zentrum teilt diese Details der lokalen osteopathischen Klinik mit, ohne den Blindbewerter zu informieren. Die Patienten erhalten Anweisungen zum Beginn der Behandlung (OMT vs. SHAM in blind), die von einem behandelnden D.O. verabreicht wird. entblindet für die Behandlungszuteilung. Die Patienten erhalten 4 wöchentliche Behandlungen, um das Kopfschmerztagebuch während der gesamten Studie (bis T120) zu vervollständigen. Der Blindbewerter überprüft die Tagebücher in Bezug auf die jeweils vorangegangene Periode und bittet die Patienten, den HDI/HIT-6 nach 30 Tagen (T30, Ende der Behandlung), 60 Tagen (T60, Follow-up-1), 90 Tagen ( T90, Follow-up-2) und 120 Tage (T120, Studienende) in Bezug auf die Randomisierung (T0). Um T120 (Ende der Studie) wird erneut eine osteopathische Strukturuntersuchung für die GAS-Bewertung durchgeführt. Eine zentrale Datenbank wird gefüllt.

Einschlusskriterien sind: (1) eine Diagnose von ETTH gemäß den aktuellen Richtlinien der International Headache Society; (2) bereit, sich an die RCT-Verfahren zu halten.

Ausschlusskriterien sind: (1) Patienten unter 18 oder über 65 Jahren; (2) Einnahme von Arzneimitteln gegen akute Kopfschmerzen während der vorangegangenen drei Monate an zehn oder mehr Tagen pro Monat; (3) Krankheitsdauer weniger als ein Jahr; (4) Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, signifikanter kognitiver Störungen, signifikanter chronischer Schmerzen außer Kopfschmerzen oder allgemein von sekundären Kopfschmerzen; (5) jede Art von laufender prophylaktischer Behandlung oder während der gesamten Studiendauer; (6) eine östroprogestinische Therapie, die während des gesamten Studienzeitraums begonnen oder modifiziert wurde.

Die Patienten werden blind einem (A) experimentellen Arm (OMT) und (B) einem Kontrollarm (SHAM) zugeordnet, d. h. manuelle Wahrnehmungstechnik ohne Korrektur einer beobachteten osteopathischen Störung. Um die wahrgenommenen Unterschiede zu minimieren, werden beide Gruppen einer osteopathischen Strukturuntersuchung unterzogen, wobei für jede Sitzung eine ähnliche Zeitdauer aufgewendet wird. OMT wird nicht protokollbasiert sein, aber der behandelnde D.O. muss zwingend die Bewertung (und mögliche Behandlung) von TMJD und CD (semi-strukturierte Behandlung) umfassen. Insbesondere konzentriert sich OMT auf die Korrektur jener osteopathischen Dysfunktionen, die während der anfänglichen Bewertung festgestellt wurden; Sowohl strukturelle (einschließlich myofaszialer Freisetzung und HVLA), viszerale als auch craniosacrale Techniken werden nach Bedarf angewendet. Was die Scheinbehandlung anbelangt, beschränkt sich der Operateur auf die Beurteilung des kranialen rhythmischen Impulses (CRI) bei Patienten und verbringt eine ähnliche Zeit wie bei OMT-behandelten Patienten.

Das primäre Ergebnis ist die Änderung der von Patienten berichteten Kopfschmerzhäufigkeit zu T120 um mindestens 30 % im Vergleich zur Kontrollgruppe (basierend auf der vorherigen Pilotstudie, Rolle et al. 2014). Zu den sekundären Ergebnissen gehören: (a) jede signifikante Verringerung der durchschnittlichen Kopfschmerzintensität im Laufe der Zeit oder in Bezug auf die Kontrollgruppe, basierend auf einer Skala zwischen 0 (keine Schmerzen) und 5 (am schlimmsten wahrgenommener Schmerz) (als sinnvoller angesehen in Bezug auf eine Skala von 0 bis 3, siehe Rolle et al., 2014); (b) jede signifikante Verringerung im Laufe der Zeit oder in Bezug auf die Kontrollgruppe der Verwendung von rezeptfreien Medikamenten; (c) jede signifikante Verringerung der HDI/HIT-6-Werte im Laufe der Zeit oder in Bezug auf die Kontrollgruppe; (d) jede signifikante Verringerung der von Patienten berichteten Kopfschmerzhäufigkeit im Laufe der Zeit oder in Bezug auf die Kontrollgruppe. Das tertiäre Ergebnis ist: jede signifikante Reduktion im Laufe der Zeit oder in Bezug auf die Kontrollgruppe der Blind-Rater-Bewertung der osteopathischen Wirkungen der gesamten Behandlung in Bezug auf die ursprünglich vorgeschlagenen Ergebnisse. Diese Punktzahl wird ausschließlich im Hinblick auf die Korrektur der osteopathischen Dysfunktionen bewertet, die bei T0 festgestellt wurden, indem das GAS verwendet wird, mit einer Fünf-Punkte-Punktzahl, die von -2 (viel weniger als erwartetes Ergebnis) bis -1 (weniger als erwartet) reicht erwartetes Ergebnis), auf 0 (erwartetes Ergebnis erreicht), auf +1 (größeres Ergebnis als erwartet), auf +2 (viel größer als erwartetes Ergebnis).

Schließlich werden Nebenwirkungen bei jedem Besuch aufgezeichnet. Die Patienten werden angewiesen, schwerwiegende Nebenwirkungen unverzüglich zu melden.