Osteopatia oparta na dowodach w leczeniu napięciowego bólu głowy (EBOTTH) (EBOTTH)

Tło:

Pierwotne bóle głowy są bardzo powszechne na całym świecie, powodując powszechną i znaczną niepełnosprawność i stanowią konkretny priorytet zdrowia publicznego. Ból głowy typu napięciowego (TTH) jest najczęstszym rodzajem pierwotnego bólu głowy, którego częstość występowania w populacji ogólnej wynosi od 30% do 78% w różnych badaniach. Ogólnie rzecz biorąc, ból głowy jest przewlekłym zaburzeniem z epizodycznymi objawami, które mogą wahać się od kilku napadów rocznie do codziennych epizodów. Jego wpływ na życie jednostek jest większy, niż się powszechnie uważa, i obejmuje korelaty psychiatryczne, psychologiczne i społeczne. Wpływ na pacjentów może być bardzo duży, w tym obciążenie objawami napadowymi, obciążenie między napadami, obciążenie skumulowane i wpływ na inne osoby. Indywidualne obciążenie TTH obejmuje zarówno objawy występujące w czasie napadów (ból, któremu może towarzyszyć nie więcej niż jedna fonofobia lub światłowstręt według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy), jak i elementy obciążenia międzynapadowego, takie jak lęk, zaburzenia nastroju, dystres afektywny i zachowanie unikowe. Objawy, jeśli są obecne, mogą powodować osłabienie i wyczerpanie oraz zmniejszać sprawność funkcjonalną. Nawet jeśli pacjenci z TTH na ogół nie są zdolni do pracy, skuteczność i produktywność mogą być stale zmniejszane. Ta wtórna niepełnosprawność jest dość znacząca, ponieważ ogólnie ból głowy występuje najczęściej u osób w wieku od nastolatków do 50-60 lat, lat produktywnych. Zamiast tego elementy obciążenia międzynapadowego mogą stale wpływać na samopoczucie i pogarszać jakość życia. Ponadto TTH ma znaczący wpływ na system opieki zdrowotnej, zarówno ze względu na bezpośrednie, jak i pośrednie koszty finansowe. Wysokie rozpowszechnienie TTH, biorąc pod uwagę jego indywidualny wpływ i ogromne koszty finansowe, ma ważne implikacje dla polityki zdrowotnej, ponieważ jest źródłem dużego, ale potencjalnie możliwego do zmniejszenia obciążenia społeczno-ekonomicznego. Zasadniczo zarządzanie TTH jest priorytetem zdrowia publicznego.

Z klinicznego punktu widzenia napięciowy ból głowy został zdefiniowany jako zaburzenie wieloczynnikowe, co prawdopodobnie sugeruje potrzebę dostosowanych strategii leczenia. Niepełnosprawność związaną z bólem głowy można zwykle zmniejszyć, identyfikując i unikając czynników wyzwalających w połączeniu z leczeniem farmakologicznym i niefarmakologicznym (takim jak techniki relaksacyjne i radzenie sobie ze stresem lub fizjoterapia), ale wciąż brakuje skutecznych metod leczenia. Szczególnie leki objawowe są skuteczne w epizodach TTH, podczas gdy leczenie profilaktyczne (wskazane przy częstym i przewlekłym TTH) jest średnio mało skuteczne i źle tolerowane. Pacjenci zwracają się w stronę uzupełniających lub alternatywnych terapii bólów głowy, w tym osteopatycznej terapii manipulacyjnej (OMTh). Jedno wcześniejsze badanie pilotażowe przeprowadzone przez badaczy zasugerowało skuteczność OMTh w częstych epizodach TTH, co może stanowić alternatywną strategię leczenia dla leków profilaktycznych. Do tego badania wybrano częstą epizodyczną TTH (ETTH), ponieważ jest to najczęstsza kategoria diagnostyczna ze wskazaniami do profilaktycznego leczenia farmakologicznego. Do tej pory nie ma rygorystycznie przetestowanych dowodów na to, że terapie manualne ogólnie mają pozytywny wpływ na TTH, jak stwierdziło wielu recenzentów. Sprzeczne wyniki w poprzednich badaniach mogą wynikać zarówno z małej liczby badań klinicznych, jak i bezkrytycznego stosowania różnych technik. Niektóre badania wykazały jednak pozytywne efekty terapii manipulacyjnej.

Przegląd systematyczny wykazał, że terapia manipulacyjna kręgosłupa jest równie skuteczna, jak powszechnie stosowane leki profilaktyczne pierwszego rzutu zarówno w przypadku TTH, jak i migrenowych bólów głowy, ale Autorzy podkreślili, że ich wnioski opierają się tylko na kilku badaniach, podnosząc pytanie, czy ich analiza była odpowiednia metodologicznie. W nowszym przeglądzie systematycznym stwierdzono, że manipulacja kręgosłupa może złagodzić TTH, ale niewielka ilość dostępnych danych uniemożliwiła wyciągnięcie ostatecznych wniosków. Połączenie fizykoterapii z lekami może również zwiększyć powodzenie leczenia, szczególnie w przypadku współistniejących zaburzeń nastroju i nieustępujących bólów głowy, jak sugerowano wcześniej. Chociaż wyniki tych i innych opublikowanych badań wskazują na pozytywne skutki, OMTh rzadko był rygorystycznie testowany pod kątem ogólnej opieki nad pacjentami z bólem głowy.

OMTh nie jest wolna od kosztów, ale prawdopodobnie charakteryzuje się mniejszą liczbą przeciwwskazań i zdarzeń niepożądanych niż konwencjonalne leczenie farmakologiczne, a szczególnie jest wskazana u pacjentów nieprzestrzegających schematów leczenia oraz u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych leków. Warto zauważyć, że istnieje rozbieżność między postrzeganiem przez pacjentów a klinicznymi definicjami zdarzeń niepożądanych, co sugerował model koncepcyjny z czterema wzajemnie powiązanymi komponentami (oczekiwania, inwestycja osobista, spotkanie osteopatyczne i zmiana kliniczna). Pacjenci mogą zgłaszać łagodne skutki po OMTh i ogólnie po wszystkich formach terapii manualnej, ale efektów tych nie należy traktować ściśle jako zdarzeń niepożądanych. W naszym poprzednim badaniu pilotażowym nie zaobserwowano zdarzeń niepożądanych wśród pacjentów z ETTH należących do obu ramion badania (leczenie i pozorowana). Niezwykle rzadko można zaobserwować poważne działania niepożądane po manipulacjach kręgosłupa, tylko jedna z wielu różnych technik zwykle stosowanych w klinice osteopatycznej i opublikowano już zalecenia, aby spełnić wymagania zasad profilaktyki i ostrożności. Na przykład niewielkie niepożądane skutki wcześniejszych manipulacji powinny być rutynowo wyszukiwane i traktowane jako przeciwwskazanie do przyszłych manipulacji kręgosłupa. Należy zachować szczególną ostrożność, gdy występują szczególne warunki anatomiczne, takie jak wrastanie rdzenia kręgowego lub zwiększone ryzyko kręgów podstawnych. Z pewnością, poza skutecznością, która jeszcze nie została w pełni udowodniona, wpływ finansowy OMTh na podmioty i systemy opieki zdrowotnej może być również przedmiotem oceny przyszłych badań porównawczych.

Jednak biorąc pod uwagę wszystkie ujawnione priorytety w tej dziedzinie, badacze postanowili najpierw zająć się w RCT kwestią skuteczności OMTh w porównaniu z leczeniem pozorowanym OMTh w ETTH.

Celuje:

Jest to protokół dla randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) badającego skuteczność OMTh w ETTH w odniesieniu do leczenia pozorowanego OMTh za pomocą wieloośrodkowego projektu z pojedynczą ślepą próbą.

Gdyby można było wykazać skuteczność OMTh u tych pacjentów, można by oczekiwać dwóch domniemanych reperkusji w zarządzaniu ETTH: (a) zwiększona zgodność; (b) niższy odsetek skutków ubocznych. Ponadto OMTh zwiększyłoby zakres dostępnych strategii zarządzania ETTH w praktyce klinicznej, być może nawet jako terapia dodatkowa.

Projekt badania:

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie pozorowane (SHAM) z wykorzystaniem projektu eksperymentalnego.

Przypuszczalnie pacjenci z ETTH będą badani przesiewowo w wybranych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej (lekarze ogólni), a diagnoza TTH zostanie zweryfikowana (czas -30 lub T-30) przez neurologa, który poprosi pacjentów o wypełnienie dzienniczka bólu głowy przez 30 dni przed randomizacja. Pamiętniki zostaną przejrzane w czasie 0 (T0; linia bazowa) przez ślepego oceniającego D.O. które zadecydują, czy liczba ataków jest zgodna z diagnozą ETTH, umożliwiając randomizację. Osoba oceniająca na ślepo przeprowadzi osteopatyczne badanie strukturalne, które będzie obowiązkowo obejmować (ocena częściowo ustrukturyzowana) również ocenę zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego i dysfunkcji szyjki macicy (TMJD i CD) w celu określenia domniemanych celów OMT, które będą wykorzystywane do punktacja na Skali Osiągnięcia Celu (GAS, patrz poniżej Wyniki) bez angażowania leczącego D.O. które będą działać niezależnie. Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Headache Disability Inventory (HDI) oraz Headache Impact Test-6 (HIT-6).

Randomizacja zostanie przeprowadzona przez ośrodek koordynujący (Univ. of Milano-Bicocca, Włochy) na podstawie losowo wygenerowanych list; ośrodek koordynujący, bez informowania osoby oceniającej na ślepo, przekaże te szczegóły lokalnej Klinice Osteopatii. Pacjenci otrzymają instrukcje rozpoczęcia leczenia (OMT vs. SHAM u osób niewidomych), które będą podawane przez lekarza prowadzącego. niezaślepiony na przydział leczenia. Pacjenci otrzymają 4 cotygodniowe zabiegi uzupełniające dziennik bólu głowy przez całe badanie (do T120). Osoba oceniająca na ślepo przejrzy dzienniki dotyczące każdego poprzedniego okresu i poprosi pacjentów o wypełnienie HDI/HIT-6 po 30 dniach (T30, koniec leczenia), 60 dniach (T60, obserwacja-1), 90 dniach ( T90, obserwacja-2) i 120 dni (T120, koniec badania) w odniesieniu do randomizacji (T0). Osteopatyczne badanie strukturalne zostanie ponownie przeprowadzone w T120 (koniec badania) w celu oceny GAS. Centralna baza danych zostanie wypełniona.

Kryteriami włączenia będą: (1) rozpoznanie ETTH zgodnie z aktualnymi wytycznymi International Headache Society; (2) chętny do przestrzegania procedur RCT.

Kryteriami wykluczającymi będą: (1) pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat; (2) zażywanie w ciągu ostatnich trzech miesięcy leków na ostry ból głowy przez dziesięć lub więcej dni w miesiącu; (3) czas trwania choroby krótszy niż rok; (4) historia poważnych chorób psychicznych, istotnych zaburzeń poznawczych, znacznego przewlekłego bólu innego niż ból głowy lub ogólnie wtórnego bólu głowy; (5) jakiekolwiek leczenie profilaktyczne trwające lub odbywające się przez cały okres studiów; (6) rozpoczęta lub zmodyfikowana terapia estroprogestagenem przez cały okres badania.

Pacjenci zostaną na ślepo przydzieleni do (A) ramienia eksperymentalnego (OMT) i (B) ramienia kontrolnego (SHAM), tj. ręcznej techniki percepcyjnej bez korekty jakichkolwiek zaobserwowanych zaburzeń osteopatycznych. Aby zminimalizować dostrzegane różnice, obie grupy zostaną poddane osteopatycznemu badaniu strukturalnemu, przy czym na każdą sesję zostanie przeznaczona podobna ilość czasu. OMT nie będzie oparte na protokole, ale leczenie D.O. będzie obowiązkowo obejmować ocenę (i ewentualne leczenie) TMJD i CD (leczenie częściowo ustrukturyzowane). W szczególności OMT skupi się na korygowaniu dysfunkcji osteopatycznych stwierdzonych podczas wstępnej oceny; odpowiednio stosowane będą zarówno techniki strukturalne (w tym uwalnianie mięśniowo-powięziowe i HVLA), trzewne, jak i czaszkowo-krzyżowe. W przypadku leczenia pozorowanego operator ograniczy się do oceny czaszkowego impulsu rytmicznego (CRI) u pacjentów, poświęcając czas podobny do pacjentów leczonych OMT.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana w T120 zgłaszanej przez pacjentów częstotliwości bólu głowy o co najmniej 30% w stosunku do grupy kontrolnej (na podstawie poprzedniego badania pilotażowego, Rolle i wsp. 2014). Wyniki drugorzędowe będą obejmować: (a) jakiekolwiek znaczące zmniejszenie w czasie lub w odniesieniu do grupy kontrolnej średniego natężenia bólu głowy w oparciu o skalę od 0 (brak bólu) do 5 (najgorszy odczuwany ból) (uważane za bardziej rozsądne w odniesieniu do skala od 0 do 3, patrz Rolle i wsp. 2014); (b) jakiekolwiek znaczące zmniejszenie w czasie lub w odniesieniu do grupy kontrolnej stosowania leków dostępnych bez recepty; (c) jakiekolwiek znaczące zmniejszenie w czasie lub w odniesieniu do grupy kontrolnej wyników HDI/HIT-6; (d) jakiekolwiek znaczące zmniejszenie w czasie lub w odniesieniu do grupy kontrolnej zgłaszanej przez pacjentów częstotliwości bólu głowy. Wynikiem trzeciorzędowym będzie: jakakolwiek znacząca redukcja w czasie lub w odniesieniu do grupy kontrolnej osoby oceniającej na ślepo, ocena efektów osteopatycznych całego leczenia w odniesieniu do osiągnięć, które początkowo proponował. Ten wynik będzie oceniany wyłącznie pod kątem korekcji tych dysfunkcji osteopatycznych, które zostały wykryte w T0, przy użyciu GAS, z pięciopunktowym wynikiem w zakresie od: -2 (znacznie mniej niż oczekiwany wynik), do -1 (mniej niż oczekiwany wynik). oczekiwany wynik), do 0 (osiągnięto oczekiwany wynik), do +1 (wynik lepszy niż oczekiwany), do +2 (wynik znacznie lepszy niż oczekiwany).

Na koniec podczas każdej wizyty zostaną odnotowane działania niepożądane. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby natychmiast zgłaszali poważne działania niepożądane.