Evidence-based osteopathie voor spanningshoofdpijn (EBOTTH) (EBOTTH)

Achtergrond:

Primaire hoofdpijnaandoeningen komen over de hele wereld veel voor, veroorzaken wijdverspreide en substantiële handicaps en vertegenwoordigen een concrete prioriteit voor de volksgezondheid. Spanningshoofdpijn (TTH) is het meest voorkomende type primaire hoofdpijnstoornis, met een levenslange prevalentie in de algemene bevolking variërend van 30% tot 78% in verschillende onderzoeken. Over het algemeen is hoofdpijn een chronische aandoening met episodische manifestaties die kunnen variëren van enkele aanvallen per jaar tot dagelijkse episodes. De impact ervan op het leven van individuen is groter dan algemeen wordt aangenomen, inclusief psychiatrische, psychologische en sociale correlaten. De impact op patiënten kan zeer groot zijn, inclusief ictale symptoomlast, interictale belasting, cumulatieve belasting en impact op andere mensen. De individuele belasting van TTH omvat zowel symptomen die optreden tijdens de aanvallen (pijn, uiteindelijk vergezeld van niet meer dan één van fonofobie of fotofobie, volgens de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen) als elementen van interictale belasting, zoals angst, stemmingsstoornissen, affectieve stress. en vermijdingsgedrag. Hoewel de symptomen aanwezig zijn, kunnen ze zwakte en uitputting veroorzaken en het functionele vermogen verminderen. Zelfs als patiënten met TTH over het algemeen niet in staat zijn om te werken, kunnen de effectiviteit en productiviteit consequent worden verminderd. Deze secundaire handicap is behoorlijk significant omdat hoofdpijn in het algemeen het meest voorkomt bij mensen tussen hun tienerjaren en 50-60 jaar, de productieve jaren. De elementen van interictale belasting kunnen daarentegen voortdurend het welzijn beïnvloeden en de kwaliteit van leven aantasten. Bovendien heeft TTH een substantiële impact op het gezondheidssysteem, vanwege zowel directe als indirecte financiële kosten. De hoge prevalentie van TTH heeft, gezien de individuele impact en enorme financiële kosten, belangrijke implicaties voor het gezondheidsbeleid, aangezien het een bron is van hoge maar potentieel reduceerbare sociaaleconomische lasten. In wezen is TTH-beheer een prioriteit voor de volksgezondheid.

Aan de klinische kant is spanningshoofdpijn gedefinieerd als een multifactoriële aandoening, wat mogelijk de behoefte impliceert aan op maat gemaakte behandelstrategieën. Hoofdpijngerelateerde handicaps kunnen meestal worden verminderd door triggers te identificeren en te vermijden in combinatie met farmacologische en niet-farmacologische behandeling (zoals ontspannings- en stressbeheersingstechnieken of fysiotherapie), maar effectieve behandelingsmodaliteiten ontbreken nog. Met name symptomatische geneesmiddelen zijn effectief voor episoden van TTH, terwijl preventieve behandeling (geïndiceerd voor frequente en chronische TTH) gemiddeld genomen nauwelijks effectief is en niet goed wordt verdragen. Patiënten wenden zich tot aanvullende of alternatieve therapieën voor hoofdpijn, waaronder osteopathische manipulatieve therapie (OMTh). Een eerdere pilotstudie uitgevoerd door de onderzoekers heeft een werkzaamheid gesuggereerd voor OMTh bij frequente episodische TTH, wat een alternatieve behandelingsstrategie zou kunnen zijn voor profylactische geneesmiddelen. Frequente episodische TTH (ETTH) werd gekozen voor deze studie, aangezien dit de meest voorkomende diagnostische categorie is met indicaties voor profylactisch geneesmiddelenbeheer. Tot op heden is er geen rigoureus getest bewijs dat manuele therapieën in het algemeen een positief effect hebben op TTH, zoals veel recensenten hebben gevonden. Tegenstrijdige resultaten in eerdere onderzoeken kunnen zowel te wijten zijn aan het lage aantal klinische onderzoeken als aan een willekeurige toepassing van verschillende technieken. Sommige onderzoeken hebben echter positieve effecten van manipulatieve therapie aangetoond.

Een systematische review wees uit dat spinale manipulatieve therapie even effectief is als veelgebruikte eerstelijns profylactische medicatie voor zowel TTH- als migrainehoofdpijn, maar de auteurs benadrukten dat hun conclusies gebaseerd waren op slechts enkele onderzoeken, wat de vraag deed rijzen of hun analyse methodologisch adequaat was. Een recentere systematische review concludeerde dat manipulatie van de wervelkolom TTH zou kunnen verlichten, maar dat de kleine hoeveelheid beschikbare gegevens geen definitieve conclusies kon trekken. Ook de combinatie van fysiotherapie met medicijnen kan het succes van de behandeling vergroten, vooral bij comorbide stemmingsstoornissen en aanhoudende hoofdpijn, zoals eerder gesuggereerd. Hoewel de resultaten van deze en andere gepubliceerde onderzoeken positieve effecten suggereren, is OMTh zelden grondig getest voor de zorg van patiënten met hoofdpijn in het algemeen.

OMTh is niet gratis, maar wordt plausibel gekenmerkt door minder contra-indicaties en bijwerkingen dan conventionele farmacologische behandelingen, en is met name geïndiceerd voor patiënten die zich niet houden aan de medicatieregimes en patiënten met een verhoogd risico op bijwerkingen. Er is met name een verschil tussen de percepties van patiënten en klinische definities van bijwerkingen, zoals een conceptueel model met vier onderling gerelateerde componenten (verwachting, persoonlijke investering, osteopathische ontmoeting en klinische verandering) heeft gesuggereerd. Patiënten kunnen milde effecten melden na OMTh en in het algemeen alle vormen van manuele therapie, maar deze effecten mogen niet strikt als bijwerkingen worden beschouwd. Onze vorige pilootstudie heeft geen bijwerkingen waargenomen bij ETTH-patiënten die tot beide takken van de studie behoorden (behandeling en schijnvertoning). Uiterst zeldzame ernstige bijwerkingen kunnen worden waargenomen na manipulatie van de wervelkolom, slechts een van de vele verschillende technieken die gewoonlijk worden toegepast in de osteopathische klinische praktijk en er zijn al aanbevelingen gepubliceerd om te voldoen aan de vereisten van de principes van preventie en voorzorg. Kleine ongewenste effecten van eerdere manipulaties moeten bijvoorbeeld routinematig worden onderzocht en als contra-indicatie worden beschouwd voor toekomstige spinale manipulaties. Grote voorzichtigheid is geboden wanneer bepaalde anatomische aandoeningen zoals verstrengeling van het koord of een verhoogd wervel-basilair risico aanwezig zijn. Naast de effectiviteit, die nog volledig moet worden bewezen, zou de financiële impact van OMTh op proefpersonen en gezondheidssystemen zeker ook een onderwerp van beoordeling kunnen zijn voor toekomstige vergelijkende studies.

Gezien alle blootgestelde prioriteiten op dit gebied, besloten de onderzoekers echter om eerst in een RCT de kwestie van OMTh-werkzaamheid versus OMTh-sham-behandeling in ETTH aan te pakken.

Doelstellingen:

Dit is een protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de werkzaamheid van OMTh in ETTH onderzoekt met betrekking tot OMTh-sham-behandeling door middel van een enkel geblindeerd multicenter ontwerp.

Als OMTh-effectiviteit bij deze patiënten zou kunnen worden aangetoond, kunnen twee vermoedelijke repercussies in ETTH-beheer worden verwacht: (a) verhoogde therapietrouw; (b) lager aantal bijwerkingen. Bovendien zou OMTh het bereik van beschikbare strategieën voor het beheer van ETTH in de klinische praktijk vergroten, misschien zelfs als aanvullende therapie.

Studieontwerp:

Dit is een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, sham-treatment (SHAM)-gecontroleerd onderzoek met een experimentele opzet.

Vermoedelijke ETTH-patiënten zullen worden gescreend in vooraf geselecteerde instellingen voor eerstelijnszorg (huisartsen), en de diagnose van TTH zal worden beoordeeld (tijd -30 of T-30) door een neuroloog die patiënten zal vragen om het hoofdpijndagboek 30 dagen eerder in te vullen randomisatie. Dagboeken worden beoordeeld op tijdstip 0 (T0; basislijn) door een blinde beoordelaar D.O. dat zal beslissen of het aantal aanvallen compatibel is met de diagnose van ETTH, waardoor randomisatie mogelijk is. De blinde beoordelaar zal een osteopathisch structureel onderzoek uitvoeren dat verplicht (semi-gestructureerde evaluatie) ook de beoordeling van temporo-mandibulaire gewrichtsaandoeningen en cervicale disfuncties (TMJD en CD) zal omvatten om vermeende doelen van OMT te definiëren die zullen worden gebruikt voor het scoren van een Goal Attainment Scale (GAS, zie hieronder Outcomes) zonder de behandelende D.O. die zelfstandig gaat opereren. Verder zullen patiënten worden gevraagd om de Headache Disability Inventory (HDI) en de Headache Impact Test-6 (HIT-6) in te vullen.

Randomisatie zal worden uitgevoerd door het coördinatiecentrum (Univ. van Milano-Bicocca, Italië) door middel van willekeurig vooraf gegenereerde lijsten; het coördinatiecentrum zal, zonder de blinde beoordelaar hiervan op de hoogte te stellen, deze details doorgeven aan de plaatselijke osteopathische kliniek. Patiënten zullen instructies krijgen om de behandeling te starten (OMT vs. SHAM blind) die zal worden toegediend door een behandelend D.O. niet geblindeerd voor de toewijzing van behandelingen. Patiënten zullen tijdens het hele onderzoek 4 wekelijkse behandelingen krijgen om het hoofdpijndagboek in te vullen (tot T120). De blinde beoordelaar zal dagboeken met betrekking tot elke voorgaande periode bekijken en patiënten vragen de HDI/HIT-6 in te vullen na 30 dagen (T30, einde behandeling), 60 dagen (T60, follow-up-1), 90 dagen ( T90, follow-up-2) en 120 dagen (T120, einde studie) met betrekking tot randomisatie (T0). Een osteopathisch structureel onderzoek zal opnieuw worden uitgevoerd op T120 (einde van de studie) voor GAS-scores. Er wordt een centrale database gevuld.

Inclusiecriteria zijn: (1) een diagnose van ETTH volgens de huidige richtlijnen van de International Headache Society; (2) bereid om te voldoen aan de RCT-procedures.

Uitsluitingscriteria zijn: (1) patiënten jonger dan 18 of ouder dan 65 jaar; (2) gebruik gedurende de voorgaande drie maanden van geneesmiddelen voor acute hoofdpijn op tien of meer dagen per maand; (3) duur van de ziekte minder dan een jaar; (4) geschiedenis van ernstige psychiatrische ziekten, significante cognitieve stoornissen, significante chronische pijn anders dan hoofdpijn, of in het algemeen van secundaire hoofdpijn; (5) elke vorm van lopende profylactische behandeling of die plaatsvindt gedurende de gehele studieperiode; (6) oestroprogestinische therapie gestart of gewijzigd gedurende de gehele onderzoeksperiode.

Patiënten zullen blind worden toegewezen aan (A) een experimentele arm (OMT) en (B) een controlearm (SHAM), d.w.z. handmatige waarnemingstechniek zonder correctie van enige waargenomen osteopathische stoornis. Om de waargenomen verschillen te minimaliseren, ondergaan beide groepen een osteopathisch structureel onderzoek, waarbij aan elke sessie een vergelijkbare hoeveelheid tijd wordt besteed. OMT zal niet protocolgebaseerd zijn, maar de behandelende D.O. zal verplicht de evaluatie (en mogelijke behandeling) van TMJD en CD (semi-gestructureerde behandeling) moeten omvatten. Concreet zal OMT zich richten op het corrigeren van die osteopathische disfuncties die tijdens de eerste evaluatie zijn gevonden; zowel structurele (waaronder myofasciale release en HVLA), viscerale als craniosacrale technieken zullen worden toegepast indien van toepassing. Wat de schijnbehandeling betreft, zal de operator zich beperken tot de beoordeling van de craniale ritmische impuls (CRI) bij patiënten, waarbij evenveel tijd wordt besteed als bij OMT-behandelde patiënten.

Het primaire resultaat is de verandering op T120 in de door de patiënt gerapporteerde hoofdpijnfrequentie van ten minste 30% ten opzichte van de controlegroep (gebaseerd op de eerdere pilotstudie, Rolle et al. 2014). Secundaire uitkomsten zijn onder meer: ​​(a) elke significante vermindering in de loop van de tijd of met betrekking tot de controlegroep van de gemiddelde hoofdpijnintensiteit op basis van een schaal tussen 0 (afwezigheid van pijn) en 5 (ergst waargenomen pijn) (beschouwd als verstandiger met betrekking tot een schaal van 0 tot 3, zie Rolle et al. 2014); (b) elke significante vermindering in de tijd of ten opzichte van de controlegroep van het gebruik van zelfzorggeneesmiddelen; (c) elke significante vermindering in de tijd of met betrekking tot de controlegroep van de HDI/HIT-6-scores; (d) elke significante vermindering in de tijd of met betrekking tot de controlegroep in door de patiënt gerapporteerde hoofdpijnfrequentie. Tertiaire uitkomst zal zijn: elke significante vermindering in de tijd of met betrekking tot de controlegroep van de blinde beoordelaar evaluatie van de osteopathische effecten van de gehele behandeling met betrekking tot de resultaten die hij aanvankelijk voorstelde. Deze score zal puur worden beoordeeld in termen van correctie van die osteopathische disfuncties die werden gedetecteerd op T0, door gebruik te maken van de GAS, met een vijfpuntsscore variërend van: -2 (veel minder dan verwacht resultaat), tot -1 (minder dan verwachte uitkomst), tot 0 (verwachte uitkomst bereikt), tot +1 (groter dan verwachte uitkomst), tot +2 (veel grotere dan verwachte uitkomst).

Ten slotte worden bij elk bezoek bijwerkingen geregistreerd. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om ernstige bijwerkingen onmiddellijk te melden.