Evidensbasert osteopati for spenningshodepine (EBOTTH) (EBOTTH)

Bakgrunn:

Primære hodepinelidelser er svært vanlige over hele verden, og gir utbredt og betydelig funksjonshemning og representerer en konkret folkehelseprioritet. Spenningshodepine (TTH) er den vanligste typen primær hodepinelidelse, med en livstidsprevalens i den generelle befolkningen som varierer mellom 30 % og 78 % i forskjellige studier. Generelt er hodepine en kronisk lidelse med episodiske manifestasjoner som kan variere fra få angrep/år opp til daglige episoder. Dens innvirkning på individers liv er større enn man generelt har innsett, inkludert psykiatriske, psykologiske og sosiale korrelater. Påvirkningen på pasienter kan være svært høy, inkludert iktal symptombyrde, interiktal byrde, kumulativ byrde og påvirkning på andre mennesker. Den individuelle belastningen av TTH inkluderer både symptomer som oppstår under angrepene (smerte, til slutt ledsaget av ikke mer enn én av fonofobi eller fotofobi, i henhold til International Classification of Headache Disorders) og elementer av interiktal byrde, som angst, humørlidelser, affektiv lidelse og unngåelsesadferd. Mens de er tilstede, kan symptomene forårsake svekkelse og utmattelse, og redusere funksjonsevnen. Selv om pasienter med TTH generelt ikke er arbeidsufør, kan effektivitet og produktivitet reduseres konsekvent. Denne sekundære funksjonshemmingen er ganske betydelig fordi hodepine generelt er mest vanlig hos personer mellom tenårene og 50-60 år, de produktive årene. Elementene av interiktal byrde kan i stedet kontinuerlig påvirke velvære og svekke livskvaliteten. Dessuten har TTH en betydelig innvirkning på helsesystemet, på grunn av både direkte og indirekte økonomiske kostnader. Den høye utbredelsen av TTH, tatt i betraktning dens individuelle påvirkning og enorme økonomiske kostnader, har viktige implikasjoner for helsepolitikken, siden det er en kilde til høy, men potensielt reduserbar sosioøkonomisk byrde. I hovedsak er TTH-ledelse en folkehelseprioritet.

På den kliniske siden har spenningshodepine blitt definert som en multifaktoriell lidelse, noe som kan antyde behovet for skreddersydde behandlingsstrategier. Hodepinerelatert funksjonshemming kan vanligvis reduseres ved å identifisere og unngå triggere kombinert med farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling (som avspennings- og stressmestringsteknikker eller fysiske terapier), men effektive behandlingsmodaliteter mangler fortsatt. Spesielt symptomatiske legemidler er effektive for episoder med TTH, mens forebyggende behandling (indisert for hyppig og kronisk TTH) i gjennomsnitt er knapt effektiv og viser ikke god toleranse. Pasienter henvender seg til komplementære eller alternative behandlinger for hodepine, inkludert osteopatisk manipulasjonsterapi (OMTh). En tidligere pilotstudie utført av etterforskerne har antydet en effekt for OMTh ved hyppig episodisk TTH, som kan representere en alternativ behandlingsstrategi til profylaktiske legemidler. Hyppig episodisk TTH (ETTH) ble valgt for denne studien siden det er den vanligste diagnostiske kategorien med indikasjoner for profylaktisk legemiddelbehandling. Til dags dato er det ingen strengt testet bevis for at manuelle terapier generelt har en positiv effekt på TTH, slik mange anmeldere har funnet. Motstridende resultater i tidligere studier kan skyldes både det lave antallet kliniske studier og en vilkårlig anvendelse av ulike teknikker. Noen studier har imidlertid vist positive effekter av manipulerende terapi.

En systematisk gjennomgang fant spinal manipulerende terapi like effektiv som vanlig brukte førstelinjeprofylaktiske medisiner for både TTH og migrene, men forfatterne understreket at deres konklusjoner var basert på bare noen få studier, noe som reiste spørsmålet om deres analyse var metodisk tilstrekkelig. En nyere systematisk gjennomgang konkluderte med at spinal manipulasjon kan lindre TTH, men at den lille mengden tilgjengelige data forhindret noen definitive konklusjoner. Kombinasjonen av fysioterapi med medisiner kan også øke suksessen til behandlingen, spesielt ved komorbide stemningslidelser og uopphørlig hodepine, som tidligere antydet. Selv om resultater fra disse og andre publiserte studier tyder på positive effekter, har OMTh sjelden blitt grundig testet for pleie av pasienter med hodepine generelt.

OMTh er ikke gratis, men er trolig preget av færre kontraindikasjoner og bivirkninger enn konvensjonelle farmakologiske behandlinger, og spesielt indisert for pasienter som ikke er i samsvar med legemiddelregimer og de som har økt risiko for bivirkninger. Spesielt er det ulikhet mellom pasientoppfatninger og kliniske definisjoner av uønskede hendelser, som en konseptuell modell med fire sammenhengende komponenter (forventning, personlig investering, osteopatisk møte og klinisk endring) har antydet. Pasienter kan rapportere milde effekter etter OMTh og generelt alle former for manuell terapi, men disse effektene bør strengt tatt ikke betraktes som bivirkninger. Vår forrige pilotstudie observerte ikke uønskede hendelser blant ETTH-pasienter som tilhørte begge armene av studien (behandling og sham). Ekstremt sjeldne alvorlige bivirkninger kan observeres etter manipulering av ryggraden, bare én av mange forskjellige teknikker som vanligvis administreres innen osteopatisk klinisk felt, og anbefalinger er allerede publisert for å oppfylle kravene til prinsippene for forebygging og forsiktighet. For eksempel bør mindre uønskede effekter av tidligere manipulasjon undersøkes rutinemessig og tas som kontraindikasjon for fremtidige spinalmanipulasjoner. Stor forsiktighet bør utvises når spesielle anatomiske forhold som inngrep i ledningen eller økt risiko for vertebra-basilar er tilstede. I tillegg til effektivitet, som fortsatt skal bevises, kan den økonomiske effekten av OMTh på fag og helsesystemer også være et tema for vurdering for fremtidige komparative studier.

Men med tanke på alle de utsatte prioriteringene på dette feltet, bestemte etterforskerne seg for først å ta opp i en RCT spørsmålet om OMTh-effekt versus OMTh-sham-behandling i ETTH.

Mål:

Dette er en protokoll for en randomisert kontrollert studie (RCT) som undersøker effekten av OMTh i ETTH med hensyn til OMTh-sham-behandling med en enkelt blindet multisenterdesign.

Hvis OMTh-effektivitet kunne påvises hos disse pasientene, kan to antatte konsekvenser i ETTH-behandling forventes: (a) økt etterlevelse; (b) lavere forekomst av bivirkninger. Videre vil OMTh øke utvalget av tilgjengelige strategier for å håndtere ETTH i klinisk praksis, kanskje til og med som en tilleggsterapi.

Studere design:

Dette er en multisenter, dobbeltblindet, randomisert, sham-treatment (SHAM)-kontrollert studie ved bruk av et eksperimentelt design.

Antatte ETTH-pasienter vil bli screenet ved forhåndsvalgte primærhelsetjenesten (allmennleger), og diagnosen TTH gjennomgås (tid -30, eller T-30) av en nevrolog som vil be pasientene fylle ut hodepinedagboken i 30 dager før randomisering. Dagbøker vil bli gjennomgått på tidspunkt 0 (T0; baseline) av en blind-vurderer D.O. som vil avgjøre om antallet angrep er forenlig med diagnosen ETTH, noe som tillater randomisering. Blindbedømmeren vil utføre en osteopatisk strukturell undersøkelse som vil inkludere (semi-strukturert evaluering) også vurdering av temporomandibulære leddforstyrrelser og cervical dysfunksjoner (TMJD og CD) for å definere antatte mål for OMT som vil bli brukt for å score en måloppnåelsesskala (GAS, se resultater nedenfor) uten å involvere den behandlende D.O. som vil fungere uavhengig. Videre vil pasienter bli bedt om å fullføre Headache Disability Inventory (HDI) og Headache Impact Test-6 (HIT-6).

Randomisering vil bli utført av koordineringssenteret (Univ. of Milano-Bicocca, Italia) ved hjelp av tilfeldig forhåndsgenererte lister; koordineringssenteret vil, uten å informere blindbedømmeren, kommunisere disse detaljene til den lokale osteopatiske klinikken. Pasienter vil bli gitt instruksjoner om å starte behandling (OMT vs. SHAM i blinde) som vil bli administrert av en behandlende D.O. ublindet for behandlingstildeling. Pasienter vil motta 4 ukentlige behandlinger som fullfører hodepinedagboken under hele studien (opptil T120). Blindbedømmeren vil gjennomgå dagbøker i forhold til hver forrige periode og be pasientene om å fullføre HDI/HIT-6 etter 30 dager (T30, behandlingsslutt), 60 dager (T60, oppfølging-1), 90 dager ( T90, oppfølging-2) og 120 dager (T120, studieslutt) med hensyn til randomisering (T0). En osteopatisk strukturundersøkelse vil bli utført på nytt ved T120 (studieslutt) for GAS-skåring. En sentral database vil bli fylt.

Inklusjonskriterier vil være: (1) en diagnose av ETTH i henhold til gjeldende retningslinjer fra International Headache Society; (2) villig til å overholde RCT-prosedyrene.

Eksklusjonskriterier vil være: (1) pasienter under 18 eller over 65 år; (2) bruk i løpet av de foregående tre månedene av legemidler for akutt hodepine på ti eller flere dager per måned; (3) sykdomsvarighet mindre enn ett år; (4) historie med alvorlige psykiatriske sykdommer, betydelige kognitive forstyrrelser, betydelig kronisk smerte bortsett fra hodepine, eller generelt fra en sekundær hodepine; (5) enhver form for pågående profylaktisk behandling eller som finner sted under hele studieperioden; (6) estroprogestinisk behandling startet eller modifisert i løpet av hele studieperioden.

Pasienter vil bli blindt allokert til (A) en eksperimentell arm (OMT) og (B) en kontrollarm (SHAM), dvs. manuell persepsjonsteknikk uten korrigering av noen observert osteopatisk lidelse. For å minimere de opplevde forskjellene vil begge gruppene gjennomgå osteopatisk strukturell undersøkelse, med tilsvarende tid brukt på hver økt. OMT vil ikke være protokollbasert, men den behandlende D.O. vil obligatorisk måtte inkludere evaluering (og eventuell behandling) av TMJD og CD (semi-strukturert behandling). Spesifikt vil OMT fokusere på å korrigere de osteopatiske dysfunksjonene som ble funnet under den første evalueringen; både strukturelle (inkludert myofascial frigjøring og HVLA), viscerale og kraniosakrale teknikker vil bli administrert etter behov. Når det gjelder den falske behandlingen, vil operatøren være begrenset til vurdering av den kraniale rytmiske impulsen (CRI) hos pasienter, og bruke tilsvarende tid som den som brukes på OMT-behandlede pasienter.

Primært resultat vil være endringen ved T120 i pasientrapportert hodepinefrekvens på minst 30 % i forhold til kontrollgruppen (basert på forrige pilotstudie, Rolle et al. 2014). Sekundære utfall vil inkludere: (a) enhver signifikant reduksjon over tid eller i forhold til kontrollgruppen av gjennomsnittlig hodepineintensitet basert på en skala mellom 0 (fravær av smerte) og 5 (verst opplevd smerte) (anses som mer fornuftig mht. en 0-til-3 skala, se Rolle et al. 2014); (b) enhver betydelig reduksjon over tid eller med hensyn til kontrollgruppen av reseptfri medisinbruk; (c) enhver betydelig reduksjon over tid eller med hensyn til kontrollgruppen for HDI/HIT-6-skårene; (d) enhver signifikant reduksjon over tid eller i forhold til kontrollgruppen i pasientrapportert hodepinefrekvens. Tertiært utfall vil være: enhver signifikant reduksjon over tid eller med hensyn til kontrollgruppen av blindevalueringsevalueringen av de osteopatiske effektene av hele behandlingen med hensyn til de oppnåelsene han opprinnelig foreslo. Denne poengsummen vil bli vurdert utelukkende med tanke på korreksjon av de osteopatiske dysfunksjonene som ble oppdaget ved T0, ved å bruke GAS, med en fem-poengs poengsum som strekker seg fra: -2 (mye mindre enn forventet utfall), til -1 (mindre enn forventet utfall), til 0 (forventet utfall nådd), til +1 (større enn forventet utfall), til +2 (mye større enn forventet utfall).

Til slutt vil bivirkninger bli registrert ved hvert besøk. Pasienter vil bli bedt om å umiddelbart rapportere alvorlige bivirkninger.