HYQVIA の長期安全性に関する市販後非介入安全性試験 (グローバル)
2022年10月14日 更新者：Baxalta now part of Shire
提案された研究の目的は、HYQVIA の長期的な安全性に関する追加データ (抗 rHuPH20 抗体の評価を含む) を取得し、処方された治療レジメンと日常の臨床診療における治療管理を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
264
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Kern Allergy Medical Clinic
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California Irvine Medical Center
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Riviera Allergy Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Capital Allergy & Respiratory Disease Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA School of Medicine
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
- Pikes Peak Allergy and Asthma
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Thornton、Colorado、アメリカ、80233
- IMMUNOe International Research Centers
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ、31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Childrens Hospital
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Michigan
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Canton、Michigan、アメリカ、48187-5097
- Canton Health Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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Corning、New York、アメリカ、14830
- Corning Center for Clinical Research
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Northwell Health, Inc. PRIME
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Healthcare System
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Allergy Asthma & Immunology Relief of Charlotte
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- Optimed Research, LTD
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73131
- OK Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420-4211
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Allergy / Immunology Research Center of North Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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McKinney、Texas、アメリカ、75070
- McKinney Allergy and Asthma Center
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Round Rock、Texas、アメリカ、78664-5226
- Greater Austin Allergy, Asthma, & Immunology
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、原発性免疫不全疾患 (PIDD) のために免疫グロブリン治療を必要としています
- 参加者の年齢は、現地の添付文書の要件に準拠しています
- -参加者はHYQVIA（rHuPH20を含む免疫グロブリン（ヒト）10％）を処方されているか、治療を開始しています
- 参加者は、プロトコルの要件を喜んで順守することができます。
- -出産の可能性のある女性参加者は、研究中に妊娠した場合、または妊娠する予定がある場合、研究者に通知することに同意します
除外基準:
- -参加者は、医薬品の成分のいずれかに対する既知の過敏症を持っています
- -参加者は、登録前30日以内に医薬品またはデバイスを含む介入臨床研究に参加したか、この研究の過程で医療製品またはデバイスを含む介入臨床研究に参加する予定です
- 参加者は治験責任医師の家族または従業員である
- 参加者が登録時に妊娠、妊娠、または授乳を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HYQVIA- エポック 1
HYQVIAを受けている参加者
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組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン注入10％（ヒト）
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HYQVIA- エポック 2
RHuPH抗体価が160以上の参加者（エポック1で検査済み）
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組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン注入10％（ヒト）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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関連するすべての重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：約5年半の留学期間中
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約5年半の留学期間中
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すべての SAE の発生率
時間枠：約5年半の留学期間中
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約5年半の留学期間中
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重篤ではない有害事象 (AE) の発生率、関連および非関連、局所的および全身的。
時間枠：約5年半の留学期間中
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約5年半の留学期間中
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感染症の発生率
時間枠：約5年半の留学期間中
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約5年半の留学期間中
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RHuPH20に対する結合および中和抗体の発生率および力価
時間枠：約5年半の留学期間中
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約5年半の留学期間中
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治療レジメン: 総投与量
時間枠：約5年半の留学期間中
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約5年半の留学期間中
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治療レジメン: 注入間隔
時間枠：約5年半の留学期間中
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約5年半の留学期間中
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治療投与: 注入あたりの実際の量
時間枠：約5年半の留学期間中
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約5年半の留学期間中
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治療投与: 最大注入速度
時間枠：約5年半の留学期間中
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約5年半の留学期間中
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治療管理: 注入の平均速度
時間枠：約5年半の留学期間中
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約5年半の留学期間中
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治療管理: 注入の期間
時間枠：約5年半の留学期間中
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約5年半の留学期間中
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治療投与：注入あたりの注入部位の数
時間枠：約5年半の留学期間中
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約5年半の留学期間中
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健康関連の生活の質: Short Form-36 (SF-36)
時間枠：学習の最初の年は3か月ごと、残りの学習は毎年
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学習の最初の年は3か月ごと、残りの学習は毎年
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健康関連の生活の質: EuroQol 5 次元 (EQ-5D) アンケート
時間枠：学習の最初の年は3か月ごと、残りの学習は毎年
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学習の最初の年は3か月ごと、残りの学習は毎年
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健康関連の生活の質: 投薬に関する治療満足度アンケート-9 (TSQM-9)
時間枠：学習の最初の年は3か月ごと、残りの学習は毎年
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学習の最初の年は3か月ごと、残りの学習は毎年
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健康関連の生活の質: 治療の好みに関するアンケート
時間枠：調査期間中、毎年
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調査期間中、毎年
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医療資源の使用: 入院
時間枠：約5年半の留学期間中
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約5年半の留学期間中
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医療資源の使用: 入院期間
時間枠：約5年半の留学期間中
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約5年半の留学期間中
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医療リソースの使用: 救急外来
時間枠：約5年半の留学期間中
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約5年半の留学期間中
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医療リソースの使用: 緊急治療室の訪問
時間枠：約5年半の留学期間中
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約5年半の留学期間中
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仕事や学校を休んだ日
時間枠：約5年半の留学期間中
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約5年半の留学期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月12日
一次修了 (実際)
2021年10月21日
研究の完了 (実際)
2021年10月21日
試験登録日
最初に提出
2015年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月14日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 161406
- EUPAS21523 (レジストリ識別子：EU PAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。