Ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie etter markedsføring om langsiktig sikkerhet ved HYQVIA (global)
14. oktober 2022 oppdatert av: Baxalta now part of Shire
Formålet med den foreslåtte studien er å innhente tilleggsdata (inkludert vurdering av anti-rHuPH20-antistoffer) om den langsiktige sikkerheten til HYQVIA og å vurdere de foreskrevne behandlingsregimene og behandlingsadministrasjonen i rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
264
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- Kern Allergy Medical Clinic
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- University of California Irvine Medical Center
-
Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
- Riviera Allergy Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Capital Allergy & Respiratory Disease Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- UCLA School of Medicine
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
- Pikes Peak Allergy and Asthma
-
Thornton, Colorado, Forente stater, 80233
- IMMUNOe International Research Centers
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forente stater, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Forente stater, 48187-5097
- Canton Health Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Corning, New York, Forente stater, 14830
- Corning Center for Clinical Research
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Northwell Health, Inc. PRIME
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Healthcare System
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Allergy Asthma & Immunology Relief of Charlotte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
- Optimed Research, LTD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73131
- OK Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420-4211
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Allergy / Immunology Research Center of North Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75070
- McKinney Allergy and Asthma Center
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78664-5226
- Greater Austin Allergy, Asthma, & Immunology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren trenger immunoglobulinbehandling for primær immunsviktsykdom (PIDD)
- Deltagerens alder er kompatibel med lokale krav til pakningsvedlegg
- Deltakeren har blitt foreskrevet eller har startet behandling med HYQVIA (immunglobulin (menneske) 10 % med rHuPH20)
- Deltaker er villig og i stand til å overholde kravene i protokollen.
- Kvinnelig deltaker i fertil alder samtykker i å informere etterforskeren hvis hun blir gravid, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i legemidlet
- Deltakeren har deltatt i en intervensjonsstudie som involverer et legemiddel eller enhet innen 30 dager før påmelding eller er planlagt å delta i en intervensjonsstudie som involverer et medisinsk produkt eller utstyr i løpet av denne studien
- Deltakeren er et familiemedlem eller ansatt hos etterforskeren
- Deltaker planlegger å bli gravid, gravid eller ammende ved påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HYQVIA- Epoke 1
Deltakere som mottar HYQVIA
|
Immunglobulininfusjon 10 % (menneske) med rekombinant human hyaluronidase
|
|
HYQVIA- Epok 2
Deltakere med rHuPH-antistofftitere ≥160 (testet i epoke 1)
|
Immunglobulininfusjon 10 % (menneske) med rekombinant human hyaluronidase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av alle relaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på ca 5 1/2 år
|
Gjennom hele studietiden på ca 5 1/2 år
|
|
Forekomst av alle SAE
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på ca 5 1/2 år
|
Gjennom hele studietiden på ca 5 1/2 år
|
|
Forekomst av ikke-alvorlige bivirkninger (AE), relaterte og ikke relaterte, lokale og systemiske.
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på ca 5 1/2 år
|
Gjennom hele studietiden på ca 5 1/2 år
|
|
Forekomst av infeksjoner
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på ca 5 1/2 år
|
Gjennom hele studietiden på ca 5 1/2 år
|
|
Forekomst og titer av bindende og nøytraliserende antistoffer mot rHuPH20
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på ca 5 1/2 år
|
Gjennom hele studietiden på ca 5 1/2 år
|
|
Behandlingsregime: Totaldose administrert
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på ca 5 1/2 år
|
Gjennom hele studietiden på ca 5 1/2 år
|
|
Behandlingsregime: Infusjonsintervall
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på ca 5 1/2 år
|
Gjennom hele studietiden på ca 5 1/2 år
|
|
Behandlingsadministrasjon: Faktisk volum per infusjon
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på ca 5 1/2 år
|
Gjennom hele studietiden på ca 5 1/2 år
|
|
Behandlingsadministrasjon: Maksimal infusjonshastighet
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på ca 5 1/2 år
|
Gjennom hele studietiden på ca 5 1/2 år
|
|
Behandlingsadministrasjon: Gjennomsnittlig infusjonshastighet
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på ca 5 1/2 år
|
Gjennom hele studietiden på ca 5 1/2 år
|
|
Behandlingsadministrasjon: Varighet av infusjon
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på ca 5 1/2 år
|
Gjennom hele studietiden på ca 5 1/2 år
|
|
Behandlingsadministrasjon: Antall infusjonssteder per infusjon
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på ca 5 1/2 år
|
Gjennom hele studietiden på ca 5 1/2 år
|
|
Helserelatert livskvalitet: Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Hver 3. måned i første studieår, årlig for resten av studiet
|
Hver 3. måned i første studieår, årlig for resten av studiet
|
|
Helserelatert livskvalitet: EuroQol 5-Dimensjon (EQ-5D) spørreskjema
Tidsramme: Hver 3. måned i første studieår, årlig for resten av studiet
|
Hver 3. måned i første studieår, årlig for resten av studiet
|
|
Helserelatert livskvalitet: Spørreskjema for behandlingstilfredshet for medisin-9 (TSQM-9)
Tidsramme: Hver 3. måned i første studieår, årlig for resten av studiet
|
Hver 3. måned i første studieår, årlig for resten av studiet
|
|
Helserelatert livskvalitet: Spørreskjema for behandlingspreferanser
Tidsramme: Årlig gjennom hele studiet
|
Årlig gjennom hele studiet
|
|
Helseressursbruk: sykehusinnleggelser
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på ca 5 1/2 år
|
Gjennom hele studietiden på ca 5 1/2 år
|
|
Helseressursbruk: lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på ca 5 1/2 år
|
Gjennom hele studietiden på ca 5 1/2 år
|
|
Helseressursbruk: akuttbesøk
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på ca 5 1/2 år
|
Gjennom hele studietiden på ca 5 1/2 år
|
|
Helseressursbruk: Legevaktbesøk
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på ca 5 1/2 år
|
Gjennom hele studietiden på ca 5 1/2 år
|
|
Dager borte fra jobb/skole
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på ca 5 1/2 år
|
Gjennom hele studietiden på ca 5 1/2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
21. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 161406
- EUPAS21523 (Registeridentifikator: EU PAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en datadelingsforespørsel, og under vilkårene i en datadelingsavtale
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .