Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное постмаркетинговое исследование долгосрочной безопасности HYQVIA (глобальное)

14 октября 2022 г. обновлено: Baxalta now part of Shire
Целью предлагаемого исследования является получение дополнительных данных (включая оценку антител к rHuPH20) о долгосрочной безопасности препарата ХИКВИА, а также оценка назначенных схем лечения и проведения лечения в рутинной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

264

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Kern Allergy Medical Clinic
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Riviera Allergy Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Capital Allergy & Respiratory Disease Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA School of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
        • Pikes Peak Allergy and Asthma
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80233
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48187-5097
        • Canton Health Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Corning, New York, Соединенные Штаты, 14830
        • Corning Center For Clinical Research
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Northwell Health, Inc. PRIME
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Allergy Asthma & Immunology Relief of Charlotte
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73131
        • OK Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420-4211
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Allergy / Immunology Research Center of North Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75070
        • McKinney Allergy and Asthma Center
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78664-5226
        • Greater Austin Allergy, Asthma, & Immunology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участнику требуется лечение иммуноглобулином по поводу первичного иммунодефицита (ПИДД)
  2. Возраст участников соответствует местным требованиям к вкладышу.
  3. Участнику было назначено или он начал лечение HYQVIA (иммунный глобулин (человеческий) 10% с rHuPH20)
  4. Участник желает и может соблюдать требования протокола.
  5. Участница детородного возраста соглашается сообщить исследователю, если она забеременеет или планирует забеременеть в ходе исследования.

Критерий исключения:

  1. Участник имеет известную гиперчувствительность к любому из компонентов лекарственного средства.
  2. Участник участвовал в интервенционном клиническом исследовании с использованием медицинского продукта или устройства в течение 30 дней до регистрации или планируется участвовать в интервенционном клиническом исследовании с использованием медицинского продукта или устройства в ходе этого исследования.
  3. Участник – член семьи или сотрудник следователя
  4. Участница планирует забеременеть, забеременеть или кормить грудью на момент регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
HYQVIA- Эпоха 1
Участники, получающие HYQVIA
Биологический: ХИКВИА
Инфузия иммуноглобулина 10% (человека) с рекомбинантной гиалуронидазой человека
HYQVIA- Эпоха 2
Участники с титрами антител к rHuPH ≥160 (проверено в эпоху 1)
Биологический: ХИКВИА
Инфузия иммуноглобулина 10% (человека) с рекомбинантной гиалуронидазой человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота всех связанных серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения примерно 5 1/2 лет
На протяжении всего периода обучения примерно 5 1/2 лет
Частота всех СНЯ
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения примерно 5 1/2 лет
На протяжении всего периода обучения примерно 5 1/2 лет
Частота несерьезных нежелательных явлений (НЯ), связанных и не связанных, местных и системных.
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения примерно 5 1/2 лет
На протяжении всего периода обучения примерно 5 1/2 лет
Заболеваемость инфекциями
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения примерно 5 1/2 лет
На протяжении всего периода обучения примерно 5 1/2 лет
Частота и титр связывающих и нейтрализующих антител к rHuPH20
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения примерно 5 1/2 лет
На протяжении всего периода обучения примерно 5 1/2 лет
Схема лечения: Общая введенная доза
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения примерно 5 1/2 лет
На протяжении всего периода обучения примерно 5 1/2 лет
Схема лечения: Инфузионный интервал
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения примерно 5 1/2 лет
На протяжении всего периода обучения примерно 5 1/2 лет
Администрация лечения: Фактический объем на инфузию
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения примерно 5 1/2 лет
На протяжении всего периода обучения примерно 5 1/2 лет
Администрация лечения: Максимальная скорость инфузии
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения примерно 5 1/2 лет
На протяжении всего периода обучения примерно 5 1/2 лет
Назначение лечения: средняя скорость инфузии
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения примерно 5 1/2 лет
На протяжении всего периода обучения примерно 5 1/2 лет
Администрация лечения: Продолжительность инфузии
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения примерно 5 1/2 лет
На протяжении всего периода обучения примерно 5 1/2 лет
Администрация лечения: количество мест инфузии на инфузию
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения примерно 5 1/2 лет
На протяжении всего периода обучения примерно 5 1/2 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем: краткая форма-36 (SF-36)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца на первом курсе обучения, ежегодно на оставшейся части обучения
Каждые 3 месяца на первом курсе обучения, ежегодно на оставшейся части обучения
Качество жизни, связанное со здоровьем: опросник EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца на первом курсе обучения, ежегодно на оставшейся части обучения
Каждые 3 месяца на первом курсе обучения, ежегодно на оставшейся части обучения
Качество жизни, связанное со здоровьем: опросник удовлетворенности лечением при приеме лекарств-9 (TSQM-9)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца на первом курсе обучения, ежегодно на оставшейся части обучения
Каждые 3 месяца на первом курсе обучения, ежегодно на оставшейся части обучения
Качество жизни, связанное со здоровьем: опросник о предпочтениях в лечении
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего исследования
Ежегодно на протяжении всего исследования
Использование ресурсов здравоохранения: госпитализации
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения примерно 5 1/2 лет
На протяжении всего периода обучения примерно 5 1/2 лет
Использование ресурсов здравоохранения: продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения примерно 5 1/2 лет
На протяжении всего периода обучения примерно 5 1/2 лет
Использование ресурсов здравоохранения: обращения за неотложной помощью
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения примерно 5 1/2 лет
На протяжении всего периода обучения примерно 5 1/2 лет
Использование медицинских ресурсов: посещения отделений неотложной помощи
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения примерно 5 1/2 лет
На протяжении всего периода обучения примерно 5 1/2 лет
Дни, пропущенные с работы/учебы
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения примерно 5 1/2 лет
На протяжении всего периода обучения примерно 5 1/2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxalta now part of Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 161406
  • EUPAS21523 (Идентификатор реестра: EU PAS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ХИКВИА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться