Estudio de seguridad posterior a la comercialización no intervencionista sobre la seguridad a largo plazo de HYQVIA (Global)
14 de octubre de 2022 actualizado por: Baxalta now part of Shire
El objetivo del estudio propuesto es adquirir datos adicionales (incluida la evaluación de anticuerpos anti-rHuPH20) sobre la seguridad a largo plazo de HYQVIA y evaluar los regímenes de tratamiento prescritos y la administración del tratamiento en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
264
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Allergy Medical Clinic
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California Irvine Medical Center
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Riviera Allergy Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Capital Allergy & Respiratory Disease Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA School of Medicine
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- Pikes Peak Allergy and Asthma
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Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
- IMMUNOe International Research Centers
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Childrens Hospital
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Michigan
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Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187-5097
- Canton Health Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Corning, New York, Estados Unidos, 14830
- Corning Center for Clinical Research
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health, Inc. PRIME
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Healthcare System
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Allergy Asthma & Immunology Relief of Charlotte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research, LTD
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
- OK Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420-4211
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Allergy / Immunology Research Center of North Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- McKinney Allergy and Asthma Center
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78664-5226
- Greater Austin Allergy, Asthma, & Immunology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante requiere tratamiento con inmunoglobulina para la enfermedad de inmunodeficiencia primaria (PIDD)
- La edad del participante es compatible con los requisitos del prospecto del paquete local
- Al participante se le ha recetado o ha comenzado un tratamiento con HYQVIA (inmunoglobulina (humana) al 10 % con rHuPH20)
- El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
- La participante femenina en edad fértil acepta informar al investigador si queda embarazada o planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento.
- El participante ha participado en un estudio clínico de intervención que involucra un producto o dispositivo médico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o está programado para participar en un estudio clínico de intervención que involucra un producto o dispositivo médico durante el transcurso de este estudio.
- El participante es un miembro de la familia o un empleado del investigador.
- La participante planea quedar embarazada, embarazada o amamantando al momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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HYQVIA- Época 1
Participantes que reciben HYQVIA
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Infusión de inmunoglobulina al 10 % (humana) con hialuronidasa humana recombinante
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HYQVIA-época 2
Participantes con títulos de anticuerpos rHuPH ≥160 (probado en Época 1)
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Infusión de inmunoglobulina al 10 % (humana) con hialuronidasa humana recombinante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de todos los eventos adversos graves (SAE) relacionados
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de aproximadamente 5 1/2 años
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A lo largo del período de estudio de aproximadamente 5 1/2 años
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Incidencia de todos los SAE
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de aproximadamente 5 1/2 años
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A lo largo del período de estudio de aproximadamente 5 1/2 años
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Incidencia de eventos adversos (EA) no graves, relacionados y no relacionados, locales y sistémicos.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de aproximadamente 5 1/2 años
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A lo largo del período de estudio de aproximadamente 5 1/2 años
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Incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de aproximadamente 5 1/2 años
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A lo largo del período de estudio de aproximadamente 5 1/2 años
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Incidencia y título de anticuerpos de unión y neutralización de rHuPH20
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de aproximadamente 5 1/2 años
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A lo largo del período de estudio de aproximadamente 5 1/2 años
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Régimen de tratamiento: Dosis total administrada
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de aproximadamente 5 1/2 años
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A lo largo del período de estudio de aproximadamente 5 1/2 años
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Régimen de tratamiento: Intervalo de infusión
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de aproximadamente 5 1/2 años
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A lo largo del período de estudio de aproximadamente 5 1/2 años
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Administración del tratamiento: Volumen real por infusión
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de aproximadamente 5 1/2 años
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A lo largo del período de estudio de aproximadamente 5 1/2 años
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Administración del tratamiento: Velocidad máxima de infusión
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de aproximadamente 5 1/2 años
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A lo largo del período de estudio de aproximadamente 5 1/2 años
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Administración del tratamiento: tasa media de infusión
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de aproximadamente 5 1/2 años
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A lo largo del período de estudio de aproximadamente 5 1/2 años
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Administración del tratamiento: Duración de la infusión
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de aproximadamente 5 1/2 años
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A lo largo del período de estudio de aproximadamente 5 1/2 años
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Administración del tratamiento: número de sitios de infusión por infusión
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de aproximadamente 5 1/2 años
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A lo largo del período de estudio de aproximadamente 5 1/2 años
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Calidad de vida relacionada con la salud: formulario abreviado-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses en el primer año de estudio, anualmente por el resto del estudio
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Cada 3 meses en el primer año de estudio, anualmente por el resto del estudio
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Calidad de vida relacionada con la salud: cuestionario EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses en el primer año de estudio, anualmente por el resto del estudio
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Cada 3 meses en el primer año de estudio, anualmente por el resto del estudio
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Calidad de vida relacionada con la salud: Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para medicamentos-9 (TSQM-9)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses en el primer año de estudio, anualmente por el resto del estudio
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Cada 3 meses en el primer año de estudio, anualmente por el resto del estudio
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Calidad de vida relacionada con la salud: Cuestionario de preferencia de tratamiento
Periodo de tiempo: Anualmente durante todo el estudio
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Anualmente durante todo el estudio
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Uso de recursos sanitarios: hospitalizaciones
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de aproximadamente 5 1/2 años
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A lo largo del período de estudio de aproximadamente 5 1/2 años
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Uso de recursos sanitarios: duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de aproximadamente 5 1/2 años
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A lo largo del período de estudio de aproximadamente 5 1/2 años
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Uso de recursos de salud: visitas de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de aproximadamente 5 1/2 años
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A lo largo del período de estudio de aproximadamente 5 1/2 años
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Uso de recursos de salud: visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de aproximadamente 5 1/2 años
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A lo largo del período de estudio de aproximadamente 5 1/2 años
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Días perdidos del trabajo/escuela
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de aproximadamente 5 1/2 años
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A lo largo del período de estudio de aproximadamente 5 1/2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 161406
- EUPAS21523 (Identificador de registro: EU PAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .