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HYQVIA（全球）长期安全性的非干预性上市后安全研究

2022年10月14日 更新者：Baxalta now part of Shire
拟议研究的目的是获取有关 HYQVIA 长期安全性的更多数据（包括抗 rHuPH20 抗体的评估），并评估常规临床实践中规定的治疗方案和治疗管理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

264

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Kern Allergy Medical Clinic
      • Irvine、California、美国、92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • Riviera Allergy Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Capital Allergy & Respiratory Disease Center
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA School of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80920
        • Pikes Peak Allergy and Asthma
      • Thornton、Colorado、美国、80233
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Michigan
      • Canton、Michigan、美国、48187-5097
        • Canton Health Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
      • Corning、New York、美国、14830
        • Corning Center for Clinical Research
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Northwell Health, Inc. PRIME
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop University
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Allergy Asthma & Immunology Relief of Charlotte
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73131
        • OK Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29420-4211
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Allergy / Immunology Research Center of North Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital
      • McKinney、Texas、美国、75070
        • McKinney Allergy and Asthma Center
      • Round Rock、Texas、美国、78664-5226
        • Greater Austin Allergy, Asthma, & Immunology
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 参与者需要免疫球蛋白治疗原发性免疫缺陷病 (PIDD)
  2. 参与者年龄符合当地的包装说明书要求
  3. 参与者已开具处方或已开始使用 HYQVIA（免疫球蛋白（人）10% 和 rHuPH20）进行治疗
  4. 参与者愿意并能够遵守协议的要求。
  5. 有生育能力的女性参与者同意在她怀孕或计划在研究过程中怀孕时通知研究者

排除标准：

  1. 参与者已知对医药产品的任何成分过敏
  2. 参与者在入组前 30 天内参加了涉及医疗产品或设备的介入性临床研究，或计划在本研究过程中参加涉及医疗产品或设备的介入性临床研究
  3. 参与者是研究者的家庭成员或雇员
  4. 参加者计划在报名时怀孕、怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
HYQVIA-时代1
接受 HYQVIA 的参与者
生物：海清威
含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液
HYQVIA-时代2
RHuPH 抗体滴度≥160 的参与者（在 Epoch 1 中测试）
生物：海清威
含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
所有相关严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：在整个学习期间大约 5 1/2 年
在整个学习期间大约 5 1/2 年
所有 SAE 的发生率
大体时间：在整个学习期间大约 5 1/2 年
在整个学习期间大约 5 1/2 年
非严重不良事件 (AE) 的发生率，相关的和不相关的，局部的和全身的。
大体时间：在整个学习期间大约 5 1/2 年
在整个学习期间大约 5 1/2 年
感染率
大体时间：在整个学习期间大约 5 1/2 年
在整个学习期间大约 5 1/2 年
RHuPH20 结合和中和抗体的发生率和滴度
大体时间：在整个学习期间大约 5 1/2 年
在整个学习期间大约 5 1/2 年
治疗方案：总给药剂量
大体时间：在整个学习期间大约 5 1/2 年
在整个学习期间大约 5 1/2 年
治疗方案：输液间隔
大体时间：在整个学习期间大约 5 1/2 年
在整个学习期间大约 5 1/2 年
治疗给药：每次输注的实际体积
大体时间：在整个学习期间大约 5 1/2 年
在整个学习期间大约 5 1/2 年
治疗给药：最大输注速率
大体时间：在整个学习期间大约 5 1/2 年
在整个学习期间大约 5 1/2 年
治疗管理：平均输注速度
大体时间：在整个学习期间大约 5 1/2 年
在整个学习期间大约 5 1/2 年
治疗给药：输注持续时间
大体时间：在整个学习期间大约 5 1/2 年
在整个学习期间大约 5 1/2 年
治疗给药：每次输注的输注部位数量
大体时间：在整个学习期间大约 5 1/2 年
在整个学习期间大约 5 1/2 年
与健康相关的生活质量：简表 36 (SF-36)
大体时间：第一年每 3​​ 个月一次，其余时间每年一次
第一年每 3​​ 个月一次，其余时间每年一次
与健康相关的生活质量：EuroQol 5 维 (EQ-5D) 问卷
大体时间：第一年每 3​​ 个月一次，其余时间每年一次
第一年每 3​​ 个月一次，其余时间每年一次
健康相关生活质量：药物治疗满意度调查问卷 9 (TSQM-9)
大体时间：第一年每 3​​ 个月一次，其余时间每年一次
第一年每 3​​ 个月一次，其余时间每年一次
健康相关生活质量：治疗偏好问卷
大体时间：在整个研究期间每年一次
在整个研究期间每年一次
卫生资源使用：住院
大体时间：在整个学习期间大约 5 1/2 年
在整个学习期间大约 5 1/2 年
卫生资源使用：住院时间
大体时间：在整个学习期间大约 5 1/2 年
在整个学习期间大约 5 1/2 年
卫生资源使用：急诊就诊
大体时间：在整个学习期间大约 5 1/2 年
在整个学习期间大约 5 1/2 年
卫生资源使用：急诊室就诊
大体时间：在整个学习期间大约 5 1/2 年
在整个学习期间大约 5 1/2 年
错过工作/学校的日子
大体时间：在整个学习期间大约 5 1/2 年
在整个学习期间大约 5 1/2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baxalta now part of Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月12日

初级完成 (实际的)

2021年10月21日

研究完成 (实际的)

2021年10月21日

研究注册日期

首次提交

2015年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月29日

首次发布 (估计)

2015年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月14日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 161406
  • EUPAS21523 (注册表标识符：EU PAS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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