Étude d'innocuité post-commercialisation non interventionnelle sur l'innocuité à long terme d'HYQVIA (monde)
14 octobre 2022 mis à jour par: Baxalta now part of Shire
Le but de l'étude proposée est d'acquérir des données supplémentaires (y compris l'évaluation des anticorps anti-rHuPH20) sur la sécurité à long terme d'HYQVIA et d'évaluer les schémas thérapeutiques prescrits et l'administration du traitement dans la pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
264
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Kern Allergy Medical Clinic
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California Irvine Medical Center
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Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
- Riviera Allergy Medical Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Capital Allergy & Respiratory Disease Center
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- UCLA School of Medicine
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
- Pikes Peak Allergy and Asthma
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Thornton, Colorado, États-Unis, 80233
- IMMUNOe International Research Centers
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Georgia
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Albany, Georgia, États-Unis, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Childrens Hospital
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Michigan
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Canton, Michigan, États-Unis, 48187-5097
- Canton Health Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
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Corning, New York, États-Unis, 14830
- Corning Center for Clinical Research
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Northwell Health, Inc. PRIME
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Healthcare System
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Allergy Asthma & Immunology Relief of Charlotte
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
- Optimed Research, LTD
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73131
- OK Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420-4211
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Allergy / Immunology Research Center of North Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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McKinney, Texas, États-Unis, 75070
- McKinney Allergy and Asthma Center
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78664-5226
- Greater Austin Allergy, Asthma, & Immunology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a besoin d'un traitement d'immunoglobuline pour une maladie d'immunodéficience primaire (PIDD)
- L'âge du participant est compatible avec les exigences locales de la notice
- Le participant s'est vu prescrire ou a commencé un traitement avec HYQVIA (immunoglobuline (humaine) 10 % avec rHuPH20)
- Le participant est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole.
- La participante en âge de procréer accepte d'informer l'investigateur si elle tombe enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
Critère d'exclusion:
- Le participant a une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament
- Le participant a participé à une étude clinique interventionnelle impliquant un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'inscription ou est prévu de participer à une étude clinique interventionnelle impliquant un produit ou un dispositif médical au cours de cette étude
- Le participant est un membre de la famille ou un employé de l'investigateur
- La participante prévoit de devenir enceinte, enceinte ou allaitante au moment de l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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HYQVIA - Époque 1
Participants recevant HYQVIA
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Infusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante
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HYQVIA - Époque 2
Participants avec des titres d'anticorps rHuPH ≥ 160 (testés à l'époque 1)
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Infusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de tous les événements indésirables graves (EIG) associés
Délai: Tout au long de la période d'étude d'environ 5 ans et demi
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Tout au long de la période d'étude d'environ 5 ans et demi
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Incidence de tous les EIG
Délai: Tout au long de la période d'étude d'environ 5 ans et demi
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Tout au long de la période d'étude d'environ 5 ans et demi
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Incidence des événements indésirables (EI) non graves, liés et non liés, locaux et systémiques.
Délai: Tout au long de la période d'étude d'environ 5 ans et demi
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Tout au long de la période d'étude d'environ 5 ans et demi
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Incidence des infections
Délai: Tout au long de la période d'étude d'environ 5 ans et demi
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Tout au long de la période d'étude d'environ 5 ans et demi
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Incidence et titre des anticorps liants et neutralisants au rHuPH20
Délai: Tout au long de la période d'étude d'environ 5 ans et demi
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Tout au long de la période d'étude d'environ 5 ans et demi
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Régime de traitement : Dose totale administrée
Délai: Tout au long de la période d'étude d'environ 5 ans et demi
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Tout au long de la période d'étude d'environ 5 ans et demi
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Régime de traitement : Intervalle de perfusion
Délai: Tout au long de la période d'étude d'environ 5 ans et demi
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Tout au long de la période d'étude d'environ 5 ans et demi
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Administration du traitement : volume réel par perfusion
Délai: Tout au long de la période d'étude d'environ 5 ans et demi
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Tout au long de la période d'étude d'environ 5 ans et demi
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Administration du traitement : débit de perfusion maximal
Délai: Tout au long de la période d'étude d'environ 5 ans et demi
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Tout au long de la période d'étude d'environ 5 ans et demi
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Administration du traitement : débit moyen de perfusion
Délai: Tout au long de la période d'étude d'environ 5 ans et demi
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Tout au long de la période d'étude d'environ 5 ans et demi
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Administration du traitement : durée de la perfusion
Délai: Tout au long de la période d'étude d'environ 5 ans et demi
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Tout au long de la période d'étude d'environ 5 ans et demi
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Administration du traitement : Nombre de sites de perfusion par perfusion
Délai: Tout au long de la période d'étude d'environ 5 ans et demi
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Tout au long de la période d'étude d'environ 5 ans et demi
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Qualité de vie liée à la santé : Formulaire court-36 (SF-36)
Délai: Tous les 3 mois en première année d'études, annuellement pour le reste des études
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Tous les 3 mois en première année d'études, annuellement pour le reste des études
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Qualité de vie liée à la santé : Questionnaire EuroQol à 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Tous les 3 mois en première année d'études, annuellement pour le reste des études
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Tous les 3 mois en première année d'études, annuellement pour le reste des études
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Qualité de vie liée à la santé : Questionnaire de satisfaction du traitement pour le médicament-9 (TSQM-9)
Délai: Tous les 3 mois en première année d'études, annuellement pour le reste des études
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Tous les 3 mois en première année d'études, annuellement pour le reste des études
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Qualité de vie liée à la santé : Questionnaire sur les préférences de traitement
Délai: Annuellement tout au long de l'étude
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Annuellement tout au long de l'étude
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Utilisation des ressources de santé : hospitalisations
Délai: Tout au long de la période d'étude d'environ 5 ans et demi
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Tout au long de la période d'étude d'environ 5 ans et demi
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Utilisation des ressources de santé : durée du séjour à l'hôpital
Délai: Tout au long de la période d'étude d'environ 5 ans et demi
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Tout au long de la période d'étude d'environ 5 ans et demi
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Utilisation des ressources de santé : visites de soins aigus
Délai: Tout au long de la période d'étude d'environ 5 ans et demi
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Tout au long de la période d'étude d'environ 5 ans et demi
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Utilisation des ressources de santé : visites aux urgences
Délai: Tout au long de la période d'étude d'environ 5 ans et demi
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Tout au long de la période d'étude d'environ 5 ans et demi
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Jours d'absence au travail/à l'école
Délai: Tout au long de la période d'étude d'environ 5 ans et demi
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Tout au long de la période d'étude d'environ 5 ans et demi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
21 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2015
Première publication (Estimation)
1 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 161406
- EUPAS21523 (Identificateur de registre: EU PAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .