Estudo de segurança pós-comercialização não intervencional sobre a segurança a longo prazo de HYQVIA (Global)
14 de outubro de 2022 atualizado por: Baxalta now part of Shire
O objetivo do estudo proposto é adquirir dados adicionais (incluindo a avaliação de anticorpos anti-rHuPH20) sobre a segurança a longo prazo do HYQVIA e avaliar os regimes de tratamento prescritos e a administração do tratamento na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
264
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Allergy Medical Clinic
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California Irvine Medical Center
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Riviera Allergy Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Capital Allergy & Respiratory Disease Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA School of Medicine
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- Pikes Peak Allergy and Asthma
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Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
- IMMUNOe International Research Centers
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Childrens Hospital
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Michigan
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Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187-5097
- Canton Health Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Corning, New York, Estados Unidos, 14830
- Corning Center for Clinical Research
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health, Inc. PRIME
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Healthcare System
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Allergy Asthma & Immunology Relief of Charlotte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research, LTD
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
- OK Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420-4211
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Allergy / Immunology Research Center of North Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- McKinney Allergy and Asthma Center
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78664-5226
- Greater Austin Allergy, Asthma, & Immunology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante requer tratamento com imunoglobulina para doença de imunodeficiência primária (PIDD)
- A idade do participante é compatível com os requisitos de bula locais
- O participante foi prescrito ou iniciou tratamento com HYQVIA (Imunoglobulina (Humana) 10% com rHuPH20)
- O participante está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
- A participante do sexo feminino com potencial para engravidar concorda em informar o investigador se ficar grávida ou planeja engravidar durante o estudo
Critério de exclusão:
- O participante tem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do medicamento
- O participante participou de um estudo clínico de intervenção envolvendo um medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes da inscrição ou está programado para participar de um estudo clínico de intervenção envolvendo um produto ou dispositivo médico durante o curso deste estudo
- O participante é um membro da família ou funcionário do investigador
- A participante está planejando engravidar, grávida ou amamentando no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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HYQVIA - Época 1
Participantes recebendo HYQVIA
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Infusão de imunoglobulina 10% (humana) com hialuronidase humana recombinante
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HYQVIA - Época 2
Participantes com títulos de anticorpos rHuPH ≥160 (testados na Época 1)
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Infusão de imunoglobulina 10% (humana) com hialuronidase humana recombinante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de todos os eventos adversos graves relacionados (SAEs)
Prazo: Ao longo do período de estudo de aproximadamente 5 1/2 anos
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Ao longo do período de estudo de aproximadamente 5 1/2 anos
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Incidência de todos os SAEs
Prazo: Ao longo do período de estudo de aproximadamente 5 1/2 anos
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Ao longo do período de estudo de aproximadamente 5 1/2 anos
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Incidência de eventos adversos (EAs) não graves, relacionados e não relacionados, locais e sistêmicos.
Prazo: Ao longo do período de estudo de aproximadamente 5 1/2 anos
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Ao longo do período de estudo de aproximadamente 5 1/2 anos
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Incidência de Infecções
Prazo: Ao longo do período de estudo de aproximadamente 5 1/2 anos
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Ao longo do período de estudo de aproximadamente 5 1/2 anos
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Incidência e título de anticorpos de ligação e neutralização para rHuPH20
Prazo: Ao longo do período de estudo de aproximadamente 5 1/2 anos
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Ao longo do período de estudo de aproximadamente 5 1/2 anos
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Regime de tratamento: dose total administrada
Prazo: Ao longo do período de estudo de aproximadamente 5 1/2 anos
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Ao longo do período de estudo de aproximadamente 5 1/2 anos
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Regime de tratamento: Intervalo de infusão
Prazo: Ao longo do período de estudo de aproximadamente 5 1/2 anos
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Ao longo do período de estudo de aproximadamente 5 1/2 anos
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Administração do Tratamento: Volume real por infusão
Prazo: Ao longo do período de estudo de aproximadamente 5 1/2 anos
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Ao longo do período de estudo de aproximadamente 5 1/2 anos
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Administração do tratamento: taxa máxima de infusão
Prazo: Ao longo do período de estudo de aproximadamente 5 1/2 anos
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Ao longo do período de estudo de aproximadamente 5 1/2 anos
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Administração do tratamento: taxa média de infusão
Prazo: Ao longo do período de estudo de aproximadamente 5 1/2 anos
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Ao longo do período de estudo de aproximadamente 5 1/2 anos
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Administração do Tratamento: Duração da infusão
Prazo: Ao longo do período de estudo de aproximadamente 5 1/2 anos
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Ao longo do período de estudo de aproximadamente 5 1/2 anos
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Administração do Tratamento: Número de locais de infusão por infusão
Prazo: Ao longo do período de estudo de aproximadamente 5 1/2 anos
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Ao longo do período de estudo de aproximadamente 5 1/2 anos
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde: Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: A cada 3 meses no primeiro ano de estudo, anualmente para o restante do estudo
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A cada 3 meses no primeiro ano de estudo, anualmente para o restante do estudo
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde: Questionário EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Prazo: A cada 3 meses no primeiro ano de estudo, anualmente para o restante do estudo
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A cada 3 meses no primeiro ano de estudo, anualmente para o restante do estudo
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde: Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicação-9 (TSQM-9)
Prazo: A cada 3 meses no primeiro ano de estudo, anualmente para o restante do estudo
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A cada 3 meses no primeiro ano de estudo, anualmente para o restante do estudo
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde: Questionário de Preferência de Tratamento
Prazo: Anualmente ao longo do estudo
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Anualmente ao longo do estudo
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Uso de recursos de saúde: hospitalizações
Prazo: Ao longo do período de estudo de aproximadamente 5 1/2 anos
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Ao longo do período de estudo de aproximadamente 5 1/2 anos
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Uso de recursos de saúde: tempo de internação
Prazo: Ao longo do período de estudo de aproximadamente 5 1/2 anos
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Ao longo do período de estudo de aproximadamente 5 1/2 anos
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Uso de recursos de saúde: visitas de cuidados intensivos
Prazo: Ao longo do período de estudo de aproximadamente 5 1/2 anos
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Ao longo do período de estudo de aproximadamente 5 1/2 anos
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Uso de recursos de saúde: atendimentos de emergência
Prazo: Ao longo do período de estudo de aproximadamente 5 1/2 anos
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Ao longo do período de estudo de aproximadamente 5 1/2 anos
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Dias perdidos no trabalho/escola
Prazo: Ao longo do período de estudo de aproximadamente 5 1/2 anos
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Ao longo do período de estudo de aproximadamente 5 1/2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 161406
- EUPAS21523 (Identificador de registro: EU PAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .