Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-interventionell säkerhetsstudie efter marknadsföring om den långsiktiga säkerheten för HYQVIA (global)

14 oktober 2022 uppdaterad av: Baxalta now part of Shire
Syftet med den föreslagna studien är att inhämta ytterligare data (inklusive bedömning av anti-rHuPH20-antikroppar) om den långsiktiga säkerheten av HYQVIA och att utvärdera de föreskrivna behandlingsregimerna och behandlingsadministrationen i rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

264

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Kern Allergy Medical Clinic
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Riviera Allergy Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Capital Allergy & Respiratory Disease Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA School of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
        • Pikes Peak Allergy and Asthma
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80233
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48187-5097
        • Canton Health Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Corning, New York, Förenta staterna, 14830
        • Corning Center for Clinical Research
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Northwell Health, Inc. PRIME
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Allergy Asthma & Immunology Relief of Charlotte
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73131
        • OK Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420-4211
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Allergy / Immunology Research Center of North Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75070
        • McKinney Allergy and Asthma Center
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78664-5226
        • Greater Austin Allergy, Asthma, & Immunology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare behöver immunglobulinbehandling för primär immunbristsjukdom (PIDD)
  2. Deltagarens ålder är kompatibel med lokala krav på bipacksedeln
  3. Deltagaren har ordinerats eller påbörjat behandling med HYQVIA (immunglobulin (human) 10 % med rHuPH20)
  4. Deltagaren är villig och kapabel att följa kraven i protokollet.
  5. Kvinnlig deltagare i fertil ålder samtycker till att informera utredaren om hon blir gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har känd överkänslighet mot någon av komponenterna i läkemedlet
  2. Deltagaren har deltagit i en interventionell klinisk studie som involverar ett läkemedel eller en enhet inom 30 dagar före registreringen eller är planerad att delta i en interventionell klinisk studie som involverar en medicinsk produkt eller enhet under studiens gång
  3. Deltagare är en familjemedlem eller anställd hos utredaren
  4. Deltagaren planerar att bli gravid, gravid eller amma vid tidpunkten för anmälan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HYQVIA- Epok 1
Deltagare som får HYQVIA
Biologisk: HYQVIA
Immunglobulininfusion 10 % (human) med rekombinant humant hyaluronidas
HYQVIA- Epok 2
Deltagare med rHuPH-antikroppstitrar ≥160 (testade i epok 1)
Biologisk: HYQVIA
Immunglobulininfusion 10 % (human) med rekombinant humant hyaluronidas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av alla relaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 5 1/2 år
Under hela studietiden på cirka 5 1/2 år
Förekomst av alla SAE
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 5 1/2 år
Under hela studietiden på cirka 5 1/2 år
Incidensen av icke-allvarliga biverkningar (AE), relaterade och inte relaterade, lokala och systemiska.
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 5 1/2 år
Under hela studietiden på cirka 5 1/2 år
Förekomst av infektioner
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 5 1/2 år
Under hela studietiden på cirka 5 1/2 år
Förekomst och titer av bindande och neutraliserande antikroppar mot rHuPH20
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 5 1/2 år
Under hela studietiden på cirka 5 1/2 år
Behandlingsschema: Total dos administrerad
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 5 1/2 år
Under hela studietiden på cirka 5 1/2 år
Behandlingsschema: Infusionsintervall
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 5 1/2 år
Under hela studietiden på cirka 5 1/2 år
Behandlingsadministration: Faktisk volym per infusion
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 5 1/2 år
Under hela studietiden på cirka 5 1/2 år
Behandlingsadministration: Maximal infusionshastighet
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 5 1/2 år
Under hela studietiden på cirka 5 1/2 år
Behandlingsadministration: Genomsnittlig infusionshastighet
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 5 1/2 år
Under hela studietiden på cirka 5 1/2 år
Behandlingsadministration: Infusionens varaktighet
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 5 1/2 år
Under hela studietiden på cirka 5 1/2 år
Behandlingsadministration: Antal infusionsställen per infusion
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 5 1/2 år
Under hela studietiden på cirka 5 1/2 år
Hälsorelaterad livskvalitet: Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: Var tredje månad under första studieåret, årligen för resten av studierna
Var tredje månad under första studieåret, årligen för resten av studierna
Hälsorelaterad livskvalitet: EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) frågeformulär
Tidsram: Var tredje månad under första studieåret, årligen för resten av studierna
Var tredje månad under första studieåret, årligen för resten av studierna
Hälsorelaterad livskvalitet: Behandlingsnöjdhetsenkät för medicinering-9 (TSQM-9)
Tidsram: Var tredje månad under första studieåret, årligen för resten av studierna
Var tredje månad under första studieåret, årligen för resten av studierna
Hälsorelaterad livskvalitet: frågeformulär för behandlingspreferenser
Tidsram: Årligen under hela studietiden
Årligen under hela studietiden
Hälsoresursanvändning: sjukhusvistelser
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 5 1/2 år
Under hela studietiden på cirka 5 1/2 år
Hälsoresursanvändning: sjukhusvistelsens längd
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 5 1/2 år
Under hela studietiden på cirka 5 1/2 år
Hälsoresursanvändning: akuta vårdbesök
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 5 1/2 år
Under hela studietiden på cirka 5 1/2 år
Hälsoresursanvändning: Akutbesök
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 5 1/2 år
Under hela studietiden på cirka 5 1/2 år
Saknade dagar från jobbet/skolan
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 5 1/2 år
Under hela studietiden på cirka 5 1/2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

21 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

1 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 161406
  • EUPAS21523 (Registeridentifierare: EU PAS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och enligt villkoren i ett datadelningsavtal

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera