Studio sulla sicurezza post-marketing non interventistico sulla sicurezza a lungo termine di HYQVIA (globale)
14 ottobre 2022 aggiornato da: Baxalta now part of Shire
Lo scopo dello studio proposto è acquisire dati aggiuntivi (inclusa la valutazione degli anticorpi anti-rHuPH20) sulla sicurezza a lungo termine di HYQVIA e valutare i regimi terapeutici prescritti e la somministrazione del trattamento nella pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
264
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Kern Allergy Medical Clinic
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California Irvine Medical Center
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Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
- Riviera Allergy Medical Center
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
- Capital Allergy & Respiratory Disease Center
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA School of Medicine
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
- Pikes Peak Allergy and Asthma
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Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80233
- IMMUNOe International Research Centers
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Georgia
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Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Childrens Hospital
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Michigan
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Canton, Michigan, Stati Uniti, 48187-5097
- Canton Health Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center
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Corning, New York, Stati Uniti, 14830
- Corning Center for Clinical Research
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Northwell Health, Inc. PRIME
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop University
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Healthcare System
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Allergy Asthma & Immunology Relief of Charlotte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
- Optimed Research, LTD
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73131
- OK Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420-4211
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Allergy / Immunology Research Center of North Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
- McKinney Allergy and Asthma Center
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78664-5226
- Greater Austin Allergy, Asthma, & Immunology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante richiede un trattamento con immunoglobuline per la malattia da immunodeficienza primaria (PIDD)
- L'età dei partecipanti è compatibile con i requisiti del foglietto illustrativo locale
- Al partecipante è stato prescritto o ha iniziato il trattamento con HYQVIA (Immune Globulin (Human) 10% with rHuPH20)
- Il partecipante è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
- La partecipante di sesso femminile in età fertile accetta di informare lo sperimentatore se rimane incinta o prevede di rimanere incinta durante il corso dello studio
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del medicinale
- - Il partecipante ha partecipato a uno studio clinico interventistico che coinvolge un prodotto o dispositivo medicinale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o è programmato per partecipare a uno studio clinico interventistico che coinvolge un prodotto o dispositivo medico durante il corso di questo studio
- Il partecipante è un familiare o un dipendente dello sperimentatore
- Il partecipante sta pianificando una gravidanza, gravidanza o allattamento al momento dell'iscrizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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HYQVIA - Epoca 1
Partecipanti che ricevono HYQVIA
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Infusione di immunoglobuline 10% (umana) con ialuronidasi umana ricombinante
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HYQVIA - Epoca 2
Partecipanti con titoli anticorpali rHuPH ≥160 (testati in Epoca 1)
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Infusione di immunoglobuline 10% (umana) con ialuronidasi umana ricombinante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di tutti gli eventi avversi gravi correlati (SAE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
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Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
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Incidenza di tutti gli SAE
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
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Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
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Incidenza di eventi avversi non gravi (EA), correlati e non correlati, locali e sistemici.
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
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Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
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Incidenza delle infezioni
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
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Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
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Incidenza e titolo di anticorpi leganti e neutralizzanti per rHuPH20
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
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Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
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Regime di trattamento: dose totale somministrata
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
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Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
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Regime di trattamento: intervallo di infusione
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
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Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
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Somministrazione del trattamento: volume effettivo per infusione
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
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Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
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Somministrazione del trattamento: velocità massima di infusione
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
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Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
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Somministrazione del trattamento: velocità media di infusione
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
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Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
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Somministrazione del trattamento: durata dell'infusione
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
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Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
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Somministrazione del trattamento: numero di siti di infusione per infusione
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
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Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
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Qualità della vita correlata alla salute: Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi nel primo anno di studio, ogni anno per il resto dello studio
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Ogni 3 mesi nel primo anno di studio, ogni anno per il resto dello studio
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Qualità della vita correlata alla salute: questionario EuroQol 5-Dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi nel primo anno di studio, ogni anno per il resto dello studio
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Ogni 3 mesi nel primo anno di studio, ogni anno per il resto dello studio
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Qualità della vita correlata alla salute: questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci-9 (TSQM-9)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi nel primo anno di studio, ogni anno per il resto dello studio
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Ogni 3 mesi nel primo anno di studio, ogni anno per il resto dello studio
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Qualità della vita correlata alla salute: questionario sulle preferenze terapeutiche
Lasso di tempo: Ogni anno durante lo studio
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Ogni anno durante lo studio
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Uso delle risorse sanitarie: i ricoveri
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
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Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
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Uso delle risorse sanitarie: durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
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Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
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Uso delle risorse sanitarie: visite per acuti
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
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Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
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Utilizzo delle risorse sanitarie: Visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
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Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
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Giorni persi dal lavoro/scuola
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
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Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
21 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
21 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 161406
- EUPAS21523 (Identificatore di registro: EU PAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .